Rozšířené hodnocení školních programů na podporu zdraví v Biháru v Indii (SEHER+)

Pozadí a cíl: Indie je domovem 358 milionů mladých lidí ve věkové skupině 10 až 24 let; z nich je 243 milionů ve věku 10 až 19 let. To představuje obrovskou příležitost, která může změnit sociální a ekonomické bohatství země. Mezi klíčové výzvy v oblasti veřejného zdraví pro adolescenty v Indii patří nechtěná těhotenství, pohlavně přenosné infekce a infekce reprodukčního traktu, zranění, rostoucí zneužívání alkoholu, tabáku a dalších látek a problémy duševního zdraví, jako jsou deprese, úzkostné poruchy a sebevraždy. Školy poskytují ideální platformu pro řešení těchto zdravotních problémů a rámec škol podporujících zdraví Světové zdravotnické organizace se snaží řešit některé strukturální determinanty těchto zdravotních problémů. Nedávný Cochranův přehled hodnotil školní intervence a zjistil, že intervence „celé školy“ nebo „školního prostředí“ jsou účinné při řešení řady zdravotních výsledků u dospívajících, včetně šikany, agrese a užívání tabáku. Neexistují však žádné srovnatelné důkazy o účinnosti a nákladové efektivnosti školních programů podpory zdraví v Indii.

Sangath implementoval SEHER-Strengthening Evidence base na školních intervencích pro podporu zdraví dospívajících (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), což je společně financovaný program (The MacArthur Foundation a Fond OSN pro rozvoj populace, Indie), který se snaží vyvinout a vyhodnotit komplexní intervenci na podporu zdraví dospívajících poskytovanou dvěma různými poskytovateli, viz. učitel jako SEHER Mitra (TSM) a laický zdravotnický pracovník nazývaný jako SEHER Mitra (SM) ve státní správě provozuje střední školy v Biháru v Indii. Ve studii SEHER jsou řešeny následující hypotézy:

1. Pro měření primárního výsledku: Předpokládá se, že intervenční strategie kromě obvyklé intervence (Tarang-AEP) budou mít odstupňovaný účinek na celkové klima školy.
2. Sekundární výsledná opatření: Intervence vybudují pozitivní postoj k rovnosti pohlaví, vybudují znalosti a postoj k reprodukčnímu a sexuálnímu zdraví, sníží sebenahlášenou šikanu, násilí a depresi.
3. Pro měření výsledků průzkumu: Intervence sníží užívání tabáku, alkoholu a jiných látek, sníží sebevražedné chování (sebevražedné myšlenky a pokusy) a zvýší bezpečné sexuální chování.

Hypotézy pro SEHER Plus:

SEHER Plus se bude zabývat dalšími výhodami poskytování expozice zásahovým činnostem po dobu dvou let oproti jednomu roku.

Pro měření primárního výsledku: Studenti, kteří budou ve dvou akademických letech (třída IX a X) vystaveni intervenčním aktivitám SEHER kromě obvyklé intervence (Tarang-AEP), budou mít větší přínos pro celkové klima školy než studenti, kteří byli vystaveni na intervenční aktivity SEHER a obvyklou intervenci (Tarang-AEP) v jednom akademickém roce (třída IX).

Pro sekundární měření výsledků: Studenti, kteří budou ve dvou akademických letech (třída IX a X) vystaveni intervenčním aktivitám SEHER kromě obvyklé intervence (Tarang-AEP), prokáží zlepšený pozitivní postoj k genderové rovnosti, lepší znalosti a postoje k reprodukčnímu a sexuálnímu zdraví, snížení sebenahlášené šikany, násilí a deprese než studenti, kteří byli vystaveni intervenčním aktivitám SEHER a obvyklé intervenci (Tarang-AEP) v jednom akademickém roce (třída IX).

