Erweiterte Evaluation von schulbasierten Gesundheitsförderungsprogrammen in Bihar, Indien (SEHER+)

Hintergrund und Zielsetzung: In Indien leben 358 Millionen junge Menschen im Alter von 10 bis 24 Jahren; davon sind 243 Millionen zwischen 10 und 19 Jahre alt. Dies stellt eine enorme Chance dar, die das soziale und wirtschaftliche Schicksal des Landes verändern kann. Zu den wichtigsten Herausforderungen für die öffentliche Gesundheit von Jugendlichen in Indien zählen ungewollte Schwangerschaften, sexuell übertragbare Infektionen und Infektionen der Fortpflanzungsorgane, Verletzungen, zunehmender Missbrauch von Alkohol, Tabak und anderen Substanzen sowie psychische Probleme wie Depressionen, Angststörungen und Selbstmord. Schulen bieten eine ideale Plattform, um diese Gesundheitsprobleme anzugehen, und das Rahmenwerk der Gesundheitsförderungsschulen der Weltgesundheitsorganisation versucht, einige der strukturellen Determinanten dieser Gesundheitsprobleme anzugehen. Der jüngste Cochrane-Review bewertete schulbasierte Interventionen und stellte fest, dass Interventionen der „ganzen Schule“ oder des „Schulumfelds“ wirksam sind, um eine Reihe von gesundheitlichen Folgen bei Jugendlichen anzugehen, darunter Mobbing, Aggression und Tabakkonsum. Es gibt jedoch keine vergleichbare Evidenz zur Wirksamkeit und Kosteneffizienz von schulbasierten Gesundheitsförderungsprogrammen in Indien.

Sangath hat SEHER-Strengthening Evidence base on school-based interventions for pRomoting adolescent health (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), ein gemeinsam finanziertes Programm (von der MacArthur Foundation und dem Bevölkerungsentwicklungsfonds der Vereinten Nationen, Indien), das darauf abzielt, eine umfassende Intervention zur Gesundheitsförderung bei Jugendlichen zu entwickeln und zu bewerten, die von zwei verschiedenen Anbietern durchgeführt wird, nämlich Lehrer als SEHER Mitra (TSM) und als Laiengesundheitshelfer namens SEHER Mitra (SM) an staatlichen Sekundarschulen in Bihar, Indien. Folgende Hypothesen werden durch die SEHER-Studie adressiert:

1. Für das primäre Ergebnismaß: Es wird angenommen, dass die Interventionsstrategien zusätzlich zu den üblichen Interventionen (Tarang-AEP) eine abgestufte Wirkung auf das allgemeine Schulklima haben werden.
2. Für sekundäre Ergebnismessungen: Die Interventionen werden eine positive Einstellung zur Gleichstellung der Geschlechter aufbauen, Wissen und Einstellung zu reproduktiver und sexueller Gesundheit aufbauen, selbstberichtetes Mobbing, Gewalt und Depressionen reduzieren.
3. Für explorative Ergebnismessungen: Die Interventionen verringern den Konsum von Tabak, Alkohol und anderen Substanzen, verringern das Suizidverhalten (Suizidgedanken und -versuche) und erhöhen das sichere Sexualverhalten.

Hypothesen für SEHER Plus:

Das SEHER Plus befasst sich mit den zusätzlichen Vorteilen einer Exposition gegenüber Interventionsaktivitäten für zwei Jahre gegenüber einem Jahr.

Für die primäre Ergebnismessung: Die Schüler, die in zwei Schuljahren (Klasse IX und X) zusätzlich zu den üblichen Interventionen (Tarang-AEP) Kontakt mit den SEHER-Interventionsaktivitäten haben werden, zeigen größere Vorteile für das allgemeine Schulklima als Schüler, die Kontakt haben zu den SEHER-Interventionsaktivitäten und üblichen Interventionen (Tarang-AEP) in einem akademischen Jahr (Klasse IX).

Für sekundäre Ergebnismessungen: Die Schüler, die in zwei Studienjahren (Klasse IX und X) zusätzlich zu den üblichen Interventionen (Tarang-AEP) Kontakt mit den SEHER-Interventionsaktivitäten haben werden, zeigen eine verbesserte positive Einstellung zur Gleichstellung der Geschlechter, mehr Wissen über und Einstellung zur reproduktiven und sexuellen Gesundheit, weniger selbstberichtetes Mobbing, Gewalt und Depression als Schüler, die in einem Studienjahr (Klasse IX) den SEHER-Interventionsaktivitäten und der üblichen Intervention (Tarang-AEP) ausgesetzt waren.

