Расширенная оценка школьных программ укрепления здоровья в Бихаре, Индия (SEHER+)

Предыстория и цель: в Индии проживает 358 миллионов молодых людей в возрасте от 10 до 24 лет; из них 243 миллиона в возрасте от 10 до 19 лет. Это представляет собой огромную возможность, которая может изменить социальное и экономическое состояние страны. Основные проблемы общественного здравоохранения для подростков в Индии включают нежелательную беременность, инфекции, передающиеся половым путем и репродуктивным трактам, травмы, растущее злоупотребление алкоголем, табаком и другими веществами, а также проблемы с психическим здоровьем, такие как депрессия, тревожные расстройства и самоубийства. Школы являются идеальной платформой для решения этих проблем со здоровьем, и разработанная Всемирной организацией здравоохранения структура школ, способствующих укреплению здоровья, направлена ​​на устранение некоторых структурных детерминант этих проблем со здоровьем. В недавнем Кокрейновском обзоре оценивались вмешательства в школах и было обнаружено, что вмешательства «в масштабах всей школы» или «школьной среды» эффективны в отношении целого ряда последствий для здоровья подростков, включая травлю, агрессию и употребление табака. Однако сопоставимых данных об эффективности и рентабельности школьных программ укрепления здоровья в Индии нет.

Компания Sangath внедрила SEHER-укрепление доказательной базы школьных мероприятий по укреплению здоровья подростков (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), которая представляет собой совместно финансируемую программу (Фонд Макартуров и Фонд развития народонаселения Организации Объединенных Наций, Индия), направленную на разработку и оценку комплексного вмешательства по укреплению здоровья подростков, осуществляемого двумя разными агентами, а именно. учитель по имени SEHER Mitra (TSM) и непрофессиональный медицинский работник по имени SEHER Mitra (SM) в государственных средних школах в Бихаре, Индия. В ходе испытания SEHER рассматриваются следующие гипотезы:

1. Для измерения основного результата: предполагается, что стратегии вмешательства в дополнение к обычному вмешательству (Tarang-AEP) будут иметь постепенное влияние на общий школьный климат.
2. Для вторичных показателей результатов: вмешательства будут формировать позитивное отношение к гендерному равенству, формировать знания и отношение к репродуктивному и сексуальному здоровью, уменьшать количество сообщений о травле, насилии и депрессии.
3. Для предварительных показателей результатов: вмешательства снизят употребление табака, алкоголя и других психоактивных веществ, снизят суицидальное поведение (суицидальные мысли и попытки) и повысят безопасное сексуальное поведение.

Гипотезы для SEHER Plus:

В SEHER Plus будут рассмотрены дополнительные преимущества предоставления доступа к интервенционным мероприятиям в течение двух лет вместо одного года.

Для измерения основного результата: учащиеся, которые будут подвергаться вмешательству SEHER в дополнение к обычному вмешательству (Tarang-AEP) в течение двух академических лет (класс IX и X), продемонстрируют больше преимуществ для общего школьного климата, чем учащиеся, которые подвергались воздействию. к вмешательствам SEHER и обычному вмешательству (Tarang-AEP) в течение одного учебного года (класс IX).

Для вторичных показателей результатов: учащиеся, которые будут участвовать в интервенционных мероприятиях SEHER в дополнение к обычному вмешательству (Tarang-AEP) в течение двух академических лет (класс IX и X), продемонстрируют улучшенное позитивное отношение к гендерному равенству, расширенные знания и отношение к репродуктивному и сексуальному здоровью, снижение самооценки издевательств, насилия и депрессии по сравнению с учащимися, которые подвергались вмешательству SEHER и обычному вмешательству (Tarang-AEP) в течение одного учебного года (класс IX).

Для вторичных показателей результатов: учащиеся, которые будут подвергаться вмешательству SEHER в дополнение к обычному вмешательству (Tarang-AEP) в течение двух академических лет (класс IX и X), сообщат о снижении частоты употребления табака, алкоголя и других психоактивных веществ. снижение числа попыток самоубийства, о которых сообщают сами, и снижение случаев сексуального поведения по сравнению со студентами, которые подвергались вмешательству SEHER и обычному вмешательству (Tarang-AEP) в течение одного учебного года (класс IX).

Вмешательство SEHER с уже существующим Tarang-AEP усилит влияние на вышеупомянутые результаты; эффекты будут минимальными или умеренными среди учащихся, прошедших двухлетнее обучение и получивших вмешательство с низкой ресурсоемкостью (Учитель-как-SEHER Митра: Arm-I), а эффекты будут наибольшими и значительными среди учащихся, прошедших два года обучения. лет воздействия и являются следствием вмешательства с высокой ресурсоемкостью (Школа Митра: Arm-II).

Рандомизация: школа как единица рандомизации распределяется в одну из групп вмешательства или сравнения с использованием минимизации во время пилотного исследования проекта SEHER (июнь 2014 г. - март 2015 г.). Хотя, как правило, пилотное исследование проводится в школах, отличных от тех, которые участвуют в основном испытании, SEHER смогла провести пилотное исследование в основных учебных заведениях, поскольку каждый год в школу будет поступать новая группа учащихся стандарта IX.

Перед рандомизацией был составлен список подходящих для рандомизации школ (n=112) из ​​общего числа средних и высших средних школ в районе Наланда штата Бихар (n=136). Для составления списка использовались следующие критерии: реализация программы Tarang-AEP, общее количество учеников в школе и общее количество работающих учителей в школе.

