Avaliação estendida de programas de promoção da saúde baseados em escolas em Bihar, Índia (SEHER+)

Antecedentes e objetivo: A Índia abriga 358 milhões de jovens na faixa etária de 10 a 24 anos; destes 243 milhões têm entre 10 e 19 anos. Isso representa uma grande oportunidade que pode transformar a sorte social e econômica do país. Os principais desafios de saúde pública para adolescentes na Índia incluem gravidez indesejada, infecções sexualmente transmissíveis e do trato reprodutivo, lesões, uso indevido crescente de álcool, tabaco e outras substâncias e problemas de saúde mental, como depressão, transtornos de ansiedade e suicídio. As escolas fornecem uma plataforma ideal para abordar essas questões de saúde e a estrutura das Escolas Promotoras de Saúde da Organização Mundial da Saúde procura abordar alguns dos determinantes estruturais dessas questões de saúde. A recente revisão Cochrane avaliou as intervenções com base na escola e descobriu que as intervenções de 'toda a escola' ou 'ambiente escolar' são eficazes na abordagem de uma série de resultados de saúde entre adolescentes, incluindo bullying, agressão e uso de tabaco. No entanto, não há evidências comparáveis ​​sobre eficácia e custo-efetividade em programas escolares de promoção da saúde na Índia.

Sangath implementou a base de evidências SEHER-Strengthening em intervenções escolares para promover a saúde do adolescente (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), que é um programa financiado conjuntamente (pela Fundação MacArthur e pelo Fundo de Desenvolvimento Populacional das Nações Unidas, Índia) que busca desenvolver e avaliar uma intervenção abrangente de promoção da saúde de adolescentes realizada por dois agentes de entrega diferentes, viz. professor como SEHER Mitra (TSM) e um trabalhador de saúde leigo chamado SEHER Mitra (SM) em escolas secundárias administradas pelo governo em Bihar, Índia. As seguintes hipóteses são abordadas através do estudo SEHER:

1. Para medida de resultado primário: Hipotetiza-se que as estratégias de intervenção, além da intervenção usual (Tarang-AEP), terão um efeito gradual no clima escolar geral.
2. Para medidas de resultados secundários: As intervenções irão construir uma atitude positiva em relação à equidade de gênero, construir conhecimento e atitude em relação à saúde reprodutiva e sexual, reduzir o auto-relato de bullying, violência e depressão.
3. Para medidas de resultados exploratórios: As intervenções diminuirão o uso de tabaco, álcool e outras substâncias, reduzirão o comportamento suicida (pensamentos e tentativas de suicídio) e aumentarão o comportamento sexual seguro.

Hipóteses para o SEHER Plus:

O SEHER Plus abordará os benefícios adicionais de fornecer uma exposição a atividades de intervenção por dois anos versus um ano.

Para medida de resultado primário: Os alunos que terão exposição às atividades de intervenção SEHER além da intervenção usual (Tarang-AEP) em dois anos acadêmicos (Classe IX e X) mostrarão maiores benefícios no clima escolar geral do que os alunos que foram expostos às atividades de intervenção SEHER e intervenção habitual (Tarang-AEP) em um ano letivo (Turma IX).

Para medidas de resultados secundários: Os alunos que terão exposição às atividades de intervenção SEHER além da intervenção usual (Tarang-AEP) em dois anos acadêmicos (Classe IX e X) mostrarão uma atitude positiva aprimorada em relação à equidade de gênero, maior conhecimento e atitude em relação à saúde reprodutiva e sexual, bullying, violência e depressão auto-relatados reduzidos do que os alunos que foram expostos às atividades de intervenção SEHER e intervenção usual (Tarang-AEP) em um ano letivo (Classe IX).

Para medidas de resultados secundários: Os alunos que terão exposição às atividades de intervenção SEHER além da intervenção usual (Tarang-AEP) em dois anos acadêmicos (Classe IX e X) relatarão uma incidência reduzida de uso de tabaco, álcool e outras substâncias, incidência reduzida de tentativas de suicídio auto-relatadas e incidência reduzida de comportamento sexual do que os alunos que foram expostos às atividades de intervenção SEHER e intervenção usual (Tarang-AEP) em um ano letivo (Classe IX).

A intervenção da SEHER com o Tarang-AEP já existente aumentará o efeito sobre os resultados mencionados acima; os efeitos serão mínimos a moderados entre os alunos que têm dois anos de exposição e são de intervenção de baixa intensidade de recursos (Professor-como-SEHER Mitra: Arm-I), e os efeitos serão maiores e significativos entre os alunos que têm dois anos de exposição e são de intervenção de alta intensidade de recursos (School Mitra: Arm-II).

Randomização: A escola como unidade de randomização é alocada a um dos braços de intervenção ou comparação usando minimização durante o estudo piloto do projeto SEHER (junho de 2014 a março de 2015). Embora, geralmente, um estudo piloto seja realizado em escolas diferentes daquelas do teste principal, foi possível para a SEHER conduzir o estudo piloto nas escolas principais do teste porque uma nova coorte de alunos do padrão IX entrará na escola a cada ano.

Antes da randomização, foi gerada uma lista de escolas elegíveis para randomização (n=112) do número total de escolas secundárias e secundárias superiores no distrito de Nalanda em Bihar (n=136). Os seguintes critérios foram usados ​​para gerar a lista: implementação do programa Tarang-AEP, número total de alunos na escola e número total de professores empregados na escola.

