Iskolai alapú egészségfejlesztési programok kiterjesztett értékelése Biharban, Indiában (SEHER+)

Háttér és célkitűzés: Indiában 358 millió fiatal él a 10 és 24 év közötti korosztályban; ebből 243 millió 10 és 19 év közötti. Ez óriási lehetőséget jelent, amely megváltoztathatja az ország társadalmi és gazdasági helyzetét. Indiában a serdülőkorúak fő közegészségügyi kihívásai közé tartozik a nem kívánt terhesség, a szexuális úton terjedő és a reproduktív traktus fertőzései, a sérülések, az alkohollal, a dohányzással és más anyagokkal való növekvő visszaélés, valamint a mentális egészségügyi problémák, például a depresszió, a szorongásos zavarok és az öngyilkosság. Az iskolák ideális platformot biztosítanak ezeknek az egészségügyi problémáknak a kezelésére, és az Egészségügyi Világszervezet Egészségfejlesztési Iskolák keretrendszere igyekszik kezelni ezen egészségügyi problémák néhány strukturális meghatározó tényezőjét. A közelmúltban készült Cochrane-áttekintés az iskolai alapú beavatkozásokat értékelte, és megállapította, hogy az „egész iskola” vagy „iskolai környezet” beavatkozásai hatékonyan kezelik a serdülők egészségi állapotát, beleértve a zaklatást, az agressziót és a dohányzást. Nincs azonban összehasonlítható bizonyíték az iskolai egészségfejlesztési programok hatékonyságára és költséghatékonyságára Indiában.

Sangath bevezette a SEHER-erősítő bizonyítékbázist a serdülők egészségének előmozdítását célzó iskolai beavatkozásokon (ClinicalTrials.gov). ID: NCT02484014), amely egy közösen finanszírozott program (a MacArthur Alapítvány és az Egyesült Nemzetek Népesedésfejlesztési Alapja, India), amely egy átfogó serdülőkori egészségfejlesztési beavatkozás kidolgozására és értékelésére irányul, amelyet két különböző szállító, ti. SEHER Mitra (TSM) tanár és egy SEHER Mitra (SM) nevű laikus egészségügyi dolgozó vezet középiskolákat az indiai Biharban. A következő hipotézisekkel foglalkozunk a SEHER-próbával:

1. Az elsődleges eredményméréshez: Feltételezhető, hogy a szokásos beavatkozáson (Tarang-AEP) túlmenő beavatkozási stratégiák fokozatos hatással lesznek az általános iskolai légkörre.
2. A másodlagos kimenetelű intézkedésekhez: A beavatkozások pozitív attitűdöt alakítanak ki a nemek közötti egyenlőséghez, fejlesztik a reproduktív és szexuális egészséggel kapcsolatos ismereteket és hozzáállást, csökkentik az önbevallott zaklatást, erőszakot és depressziót.
3. Feltáró eredményekkel kapcsolatos intézkedésekhez: A beavatkozások csökkentik a dohány-, alkohol- és egyéb szerhasználatot, csökkentik az öngyilkossági magatartást (öngyilkossági gondolatok és kísérletek) és növelik a biztonságos szexuális viselkedést.

A SEHER Plus hipotézisei:

A SEHER Plus az intervenciós tevékenységeknek való kitettség további előnyeivel foglalkozik két éven át az egy évhez képest.

Az elsődleges eredményméréshez: Azok a tanulók, akik a szokásos beavatkozáson (Tarang-AEP) kívül a SEHER beavatkozási tevékenységeknek is ki vannak téve két tanévben (IX. és X. osztály), nagyobb előnyökkel járnak az általános iskolai légkörben, mint azok a tanulók, akiknek kitettük. a SEHER beavatkozási tevékenységekhez és a szokásos beavatkozáshoz (Tarang-AEP) egy tanévben (IX. osztály).

A másodlagos eredménymérések esetében: Azok a hallgatók, akik a szokásos beavatkozáson (Tarang-AEP) kívül a SEHER intervenciós tevékenységekben részesülnek két tanévben (IX. és X. osztály), javuló pozitív hozzáállást tanúsítanak a nemek közötti egyenlőséghez, valamint a a reproduktív és szexuális egészséghez való hozzáállásuk, csökkent az önbevallásuk szerinti zaklatás, erőszak és depresszió, mint a SEHER intervenciós tevékenységeknek és a szokásos beavatkozásnak (Tarang-AEP) egy tanévben (IX. osztály) kitett tanulóknál.

