Rozszerzona ocena szkolnych programów promocji zdrowia w Bihar w Indiach (SEHER+)

Kontekst i cel: Indie są domem dla 358 milionów młodych ludzi w wieku od 10 do 24 lat; z tych 243 milionów ma od 10 do 19 lat. Stanowi to ogromną szansę, która może odmienić społeczne i gospodarcze losy kraju. Kluczowe wyzwania zdrowia publicznego dla nastolatków w Indiach obejmują niechciane ciąże, infekcje przenoszone drogą płciową i infekcje dróg rodnych, urazy, coraz częstsze nadużywanie alkoholu, tytoniu i innych substancji oraz problemy ze zdrowiem psychicznym, takie jak depresja, zaburzenia lękowe i samobójstwa. Szkoły stanowią idealną platformę do rozwiązywania tych problemów zdrowotnych, a ramy Szkół Promujących Zdrowie Światowej Organizacji Zdrowia mają na celu uwzględnienie niektórych strukturalnych uwarunkowań tych problemów zdrowotnych. W niedawnym przeglądzie Cochrane oceniono interwencje szkolne i stwierdzono, że interwencje „całej szkoły” lub „środowiska szkolnego” są skuteczne w rozwiązywaniu szeregu skutków zdrowotnych wśród młodzieży, w tym zastraszania, agresji i palenia tytoniu. Jednak nie ma porównywalnych dowodów na skuteczność i opłacalność szkolnych programów promocji zdrowia w Indiach.

Sangath wdrożył bazę SEHER-Strengthening Evidence na szkolnych interwencjach w celu promowania zdrowia nastolatków (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), który jest wspólnie finansowanym programem (przez Fundację MacArthura i Fundusz Rozwoju Populacji Narodów Zjednoczonych, Indie), którego celem jest opracowanie i ocena kompleksowej interwencji w zakresie promocji zdrowia wśród nastolatków, prowadzonej przez dwóch różnych agentów, a mianowicie. nauczyciel jako SEHER Mitra (TSM) i świecki pracownik służby zdrowia o imieniu SEHER Mitra (SM) w rządowych szkołach średnich w Bihar w Indiach. W badaniu SEHER rozpatrzono następujące hipotezy:

1. Podstawowa miara wyniku: Postawiono hipotezę, że strategie interwencyjne oprócz zwykłej interwencji (Tarang-AEP) będą miały stopniowy wpływ na ogólny klimat szkoły.
2. W przypadku drugorzędnych mierników wyniku: interwencje zbudują pozytywne nastawienie do równości płci, zbudują wiedzę i nastawienie do zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego, zmniejszą zgłaszane przez samych siebie zastraszanie, przemoc i depresję.
3. Eksploracyjne pomiary wyników: Interwencje zmniejszą używanie tytoniu, alkoholu i innych substancji, zmniejszą liczbę zachowań samobójczych (myśli i próby samobójcze) oraz zwiększą bezpieczeństwo zachowań seksualnych.

Hipotezy dla SEHER Plus:

SEHER Plus zajmie się dodatkowymi korzyściami wynikającymi z ekspozycji na działania interwencyjne przez dwa lata w porównaniu z jednym rokiem.

Podstawowa miara wyniku: Uczniowie, którzy będą mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi SEHER oprócz zwykłej interwencji (Tarang-AEP) w ciągu dwóch lat akademickich (klasa IX i X), wykażą większe korzyści w zakresie ogólnego klimatu szkoły niż uczniowie, którzy mają kontakt do działań interwencyjnych SEHER i zwykłej interwencji (Tarang-AEP) w ciągu jednego roku akademickiego (klasa IX).

W przypadku drugorzędnych mierników wyników: Studenci, którzy będą mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi SEHER oprócz zwykłej interwencji (Tarang-AEP) w ciągu dwóch lat akademickich (klasa IX i X), wykażą lepsze pozytywne nastawienie do równości płci, większą wiedzę i stosunek do zdrowia reprodukcyjnego i seksualnego, zmniejszyła zgłaszane przez siebie zastraszanie, przemoc i depresję niż studenci, którzy mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi SEHER i zwykłą interwencją (Tarang-AEP) w ciągu jednego roku akademickiego (klasa IX).