Das 112 escolas, 75 foram selecionadas aleatoriamente para a alocação aleatória. Ter um pool representativo de 75 escolas e garantir um número igual de escolas de cada tipo em cada um dos três braços do ensaio, 68% de escolas mistas (63 de 93), 69% de apenas meninas (9 em de 13) e 50% apenas escolas masculinas (3 de 6) foram selecionadas. Todas as 75 escolas são alocadas para comparação ou um dos braços de intervenção usando minimização. Para realizar a alocação por minimização, os braços foram balanceados nas seguintes variáveis ​​(cada uma das variáveis ​​será classificada em categorias):

1. Tipo de escola (secundário= 1; e ensino secundário e secundário superior= 2);
2. Tamanho da escola (pequena = 100-300; média = 301-600 e grande = 601 e acima dos alunos) e
3. Natureza da escola (Co-educação=1; só rapazes=2; só raparigas=3). A alocação aleatória usando minimização foi realizada por um estatístico independente (Gian Luca DiTanna, LSHTM) usando o pacote de software R .

Uma escola do braço TSM desistiu após o estudo piloto e, portanto, agora existem 24 escolas neste braço.

Tamanho da amostra: Todos os alunos matriculados na turma IX no ano letivo de março de 2015 a abril de 2016 e todos os alunos matriculados na turma IX no ano letivo de março de 2016 a abril de 2017 serão convidados a participar da avaliação de resultados a ser concluído em dezembro de 2016/janeiro de 2017.

Os investigadores não coletarão nenhuma avaliação de base para os alunos matriculados na Classe IX no ano acadêmico de 2016-17. Como parte do julgamento SEHER, os alunos matriculados na classe IX no ano acadêmico de 2015-16 participaram de duas avaliações de resultados; uma em julho de 2015 e outra em março/abril de 2016.

Avaliação do processo: A avaliação do processo será parte integrante do projeto de pesquisa e examinará a qualidade da implementação do programa (ou seja, sua integridade ou fidelidade), a integridade de sua entrega e até que ponto as partes interessadas se envolvem com ele. Ao fazê-lo, pode ajudar a explicar os resultados do programa e identificar formas de melhorá-lo e/ou replicá-lo. Dois tipos de indicadores serão comparados para avaliar a fidelidade da entrega das intervenções do SEHER, viz. sua quantidade e qualidade.

Avaliação qualitativa aninhada: Uma avaliação qualitativa será realizada no final da intervenção para: a) explorar as respostas dos entregadores e destinatários à intervenção e b) explorar a percepção das comunidades escolares sobre o efeito da intervenção SEHER na vida dos alunos saúde e sucesso acadêmico. O componente qualitativo incluirá discussões de grupos focais com grupos do mesmo sexo de alunos das classes IX e X, TSMs e SMs, e entrevistas em profundidade com alunos do sexo masculino e feminino intencionalmente selecionados das classes IX e X que utilizaram serviços de aconselhamento, diretores, Tarang professores nodais e outros professores, TSMs/SMs e supervisores.

Gestão de dados: Serão recolhidos dois tipos de dados quantitativos: processo de intervenção e avaliação de resultados. Todos os dados de avaliação de resultados serão coletados em formato de papel, assim como dados de processamento de TSMs/SMs. Todos os dados serão inseridos manualmente no banco de dados do Access. As verificações de alcance e consistência serão realizadas em intervalos mensais para todos os dados do processo. As dúvidas identificadas serão resolvidas prontamente pela equipe de gerenciamento do estudo e o banco de dados atualizado, mantendo a trilha de auditoria. Todos os dados serão mantidos em bancos de dados separados e somente mesclados em um banco de dados mestre após a conclusão da coleta de dados e cada banco de dados individual será bloqueado. Todos os dados do processo serão copiados mensalmente em discos rígidos externos. O acesso aos dados pré-bloqueados será protegido por senha em vários níveis e nenhum membro da equipe de avaliação, exceto o gerente de dados e o estatístico independente, terá acesso a essas senhas. Depois que o conjunto de dados for bloqueado, o conjunto de dados permanecerá protegido por senha e os investigadores do estudo terão acesso aos conjuntos de dados. Para todos os dados, um arquivo separado com nomes e códigos de identificação do estudo será mantido e protegido por senha.

Análise:As análises quantitativas serão realizadas no STATA (versão 14). Abaixo está um resumo da abordagem do investigador para a análise. Um plano de análise detalhado será acordado com o Conselho de Monitoramento e Segurança de Dados no final do teste e/ou antes de qualquer análise ser realizada.

Análises descritivas: As análises iniciais irão descrever as características dos participantes inscritos dentro e entre os braços (por exemplo: idade e nível socioeconômico).

As medidas de resultado serão resumidas na linha final por cada grupo, exposição por braço e por ano e em geral. Estes serão resumidos por médias (DP), medianas (intervalo interquartil) ou números e proporções, conforme apropriado, por subgrupos relevantes (como idade e sexo).

Análises de resultado: As análises primárias, com base em pesquisa transversal, serão de intenção de tratar no final do estudo e usarão modelagem multinível para levar em consideração o agrupamento no nível escolar. A análise de subgrupo por gênero será realizada. Os resultados do estudo serão avaliados para os resultados primários e secundários com base na mudança no braço de intervenção em comparação com a mudança na comparação. A comparação primária do impacto do ensaio será analisada entre os alunos que têm exposição a atividades de intervenção por dois anos acadêmicos e os alunos que têm exposição a atividades de intervenção por um ano acadêmico.

A regressão de efeitos mistos será realizada para analisar as mudanças nos resultados primários e secundários no nível da escola. Os tamanhos de efeito serão apresentados como taxas de risco para resultados binários (por exemplo, experiência de bullying) e como diferenças médias para resultados contínuos (por exemplo, pontuação geral do clima escolar); Intervalos de confiança (IC) de 95% serão derivados para ambos.

O relatório e a apresentação deste estudo estarão de acordo com as diretrizes CONSORT para estudos randomizados de cluster, com a análise comparativa primária sendo conduzida com base na intenção de tratar.