A másodlagos kimenetelű mérésekhez: Azok a hallgatók, akik a szokásos beavatkozáson (Tarang-AEP) kívül a SEHER beavatkozási tevékenységeknek is ki vannak téve két tanévben (IX. és X. osztály), a dohányzás, az alkohol és más szerhasználat előfordulásának csökkenéséről számolnak be, csökkent az önbevallású öngyilkossági kísérletek és a szexuális viselkedés gyakorisága, mint a SEHER beavatkozási tevékenységeknek és a szokásos beavatkozásnak (Tarang-AEP) egy tanévben (IX. osztály) kitett tanulóknál.

A SEHER beavatkozás a már meglévő Tarang-AEP-vel fokozni fogja a fent említett eredmények hatását; a hatások minimálisak vagy mérsékeltek lesznek azoknál a diákoknál, akiknek két éve van kitéve, és alacsony erőforrás-intenzitású beavatkozásból származnak (Seacher-as-SEHER Mitra: Arm-I), és a hatások a kétéves tanulók körében lesznek a legnagyobbak és jelentősek. éves kitettség, és nagy erőforrás-intenzitású beavatkozásból származnak (Iskola Mitra: Arm-II).

Randomizálás: Az iskolát, mint a randomizáció egységét, a SEHER projekt kísérleti tanulmánya során (2014. június-2015. március) az egyik intervenciós ághoz vagy a minimalizálást alkalmazó összehasonlításhoz rendelik. Noha általában egy kísérleti vizsgálatot a főpróbában részt vevőktől eltérő iskolákban végeznek, a SEHER képes volt kísérleti vizsgálatot végezni a fő kísérleti iskolákban, mivel minden évben új, IX. osztályos tanulók új csoportja lép be az iskolába.

A véletlenszerű besorolás előtt a bihari Nalanda járásban (n=136) található összes közép- és felsőfokú középiskolából (n=112) összeállítottuk a véletlenszerű besorolásra jogosult iskolák listáját (n=112). A lista elkészítéséhez a következő kritériumokat használtuk: a Tarang-AEP program megvalósítása, az iskolában tanulók összlétszáma és az iskolában foglalkoztatott tanárok összlétszáma.

A 112 iskola közül 75-öt véletlenszerűen választottak ki a véletlenszerű kiosztásra. 75 iskolából álló reprezentatív csoport létrehozása, és minden típusú iskolából egyenlő számú iskola biztosítása a három vizsgálati ág mindegyikében, az együttnevelés 68%-a (93-ból 63), a lányok 69%-a (9 ki 13) és 50%-a csak fiúiskolát (6-ból 3) választott ki. Mind a 75 iskolát az összehasonlításra vagy az egyik beavatkozási ágra osztják a minimalizálás segítségével. A minimalizálással történő allokáció végrehajtásához a karokat a következő változókon egyensúlyozták (mindegyik változót kategóriákba sorolunk):

1. Iskola típusa (középiskola = 1; középiskola és felső középiskola = 2);
2. Iskola mérete (kicsi = 100-300; közepes = 301-600 és nagy = 601 és több diák), és
3. Az iskola jellege (Együttnevelés=1; csak fiúk=2; és csak lányok=3). A minimalizálással végzett véletlenszerű kiosztást egy független statisztikus (Gian Luca DiTanna, LSHTM) végezte az R szoftvercsomag segítségével.

A TSM ágból egy iskola kiesett a kísérleti tanulmány után, így jelenleg 24 iskola van ebben a ágban.

Mintanagyság: Minden olyan tanuló, aki a 2015. március és 2016. április közötti tanévben beiratkozott a IX. osztályba, és a 2016. március és 2017. április közötti tanévben a IX. osztályba iratkozott be, meghívást kap az eredményértékelésre. 2016 decemberében/2017 januárjában kell befejezni.

A 2016-17-es tanévben a IX. osztályba beiratkozott tanulók esetében a vizsgálók nem gyűjtenek kiindulási értékelést. A SEHER próba részeként a 2015–2016-os tanévben a IX. osztályba beiratkozott tanulók két eredményértékelésen vettek részt; az egyik 2015 júliusában, a másik pedig 2016 márciusában/áprilisában.

Folyamatok értékelése: A folyamatértékelés szerves részét képezi a kutatási tervnek, és megvizsgálja a program végrehajtásának minőségét (azaz integritását vagy hűségét), a megvalósítás teljességét, és azt, hogy az érintettek milyen mértékben vesznek részt benne. Ennek során segíthet elmagyarázni a program eredményeit, és meghatározhatja a javítási és/vagy megismétlési módokat. A SEHER-beavatkozások végrehajtásának hűségének értékelésére kétféle mutatót fogunk összevetni, ti. mennyiségüket és minőségüket.

