Valutazione estesa dei programmi scolastici di promozione della salute nel Bihar, in India (SEHER+)

Contesto e obiettivo: l'India ospita 358 milioni di giovani nella fascia di età dai 10 ai 24 anni; di questi 243 milioni hanno un'età compresa tra i 10 ei 19 anni. Ciò rappresenta un'enorme opportunità che può trasformare le sorti sociali ed economiche del Paese. Le principali sfide di salute pubblica per gli adolescenti in India includono gravidanze indesiderate, infezioni del tratto riproduttivo e sessualmente trasmissibili, lesioni, crescente abuso di alcol, tabacco e altre sostanze e problemi di salute mentale come depressione, disturbi d'ansia e suicidio. Le scuole forniscono una piattaforma ideale per affrontare questi problemi di salute e il quadro delle scuole per la promozione della salute dell'Organizzazione mondiale della sanità cerca di affrontare alcuni dei determinanti strutturali di questi problemi di salute. La recente revisione Cochrane ha valutato gli interventi scolastici e ha rilevato che gli interventi "intera scuola" o "ambiente scolastico" sono efficaci nell'affrontare una serie di esiti di salute tra gli adolescenti tra cui il bullismo, l'aggressività e l'uso del tabacco. Tuttavia, non ci sono prove comparabili sull'efficacia e sul rapporto costo-efficacia dei programmi di promozione della salute nelle scuole in India.

Sangath ha implementato SEHER-Strengthening Evidence base on school-based intErventions for pRomoting adolescent health (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), che è un programma finanziato congiuntamente (da The MacArthur Foundation e United Nation's Population Development Fund, India) che cerca di sviluppare e valutare un intervento completo di promozione della salute degli adolescenti fornito da due diversi agenti di consegna, vale a dire. insegnante come SEHER Mitra (TSM) e un operatore sanitario laico chiamato SEHER Mitra (SM) nelle scuole secondarie gestite dal governo nel Bihar, in India. Le seguenti ipotesi sono affrontate attraverso lo studio SEHER:

1. Per la misura dell'esito primario: si ipotizza che le strategie di intervento oltre all'intervento abituale (Tarang-AEP) avranno un effetto graduale sul clima scolastico generale.
2. Per le misure di esito secondario: gli interventi costruiranno un atteggiamento positivo nei confronti dell'uguaglianza di genere, costruiranno la conoscenza e l'atteggiamento nei confronti della salute riproduttiva e sessuale, ridurranno il bullismo, la violenza e la depressione auto-denunciati.
3. Per le misure di esito esplorativo: gli interventi ridurranno l'uso di tabacco, alcol e altre sostanze, ridurranno il comportamento suicidario (ideazioni e tentativi di suicidio) e aumenteranno il comportamento sessuale sicuro.

Ipotesi per SEHER Plus:

Il SEHER Plus affronterà i vantaggi aggiuntivi di fornire un'esposizione alle attività di intervento per due anni rispetto a un anno.

Per la misura dell'esito primario: gli studenti che saranno esposti alle attività di intervento SEHER in aggiunta al consueto intervento (Tarang-AEP) in due anni accademici (Classe IX e X) mostreranno maggiori benefici sul clima scolastico complessivo rispetto agli studenti che hanno esposizione alle attività di intervento SEHER e intervento abituale (Tarang-AEP) in un anno accademico (Classe IX).

Per le misure di esito secondario: gli studenti che saranno esposti alle attività di intervento SEHER oltre al consueto intervento (Tarang-AEP) in due anni accademici (Classe IX e X) mostreranno un migliore atteggiamento positivo nei confronti dell'equità di genere, una maggiore conoscenza e atteggiamento nei confronti della salute riproduttiva e sessuale, riduzione del bullismo, della violenza e della depressione auto-riferiti rispetto agli studenti che sono esposti alle attività di intervento SEHER e all'intervento abituale (Tarang-AEP) in un anno accademico (Classe IX).