Из 112 школ 75 были выбраны случайным образом для случайного распределения. Иметь репрезентативный пул из 75 школ и обеспечить равное количество школ каждого типа в каждой из трех экспериментальных групп, 68% школ совместного обучения (63 из 93), 69% школ только для девочек (9 из из 13) и 50% были выбраны только школы для мальчиков (3 из 6). Все 75 школ распределяются для сравнения или одной из групп вмешательства с использованием минимизации. Чтобы выполнить распределение путем минимизации, руки были сбалансированы по следующим переменным (каждая переменная будет классифицирована по категориям):

1. Тип школы (средняя = 1; средняя и высшая средняя школа = 2);
2. Размер школы (маленькая = 100–300; средняя = 301–600 и большая = 601 и более учащихся), и
3. Характер обучения в школе (совместное обучение = 1; только мальчики = 2; и только девочки = 3). Случайное распределение с использованием минимизации было выполнено независимым статистиком (Джан Лука ДиТанна, LSHTM) с использованием программного пакета R.

Одна школа из группы TSM выбыла после пилотного исследования, и, следовательно, в этой группе сейчас 24 школы.

Размер выборки: Все учащиеся, зачисленные в IX класс в период с марта 2015 по апрель 2016 учебного года, и все учащиеся, зачисленные в IX класс в период с марта 2016 по апрель 2017 учебного года, будут приглашены для участия в оценке результатов. будет завершено в декабре 2016/январе 2017 года.

Исследователи не будут собирать какие-либо базовые оценки для учащихся, зачисленных в класс IX в 2016–2017 учебном году. В рамках исследования SEHER учащиеся IX класса в 2015-16 учебном году приняли участие в двух оценках результатов; один в июле 2015 года, а другой в марте/апреле 2016 года.

Оценка процесса. Оценка процесса будет неотъемлемой частью плана исследования и позволит изучить качество реализации программы (т. е. ее целостность или достоверность), полноту ее реализации и степень вовлечения в нее заинтересованных сторон. При этом он может помочь объяснить результаты программы и определить пути ее улучшения и/или повторения. Два типа индикаторов будут сопоставлены для оценки достоверности проведения вмешательств SEHER, а именно. их количество и качество.

Вложенная качественная оценка: качественная оценка будет проведена в конце вмешательства, чтобы: а) изучить реакцию исполнителей и получателей на вмешательство, и б) изучить восприятие школьным сообществом влияния вмешательства SEHER на учащихся. здоровье и академическая успеваемость. Качественный компонент будет включать обсуждения в фокус-группах с однополыми группами учащихся IX и X классов, TSM и SM, а также подробные интервью с специально отобранными учащимися мужского и женского пола из классов IX и X, которые воспользовались консультационными услугами, директорами, Тарангами. узловые учителя и другие учителя, TSM/SM и супервайзеры.

Управление данными: будут собираться два типа количественных данных: процесс вмешательства и оценка результатов. Все данные оценки результатов будут собираться в бумажной форме, как и данные, полученные от TSM/SM. Все данные будут вручную внесены в базу данных Access. Проверка диапазона и согласованности будет выполняться ежемесячно для всех данных процесса. Выявленные запросы будут оперативно разрешены командой управления испытаниями, а база данных будет обновлена, что позволит вести контрольный журнал. Все данные будут храниться в отдельных базах данных и объединяться в основную базу данных только после завершения сбора данных, и каждая отдельная база данных будет заблокирована. Все технологические данные будут ежемесячно резервироваться на внешних жестких дисках. Доступ к предварительно заблокированным данным будет защищен паролем на нескольких уровнях, и ни один член исследовательской группы, кроме администратора данных и независимого статистика, не будет иметь доступа к этим паролям. После того, как набор данных будет заблокирован, он останется защищенным паролем, и у исследователей будет доступ к наборам данных. Для всех данных будет храниться отдельный файл со ссылками на имена и идентификационные коды испытаний, защищенный паролем.

Анализ: Количественный анализ будет проводиться с использованием STATA (версия 14). Ниже приводится краткое изложение подхода исследователя к анализу. Подробный план анализа будет согласован с Советом по безопасности и мониторингу данных ближе к концу испытания и/или до проведения любого анализа.

Описательный анализ: первоначальный анализ будет описывать характеристики зачисленных участников внутри и между группами (например, возраст и социально-экономическое положение).

Показатели результатов будут суммированы в конечном итоге по каждому кластеру, экспозиции по рукам и годам, а также в целом. Они будут суммированы с помощью средних значений (SD), медиан (межквартильный диапазон) или чисел и пропорций, в зависимости от обстоятельств, по ключевым релевантным подгруппам (таким как возраст и пол).

Анализ результатов: первичный анализ, основанный на перекрестном опросе, будет проводиться по намерению лечиться в конце испытания и с использованием многоуровневого моделирования для учета кластеризации на уровне школы. Будет проведен гендерный анализ подгрупп. Исходы испытания будут оцениваться в отношении первичных и вторичных исходов на основе изменения в группе вмешательства по сравнению с изменением в сравнении. Первичное сравнение воздействия испытаний будет проанализировано по группам между учащимися, которые подвергались интервенционным мероприятиям в течение двух академических лет, и учащимися, которые подвергались интервенционным мероприятиям в течение одного учебного года.

Будет проведена регрессия со смешанными эффектами для анализа изменений в результатах начальной и средней школы на уровне школы. Величина эффекта будет представлена ​​как отношение риска для бинарных исходов (например, для опыт запугивания) и как средние различия для непрерывных результатов (например, для общий школьный климатический балл); Для обоих будут получены 95% доверительные интервалы (ДИ).

Отчетность и презентация этого исследования будут соответствовать рекомендациям CONSORT для кластерных рандомизированных исследований, при этом первичный сравнительный анализ будет проводиться на основе намерения лечить.