Für sekundäre Ergebnismessungen: Die Studenten, die in zwei Studienjahren (Klasse IX und X) zusätzlich zu den üblichen Interventionen (Tarang-AEP) den SEHER-Interventionsaktivitäten ausgesetzt sind, berichten über eine geringere Häufigkeit des Konsums von Tabak, Alkohol und anderen Substanzen. geringere Inzidenz von selbstberichteten Suizidversuchen und geringere Inzidenz von Sexualverhalten als Studenten, die in einem Studienjahr den SEHER-Interventionsaktivitäten und der üblichen Intervention (Tarang-AEP) ausgesetzt waren (Klasse IX).

Die SEHER-Intervention mit dem bereits bestehenden Tarang-AEP wird die Wirkung auf die oben genannten Ergebnisse verstärken; Die Auswirkungen sind bei den Schülern mit zweijähriger Exposition minimal bis mäßig und stammen von einer Intervention mit geringer Ressourcenintensität (Lehrer als SEHER Mitra: Arm-I), und die Auswirkungen sind am größten und signifikantesten bei den Schülern, die zwei Jahre haben Jahre Exposition und stammen von Interventionen mit hoher Ressourcenintensität (Schule Mitra: Arm-II).

Randomisierung: Die Schule als Einheit der Randomisierung wird während der Pilotstudie des SEHER-Projekts (Juni 2014–März 2015) einem der Interventionsarme bzw. dem Minimierungsvergleich zugeordnet. Obwohl normalerweise eine Pilotstudie an anderen Schulen als denen des Hauptversuchs durchgeführt wird, war es SEHER möglich, die Pilotstudie an den Hauptversuchsschulen durchzuführen, da jedes Jahr eine neue Kohorte von Standard-IX-Schülern in die Schule kommt.

Vor der Randomisierung wurde aus der Gesamtzahl der Sekundar- und höheren Sekundarschulen im Distrikt Nalanda in Bihar (n = 136) eine Liste der zur Randomisierung in Frage kommenden Schulen (n = 112) erstellt. Zur Erstellung der Liste wurden die folgenden Kriterien verwendet: Umsetzung des Tarang-AEP-Programms, Gesamtzahl der Schüler an der Schule und Gesamtzahl der angestellten Lehrer an der Schule.

Von den 112 Schulen wurden 75 nach dem Zufallsprinzip für die zufällige Zuteilung ausgewählt. Um einen repräsentativen Pool von 75 Schulen zu haben und um sicherzustellen, dass in jedem der drei Versuchsarme eine gleiche Anzahl von Schulen jeder Art vorhanden sind, 68 % koedukativ (63 von 93), 69 % nur für Mädchen (9 von 93). von 13) und 50 % nur Jungenschulen (3 von 6) ausgewählt. Alle 75 Schulen werden mittels Minimierung dem Vergleichs- oder einem der Interventionsarme zugeordnet. Um die Zuweisung durch Minimierung durchzuführen, wurden die Arme anhand der folgenden Variablen ausbalanciert (jede Variable wird in Kategorien eingeteilt):

1. Schultyp (Hauptschule = 1; und Hauptschule und Gymnasium = 2);
2. Schulgröße (klein = 100-300; mittel = 301-600 und groß = 601 und mehr Schüler) und
3. Art der Schule (Koedukation = 1; nur Jungen = 2; und nur Mädchen = 3). Die zufällige Zuordnung durch Minimierung wurde von einem unabhängigen Statistiker (Gian Luca DiTanna, LSHTM) unter Verwendung des R-Softwarepakets durchgeführt.

Eine Schule aus dem TSM-Arm brach nach der Pilotstudie ab und somit gibt es jetzt 24 Schulen in diesem Arm.

Stichprobenumfang: Alle Studierenden, die im Studienjahr März 2015 – April 2016 in Klasse IX eingeschrieben sind, und alle Studierenden, die im Studienjahr März 2016 – April 2017 in Klasse IX eingeschrieben sind, werden zur Teilnahme an der Ergebniskontrolle eingeladen Fertigstellung Dezember 2016/Januar 2017.

Die Ermittler erheben keine Basisbewertung für die Schüler, die im Studienjahr 2016-17 in Klasse IX eingeschrieben sind. Im Rahmen der SEHER-Studie haben die Schüler, die im Studienjahr 2015-16 in Klasse IX eingeschrieben sind, an zwei Ergebnisbewertungen teilgenommen; eine im Juli 2015 und die andere im März/April 2016.

Prozessevaluation: Die Prozessevaluation ist ein integraler Bestandteil des Forschungsdesigns und untersucht die Qualität der Programmimplementierung (d. h. ihre Integrität oder Genauigkeit), die Vollständigkeit ihrer Lieferung und das Ausmaß, in dem sich die Interessengruppen daran beteiligen. Auf diese Weise kann es helfen, die Ergebnisse des Programms zu erklären und Wege zu finden, es zu verbessern und/oder zu wiederholen. Zwei Arten von Indikatoren werden zusammengetragen, um die Genauigkeit der Durchführung der SEHER-Interventionen zu bewerten, nämlich. ihre Quantität und Qualität.