Egymásba ágyazott kvalitatív értékelés: A beavatkozás végén kvalitatív értékelésre kerül sor, amelynek célja: a) feltárni a szállítók és a címzettek beavatkozásra adott válaszait, és b) feltárni az iskolai közösségek véleményét a SEHER-beavatkozásnak a tanulókra gyakorolt ​​hatásáról. egészségi állapota és tanulmányi eredménye. A kvalitatív komponens a IX. és X. osztályos tanulók egynemű csoportjaival folytatott fókuszcsoportos megbeszélésekből, TSM-ekből és SM-ekből, valamint a IX. és X. osztályból szándékosan kiválasztott férfi és női tanulókkal folytatott mélyinterjúkból áll, akik tanácsadói szolgáltatásokat vettek igénybe, igazgatókkal, Tarang-gal. csomóponti tanárok és más tanárok, TSM-ek/SM-ek és felügyelők.

Adatkezelés: Kétféle mennyiségi adat gyűjtése történik: a beavatkozási folyamat és az eredményértékelés. Minden eredményértékelési adatot papíron gyűjtünk, csakúgy, mint a TSM-ekből/SM-ekből származó adatokat. Minden adat manuálisan kerül be az Access adatbázisba. A tartomány és a konzisztencia ellenőrzése havi időközönként történik az összes folyamatadatra vonatkozóan. Az azonosított lekérdezéseket a próbakezelési csapat azonnal megoldja, és frissíti az adatbázist, fenntartva az ellenőrzési nyomvonalat. Az összes adatot külön adatbázisokban tárolják, és csak az adatgyűjtés befejezése után egyesítik egy törzsadatbázisba, és minden egyes adatbázist zárolnak. Minden folyamatadatról havonta biztonsági másolat készül külső merevlemezre. Az előre zárolt adatokhoz való hozzáférés több szinten is jelszóval védett, és az adatkezelőn és a független statisztikuson kívül a próbacsoport egyetlen tagja sem férhet hozzá ezekhez a jelszavakhoz. Az adatkészlet zárolása után az adatkészlet jelszóval védett marad, és a vizsgálatot végzők hozzáférhetnek az adatkészletekhez. Minden adat esetében külön fájlt tárolunk, amely a neveket és a próbaazonosító kódokat összekapcsolja, és jelszóval védi.

Elemzés: A kvantitatív elemzéseket a STATA (14-es verzió) segítségével kell elvégezni. Az alábbiakban összefoglaljuk a vizsgáló elemzési megközelítését. A részletes elemzési tervet az Adatbiztonsági és Felügyelő Testülettel egyeztetik a vizsgálat vége felé és/vagy bármilyen elemzés elvégzése előtt.

Leíró elemzések: A kezdeti elemzések leírják a beiratkozott résztvevők jellemzőit az egyes ágakon belül és azok között (például: életkor és társadalmi-gazdasági háttér).

Az eredménymutatókat minden klaszter végén, karonkénti és éves expozíciónként, valamint összességében összegzik. Ezeket a kulcsfontosságú alcsoportok (például életkor és nem) szerint összefoglalják az eszközök (SD), mediánok (Kvartilis közötti tartomány) vagy számok és arányok segítségével.

Eredményelemzések: A keresztmetszeti felmérésen alapuló elsődleges elemzéseket a kísérlet végén kell kezelni, és többszintű modellezést alkalmaznak, hogy figyelembe vegyék az iskolai szintű klaszteresedést. Nemek szerinti alcsoport-elemzést végeznek. A vizsgálati eredményeket az elsődleges és másodlagos kimenetelekre vonatkozóan a beavatkozási ág változása alapján értékelik az összehasonlításban bekövetkezett változáshoz képest. Az elsődleges kísérleti hatás-összehasonlítást a két tanéven át intervenciós tevékenységgel foglalkozó hallgatók és az egy tanéven át intervenciós tevékenységekkel foglalkozó hallgatók között karonként elemezzük.

Vegyes hatású regressziót végeznek az alap- és középfokú eredmények iskolai szintű változásainak elemzésére. A hatásméretek a bináris kimenetelek kockázati arányaként jelennek meg (pl. zaklatás tapasztalata), és mint átlagos különbségek a folyamatos kimeneteleknél (pl. általános iskolai klímapontszám); Mindkét esetben 95%-os konfidencia intervallumot (CI) kell levezetni.

Ennek a vizsgálatnak a jelentése és bemutatása összhangban lesz a CONSORT klaszteres randomizált vizsgálatokra vonatkozó irányelveivel, az elsődleges összehasonlító elemzést a kezelési szándék alapján kell elvégezni.