Per le misure di esito secondarie: gli studenti che saranno esposti alle attività di intervento SEHER in aggiunta al consueto intervento (Tarang-AEP) in due anni accademici (Classe IX e X) riporteranno una ridotta incidenza del consumo di tabacco, alcol e altre sostanze, ridotta incidenza di tentativi di suicidio auto-riferiti e ridotta incidenza di comportamento sessuale rispetto agli studenti che hanno avuto esposizione alle attività di intervento SEHER e all'intervento abituale (Tarang-AEP) in un anno accademico (Classe IX).

L'intervento SEHER con il Tarang-AEP già esistente migliorerà l'effetto sui risultati sopra menzionati; gli effetti saranno da minimi a moderati tra gli studenti che hanno due anni di esposizione e provengono da interventi a bassa intensità di risorse (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I), e gli effetti saranno maggiori e significativi tra gli studenti che hanno due anni di esposizione e provengono da interventi ad alta intensità di risorse (Scuola Mitra: Arm-II).

Randomizzazione: la scuola come unità di randomizzazione viene assegnata a uno dei bracci di intervento o confronto utilizzando la minimizzazione durante lo studio pilota del progetto SEHER (giugno 2014-marzo 2015). Sebbene di solito uno studio pilota venga condotto in scuole diverse da quelle della sperimentazione principale, è stato possibile per SEHER condurre lo studio pilota nelle principali scuole di prova perché una nuova coorte di studenti IX standard entrerà a scuola ogni anno.

Prima della randomizzazione, è stato generato un elenco di scuole ammissibili per la randomizzazione (n=112) dal numero totale di scuole secondarie e secondarie superiori nel distretto di Nalanda del Bihar (n=136). Per generare l'elenco sono stati utilizzati i seguenti criteri: attuazione del programma Tarang-AEP, numero totale di studenti nella scuola e numero totale di insegnanti impiegati nella scuola.

Delle 112 scuole, 75 sono state selezionate casualmente per l'assegnazione casuale. Per avere un pool rappresentativo di 75 scuole, e per garantire un numero uguale di scuole di ciascun ordine in ciascuno dei tre bracci sperimentali, il 68% delle scuole miste (63 su 93), il 69% delle sole ragazze (9 su 93) su 13) e per il 50% sono state selezionate solo scuole maschili (3 su 6). Tutte le 75 scuole sono assegnate al confronto oa uno dei bracci di intervento utilizzando la minimizzazione. Per effettuare l'allocazione per minimizzazione, i bracci sono stati bilanciati sulle seguenti variabili (ciascuna delle variabili sarà classificata in categorie):

1. Tipo di scuola (secondaria= 1; e secondaria e secondaria di secondo grado= 2);
2. Dimensione della scuola (piccola=100-300; media=301-600 e grande=601 e oltre studenti) e
3. Natura della scuola (Co-educazione=1; solo ragazzi=2; e solo ragazze=3). L'allocazione casuale utilizzando la minimizzazione è stata eseguita da uno statistico indipendente (Gian Luca DiTanna, LSHTM) utilizzando il pacchetto software R.

Una scuola del braccio TSM ha abbandonato dopo lo studio pilota e quindi ora ci sono 24 scuole in questo braccio.

Dimensione del campione: Tutti gli studenti iscritti alla classe IX nell'anno accademico marzo 2015- aprile 2016 e tutti gli studenti iscritti alla classe IX nell'anno accademico marzo 2016- aprile 2017 saranno invitati a partecipare alla valutazione degli esiti da completare a dicembre 2016/gennaio 2017.

Per gli studenti iscritti alla classe IX nell'a.a. Nell'ambito della sperimentazione SEHER, gli studenti iscritti alla classe IX nell'a.a. 2015-16 hanno partecipato a due valutazioni di esito; uno a luglio 2015 e l'altro a marzo/aprile 2016.

Valutazione del processo: la valutazione del processo sarà parte integrante del progetto di ricerca ed esaminerà la qualità dell'attuazione del programma (ovvero la sua integrità o fedeltà), la completezza della sua consegna e la misura in cui le parti interessate si impegnano con esso. In tal modo, può aiutare a spiegare i risultati del programma e identificare i modi per migliorarlo e/o replicarlo. Saranno raccolti due tipi di indicatori per valutare la fedeltà della consegna degli interventi SEHER, vale a dire. loro quantità e qualità.