Verschachtelte qualitative Bewertung: Am Ende der Intervention wird eine qualitative Bewertung durchgeführt, um: a) die Reaktionen der Anbieter und Empfänger auf die Intervention zu untersuchen und b) die Wahrnehmung der Schulgemeinschaft über die Wirkung der SEHER-Intervention auf die Schüler zu untersuchen. Gesundheit und schulischer Erfolg. Die qualitative Komponente umfasst Fokusgruppendiskussionen mit gleichgeschlechtlichen Gruppen von Schülern der Klassen IX und X, TSMs und SMs sowie Tiefeninterviews mit gezielt ausgewählten männlichen und weiblichen Schülern der Klassen IX und X, die Beratungsdienste in Anspruch genommen haben, Direktoren, Tarang Knotenlehrer und andere Lehrer, TSMs/SMs und Supervisoren.

Datenmanagement: Es werden zwei Arten von quantitativen Daten erhoben: Interventionsprozess und Ergebnisbewertung. Alle Ergebnisbewertungsdaten werden in Papierform erhoben, ebenso wie die Verarbeitungsdaten von TSMs/SMs. Alle Daten werden manuell in die Access-Datenbank eingegeben. Für alle Prozessdaten werden in monatlichen Abständen Reichweiten- und Konsistenzprüfungen durchgeführt. Identifizierte Fragen werden umgehend vom Studienmanagementteam gelöst und die Datenbank aktualisiert, wobei der Audit-Trail beibehalten wird. Alle Daten werden in getrennten Datenbanken gehalten und erst nach Abschluss der Datenerhebung und Sperrung jeder einzelnen Datenbank in einer Master-Datenbank zusammengeführt. Alle Prozessdaten werden monatlich auf externen Festplatten gesichert. Der Zugriff auf vorab gesperrte Daten wird auf mehreren Ebenen passwortgeschützt sein, und kein Mitglied des Studienteams außer dem Datenmanager und dem unabhängigen Statistiker wird Zugriff auf diese Passwörter haben. Nachdem der Datensatz gesperrt wurde, bleibt der Datensatz passwortgeschützt und Prüfärzte haben Zugriff auf die Datensätze. Für alle Daten wird eine separate Datei mit Verknüpfungsnamen und Versuchsidentifikationscodes aufbewahrt und passwortgeschützt.

Analyse:Quantitative Analysen werden mit STATA (Version 14) durchgeführt. Nachfolgend finden Sie eine Zusammenfassung des Ansatzes des Ermittlers für die Analyse. Ein detaillierter Analyseplan wird gegen Ende der Studie und/oder vor jeder Analyse mit dem Data Safety and Monitoring Board vereinbart.

Deskriptive Analysen: In ersten Analysen werden die Merkmale der eingeschriebenen Teilnehmer innerhalb und zwischen den Armen beschrieben (z. B. Alter und sozioökonomischer Hintergrund).

Die Ergebnismessungen werden am Ende nach jedem Cluster, Arm- und Jahresexposition sowie insgesamt zusammengefasst. Diese werden durch Mittelwerte (SD), Mediane (Interquartilbereich) oder Zahlen und Proportionen nach Bedarf nach wichtigen relevanten Untergruppen (wie Alter und Geschlecht) zusammengefasst.

Ergebnisanalysen: Die Primäranalysen, die auf einer Querschnittsbefragung basieren, werden am Ende der Studie „intention-to-treat“ sein und eine Mehrebenenmodellierung verwenden, um die Clusterbildung auf Schulebene zu berücksichtigen. Es wird eine geschlechtsspezifische Untergruppenanalyse durchgeführt. Die Studienergebnisse werden für die primären und sekundären Endpunkte anhand der Veränderung des Interventionsarms im Vergleich zur Veränderung im Vergleich ausgewertet. Der Vergleich der Auswirkungen der primären Studie wird armweise zwischen den Studenten analysiert, die zwei Studienjahre lang Interventionsaktivitäten ausgesetzt waren, und den Studenten, die ein Studienjahr lang Interventionsaktivitäten ausgesetzt waren.

Eine Mixed-Effects-Regression wird durchgeführt, um Veränderungen der primären und sekundären Ergebnisse auf Schulebene zu analysieren. Effektgrößen werden als Risikokennzahlen für binäre Endpunkte dargestellt (z. B. Mobbing-Erfahrung) und als mittlere Differenzen für kontinuierliche Ergebnisse (z. B. Gesamtpunktzahl Schulklima); Für beide werden 95 % Konfidenzintervalle (KI) abgeleitet.

Die Berichterstattung und Präsentation dieser Studie erfolgt in Übereinstimmung mit den CONSORT-Richtlinien für cluster-randomisierte Studien, wobei die primäre vergleichende Analyse auf der Grundlage der Behandlungsabsicht durchgeführt wird.