Pro sekundární měření výsledků: Studenti, kteří budou ve dvou akademických letech (třída IX a X) vystaveni intervenčním aktivitám SEHER kromě obvyklé intervence (Tarang-AEP), budou hlásit snížený výskyt užívání tabáku, alkoholu a jiných látek, snížený výskyt sebevražedných pokusů a nižší výskyt sexuálního chování než studenti, kteří byli vystaveni intervenčním aktivitám SEHER a obvyklé intervenci (Tarang-AEP) v jednom akademickém roce (třída IX).

Intervence SEHER s již existujícím Tarang-AEP zvýší účinek na výše uvedené výsledky; účinky budou minimální až střední u studentů, kteří jsou vystaveni dva roky a pocházejí z intervence s nízkou intenzitou zdrojů (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I), a účinky budou největší a nejvýznamnější u studentů, kteří mají dva roky. let expozice a pocházejí ze zásahu s vysokou intenzitou zdrojů (Škola Mitra: Arm-II).

Randomizace: Škola jako jednotka randomizace je během pilotní studie projektu SEHER (červen 2014–březen 2015) zařazena do jedné z intervenčních větví nebo srovnání pomocí minimalizace. Ačkoli by pilotní studie byla obvykle prováděna na jiných školách, než jsou školy v hlavním hodnocení, bylo možné, aby SEHER provedla pilotní studii na školách hlavního hodnocení, protože do školy bude každý rok nastupovat nová kohorta standardních studentů IX.

Před randomizací byl vytvořen seznam způsobilých škol pro randomizaci (n=112) z celkového počtu středních a vyšších středních škol v okrese Nalanda v Biharu (n=136). Pro vytvoření seznamu byla použita následující kritéria: realizace programu Tarang-AEP, celkový počet studentů ve škole a celkový počet zaměstnaných učitelů ve škole.

Ze 112 škol bylo 75 náhodně vybráno do náhodného přidělení. Mít reprezentativní soubor 75 škol a zajistit stejný počet škol každého typu v každé ze tří zkušebních větví, 68 % koedukovaných (63 z 93), 69 % pouze dívčích (9 z ze 13) a 50 % byly vybrány pouze chlapecké školy (3 ze 6). Všech 75 škol je přiděleno ke srovnávání nebo jedné z intervenčních ramen pomocí minimalizace. Aby bylo možné alokaci provést minimalizací, byla ramena vyvážena na následujících proměnných (každá z proměnných bude zařazena do kategorií):

1. Typ školy (střední = 1; a střední a vyšší střední škola = 2);
2. Velikost školy (malá=100–300; střední=301–600 a velká=601 a více studentů) a
3. Povaha školy (Koedukace = 1; pouze chlapci = 2; a pouze dívky = 3). Náhodná alokace pomocí minimalizace byla provedena nezávislým statistikem (Gian Luca DiTanna, LSHTM) pomocí softwarového balíku R.

Jedna škola z větve TSM po pilotní studii vypadla, takže v této větvi je nyní 24 škol.

Velikost vzorku: Všichni studenti, kteří jsou zapsáni do třídy IX v akademickém roce březen 2015 - duben 2016 a všichni studenti, kteří jsou zapsáni do třídy IX v akademickém roce březen 2016 - duben 2017, budou pozváni k účasti na hodnocení výsledků dokončení v prosinci 2016/ledenu 2017.

Vyšetřovatelé nebudou shromažďovat žádné základní hodnocení pro studenty, kteří jsou zapsáni do třídy IX v akademickém roce 2016-17. V rámci studie SEHER se studenti, kteří jsou zapsáni do třídy IX v akademickém roce 2015-16, zúčastnili dvou hodnocení výsledků; jeden v červenci 2015 a druhý v březnu/dubnu 2016.

Evaluace procesu: Evaluace procesu bude nedílnou součástí návrhu výzkumu a bude zkoumat kvalitu implementace programu (tj. jeho integritu nebo věrnost), úplnost jeho realizace a rozsah, v jakém se do něj zainteresované strany zapojují. Přitom může pomoci vysvětlit výsledky programu a identifikovat způsoby, jak jej zlepšit a/nebo replikovat. Pro hodnocení věrnosti provádění intervencí SEHER budou porovnány dva typy indikátorů, viz. jejich množství a kvalitu.