Valutazione qualitativa nidificata: alla fine dell'intervento verrà condotta una valutazione qualitativa per: a) esplorare le risposte all'intervento dei fornitori e dei destinatari e b) esplorare la percezione delle comunità scolastiche sull'effetto dell'intervento SEHER sugli studenti salute e rendimento scolastico. La componente qualitativa comprenderà discussioni in focus group con gruppi dello stesso sesso di studenti delle classi IX e X, TSM e SM, e interviste approfondite con studenti maschi e femmine appositamente selezionati delle classi IX e X che si sono avvalsi di servizi di consulenza, presidi, Tarang insegnanti nodali e altri insegnanti, TSM/SM e supervisori.

Gestione dei dati: saranno raccolti due tipi di dati quantitativi: processo di intervento e valutazione dei risultati. Tutti i dati sulla valutazione dei risultati saranno raccolti in formato cartaceo, così come i dati elaborati dai TSM/SM. Tutti i dati verranno inseriti manualmente nel database di Access. I controlli di intervallo e coerenza verranno eseguiti a intervalli mensili per tutti i dati di processo. Le domande identificate saranno risolte prontamente dal team di gestione della sperimentazione e il database aggiornato, mantenendo l'audit trail. Tutti i dati verranno conservati in database separati e uniti in un database principale solo dopo che la raccolta dei dati sarà stata completata e ogni singolo database sarà bloccato. Tutti i dati di processo verranno salvati mensilmente su hard disk esterni. L'accesso ai dati prebloccati sarà protetto da password a più livelli e nessun membro del team di prova, a parte il gestore dei dati e lo statistico indipendente, avrà accesso a queste password. Dopo che il set di dati è stato bloccato, il set di dati rimarrà protetto da password e gli investigatori del processo avranno accesso ai set di dati. Per tutti i dati verrà conservato e protetto da password un file distinto di collegamento tra nominativi e codici identificativi di prova.

Analisi: le analisi quantitative saranno effettuate utilizzando STATA (versione 14). Di seguito è riportato un riassunto dell'approccio dell'investigatore all'analisi. Un piano di analisi dettagliato sarà concordato con il Comitato per la sicurezza e il monitoraggio dei dati verso la fine della sperimentazione e/o prima che venga intrapresa qualsiasi analisi.

Analisi descrittive: le analisi iniziali descriveranno le caratteristiche dei partecipanti iscritti all'interno e tra le braccia (ad esempio: età e background socioeconomico).

Le misure dei risultati saranno riassunte alla fine della linea per ciascun cluster, esposizione per braccio e per anno e complessiva. Questi saranno riassunti per medie (SD), mediane (intervallo interquartile) o numeri e proporzioni, a seconda dei casi, per sottogruppi rilevanti (come età e sesso).

Analisi dei risultati: le analisi primarie, basate su un'indagine trasversale, saranno intent-to-treat alla fine dello studio e utilizzeranno modelli multilivello per tenere conto del raggruppamento a livello scolastico. Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi di genere. Gli esiti dello studio saranno valutati per gli esiti primari e secondari in base al cambiamento nel braccio di intervento rispetto al cambiamento nel confronto. Il confronto dell'impatto dello studio primario sarà analizzato a livello di braccio tra gli studenti che sono esposti ad attività di intervento per due anni accademici e gli studenti che sono esposti ad attività di intervento per un anno accademico.

Verrà eseguita una regressione con effetti misti per analizzare i cambiamenti nei risultati primari e secondari a livello scolastico. Le dimensioni degli effetti saranno presentate come rapporti di rischio per i risultati binari (ad es. esperienza di bullismo) e come differenze medie per i risultati continui (ad es. punteggio complessivo sul clima scolastico); Gli intervalli di confidenza (IC) al 95% saranno derivati ​​per entrambi.

La segnalazione e la presentazione di questo studio saranno conformi alle linee guida CONSORT per gli studi randomizzati a grappolo, con l'analisi comparativa primaria condotta su una base di intenzione al trattamento.