W przypadku drugorzędnych mierników wyniku: Studenci, którzy będą mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi SEHER oprócz zwykłej interwencji (Tarang-AEP) w ciągu dwóch lat akademickich (klasa IX i X), zgłoszą zmniejszoną częstość używania tytoniu, alkoholu i innych substancji, zmniejszona częstość zgłaszanych przez siebie prób samobójczych i zmniejszona częstość zachowań seksualnych niż studenci, którzy mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi SEHER i zwykłą interwencją (Tarang-AEP) w ciągu jednego roku akademickiego (Klasa IX).

Interwencja SEHER z już istniejącym Tarang-AEP zwiększy wpływ na wyżej wymienione wyniki; efekty będą minimalne do umiarkowanych wśród uczniów, którzy mają dwuletnią ekspozycję i pochodzą z interwencji o niskim zasobach (Nauczyciel jako SEHER Mitra: Ramię-I), a efekty będą największe i znaczące wśród uczniów, którzy mają dwie lat ekspozycji i pochodzą z interwencji o wysokim zasobach (School Mitra: Arm-II).

Randomizacja: Szkoły jako jednostki randomizacji są przydzielane do jednej z ramion interwencji lub porównania z wykorzystaniem minimalizacji podczas badania pilotażowego projektu SEHER (czerwiec 2014-marzec 2015). Chociaż zwykle badanie pilotażowe byłoby przeprowadzane w innych szkołach niż te objęte badaniem głównym, firma SEHER mogła przeprowadzić badanie pilotażowe w głównych szkołach próbnych, ponieważ co roku nowa kohorta uczniów klasy IX będzie rozpoczynać naukę.

Przed randomizacją wygenerowano listę szkół kwalifikujących się do randomizacji (n=112) z ogólnej liczby szkół średnich i ponadgimnazjalnych w dystrykcie Nalanda w stanie Bihar (n=136). Do sporządzenia listy przyjęto następujące kryteria: realizacja programu Tarang-AEP, łączna liczba uczniów w szkole oraz łączna liczba zatrudnionych nauczycieli w szkole.

Spośród 112 szkół 75 zostało losowo wybranych do losowego przydziału. Aby mieć reprezentatywną pulę 75 szkół i zapewnić równą liczbę szkół każdego typu w każdej z trzech prób, 68 % szkół koedukacyjnych (63 z 93), 69 % szkół wyłącznie dla dziewcząt (9 z z 13), a 50% wybrano tylko szkoły dla chłopców (3 z 6). Wszystkie 75 szkół przydzielono do porównania lub jednej z ramion interwencji przy użyciu minimalizacji. Aby przeprowadzić alokację przez minimalizację, ramiona zostały zbilansowane na następujących zmiennych (każda ze zmiennych zostanie sklasyfikowana w kategorie):

1. Typ szkoły (liceum= 1; oraz liceum i liceum= 2);
2. Wielkość szkoły (mała=100-300; średnia=301-600 i duża=601 i więcej uczniów) oraz
3. Charakter szkoły (Koedukacja=1; tylko chłopcy=2; i tylko dziewczęta=3). Losowa alokacja przy użyciu minimalizacji została przeprowadzona przez niezależnego statystyka (Gian Luca DiTanna, LSHTM) przy użyciu pakietu oprogramowania R.

Jedna szkoła z ramienia TSM odpadła po badaniu pilotażowym, w związku z czym obecnie w tym ramieniu są 24 szkoły.

Liczebność próby: Wszyscy studenci zapisani do klasy IX w roku akademickim marzec 2015-kwiecień 2016 oraz wszyscy studenci zapisani do klasy IX w roku akademickim marzec 2016-kwiecień 2017 zostaną zaproszeni do udziału w ocenie efektów termin realizacji grudzień 2016/styczeń 2017.

Badacze nie będą zbierać żadnych ocen bazowych dla uczniów zapisanych do klasy IX w roku akademickim 2016-17. W ramach badania SEHER uczniowie zapisani do klasy IX w roku akademickim 2015/16 uczestniczyli w dwóch ocenach wyników; jeden w lipcu 2015 r., a drugi w marcu/kwietniu 2016 r.

Ocena procesu: Ocena procesu będzie integralną częścią projektu badawczego i zbada jakość realizacji programu (tj. W ten sposób może pomóc w wyjaśnieniu wyników programu i określeniu sposobów jego ulepszenia i/lub powielenia. Dwa rodzaje wskaźników zostaną zestawione w celu oceny wierności realizacji interwencji SEHER, a mianowicie. ich ilość i jakość.