Vnořené kvalitativní hodnocení: Na konci intervence bude provedeno kvalitativní hodnocení s cílem: a) prozkoumat reakce poskytovatelů a příjemců na intervenci ab) prozkoumat, jak školní komunity vnímají účinek intervence SEHER na studenty. zdraví a akademické vzdělání. Kvalitativní složka se bude skládat z diskusních skupin s jednotlivými pohlavími studentů třídy IX a X, TSM a SM a hloubkových rozhovorů s účelově vybranými studenty a studentkami ze třídy IX a X, kteří využili poradenské služby, ředitelé, Tarang nodální učitelé a další učitelé, TSM/SM a supervizoři.

Správa dat: Budou shromažďovány dva typy kvantitativních dat: intervenční proces a hodnocení výsledků. Všechna data hodnocení výsledků budou shromažďována v papírové podobě, stejně jako zpracovávat data z TSM/SM. Všechna data budou ručně vložena do databáze Accessu. Kontroly rozsahu a konzistence budou prováděny v měsíčních intervalech pro všechna procesní data. Zjištěné dotazy budou okamžitě vyřešeny týmem vedení pokusu a databáze bude aktualizována, přičemž bude zachována auditní stopa. Všechna data budou uchovávána v oddělených databázích a sloučena do hlavní databáze až po dokončení sběru dat a každá jednotlivá databáze bude uzamčena. Veškerá procesní data budou měsíčně zálohována na externí pevné disky. Přístup k předem zamčeným datům bude chráněn heslem na několika úrovních a žádný člen zkušebního týmu kromě správce dat a nezávislého statistika nebude mít přístup k těmto heslům. Po uzamčení datové sady zůstane datová sada chráněna heslem a vyšetřovatelé pokusu budou mít k datovým sadám přístup. Pro všechna data bude uchováván samostatný soubor spojující jména a zkušební identifikační kódy a chráněn heslem.

Analýza: Kvantitativní analýzy budou provedeny pomocí STATA (verze 14). Níže je uveden souhrn přístupu vyšetřovatele k analýze. Podrobný plán analýzy bude odsouhlasen s Radou pro bezpečnost a monitorování údajů na konci pokusu a/nebo před provedením jakékoli analýzy.

Popisné analýzy: Počáteční analýzy popíší charakteristiky zapsaných účastníků v rámci a napříč skupinami (například: věk a socioekonomické zázemí).

Výsledná opatření budou na konci shrnuta podle každého seskupení, expozice po ramenech a po celý rok a celkově. Ty budou shrnuty pomocí prostředků (SD), mediánů (mezikvartilové rozmezí) nebo čísel a proporcí podle potřeby podle klíčových relevantních podskupin (jako je věk a pohlaví).

Analýzy výsledků: Primární analýzy založené na průřezovém průzkumu budou na konci studie zaměřeny na záměrné ošetření a za použití víceúrovňového modelování k zohlednění shlukování na úrovni školy. Bude provedena analýza podskupin z hlediska pohlaví. Výsledky studie budou hodnoceny pro primární a sekundární výsledky na základě změny v intervenční větvi ve srovnání se změnou ve srovnání. Primární srovnání dopadu pokusu bude analyzováno mezi studenty, kteří byli vystaveni intervenčním aktivitám po dva akademické roky, a studenty, kteří byli vystaveni intervenčním aktivitám po dobu jednoho akademického roku.

Regrese se smíšenými efekty bude provedena za účelem analýzy změn v primárních a sekundárních výsledcích na úrovni školy. Velikosti efektů budou prezentovány jako rizikové poměry pro binární výstupy (např. zkušenost se šikanou) a jako průměrné rozdíly pro průběžné výsledky (např. celkové skóre klimatu školy); Pro oba budou odvozeny 95% intervaly spolehlivosti (CI).

Hlášení a prezentace této studie bude v souladu s pokyny CONSORT pro klastrové randomizované studie, přičemž primární srovnávací analýza bude prováděna na základě záměru léčby.