Zagnieżdżona ocena jakościowa: Ocena jakościowa zostanie przeprowadzona na koniec interwencji w celu: a) zbadania odpowiedzi dostawców i odbiorców na interwencję oraz b) zbadania postrzegania przez społeczność szkolną wpływu interwencji SEHER na uczniów osiągnięcia w nauce i zdrowiu. Komponent jakościowy będzie obejmował dyskusje w grupach jednopłciowych uczniów klas IX i X, TSM i SM oraz wywiady pogłębione z celowo wybranymi uczniami i uczennicami klas IX i X, którzy korzystali z usług doradczych, dyrektorów, Tarang nauczyciele węzłowi i inni nauczyciele, TSM/SM i superwizorzy.

Zarządzanie danymi: Gromadzone będą dwa rodzaje danych ilościowych: proces interwencji i ocena wyników. Wszystkie dane dotyczące oceny wyników będą gromadzone w formie papierowej, podobnie jak przetwarzane będą dane z TSM/SM. Wszystkie dane zostaną wprowadzone ręcznie do bazy danych Access. Kontrole zakresu i spójności będą przeprowadzane w odstępach miesięcznych dla wszystkich danych procesowych. Zidentyfikowane zapytania zostaną szybko rozwiązane przez zespół zarządzający wersją próbną, a baza danych zostanie zaktualizowana, zachowując ścieżkę audytu. Wszystkie dane będą przechowywane w oddzielnych bazach danych i zostaną połączone z główną bazą danych dopiero po zakończeniu gromadzenia danych, a każda pojedyncza baza danych zostanie zablokowana. Kopie zapasowe wszystkich danych procesowych będą wykonywane co miesiąc na zewnętrznych dyskach twardych. Dostęp do wstępnie zablokowanych danych będzie chroniony hasłem na wielu poziomach i żaden członek zespołu testowego poza menedżerem danych i niezależnym statystykiem nie będzie miał dostępu do tych haseł. Po zablokowaniu zestawu danych zestaw danych pozostanie chroniony hasłem, a badacze próbni będą mieli do niego dostęp. Dla wszystkich danych przechowywany będzie osobny plik łączący nazwy i kody identyfikacyjne próby, chroniony hasłem.

Analiza: Analizy ilościowe zostaną przeprowadzone przy użyciu STATA (wersja 14). Poniżej znajduje się podsumowanie podejścia badacza do analizy. Szczegółowy plan analizy zostanie uzgodniony z Radą ds. Bezpieczeństwa i Monitorowania Danych pod koniec okresu próbnego i/lub przed podjęciem jakiejkolwiek analizy.

Analizy opisowe: Wstępne analizy będą opisywać cechy zapisanych uczestników w obrębie i pomiędzy ramionami (na przykład: wiek i pochodzenie społeczno-ekonomiczne).

Miary wyników zostaną podsumowane na końcu dla każdego klastra, ekspozycji w ujęciu rynkowym i rocznym oraz ogólnie. Zostaną one podsumowane za pomocą średnich (SD), median (przedział międzykwartylowy) lub liczb i proporcji według odpowiednich podgrup kluczowych (takich jak wiek i płeć).

Analizy wyników: Podstawowe analizy, oparte na badaniu przekrojowym, zostaną przeprowadzone pod koniec badania z wykorzystaniem modelowania wielopoziomowego w celu uwzględnienia grupowania na poziomie szkoły. Przeprowadzona zostanie analiza podgrup pod względem płci. Wyniki badania zostaną ocenione dla głównych i drugorzędowych wyników w oparciu o zmianę w grupie interwencyjnej w porównaniu ze zmianą w porównaniu. Porównanie wpływu pierwotnego badania zostanie przeanalizowane pod względem grup między studentami, którzy mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi przez dwa lata akademickie, a studentami, którzy mieli kontakt z działaniami interwencyjnymi przez jeden rok akademicki.

Przeprowadzona zostanie regresja efektów mieszanych w celu przeanalizowania zmian w wynikach szkół podstawowych i średnich na poziomie szkoły. Wielkości efektów zostaną przedstawione jako współczynniki ryzyka dla wyników binarnych (np. doświadczenie zastraszania) oraz jako średnie różnice dla ciągłych wyników (np. ogólny wynik klimatu szkoły); Dla obu zostaną wyprowadzone 95% przedziały ufności (CI).

Raportowanie i prezentacja tego badania będą zgodne z wytycznymi CONSORT dotyczącymi randomizowanych badań klastrowych, przy czym pierwotna analiza porównawcza zostanie przeprowadzona na zasadzie zamiaru leczenia.