インドのビハール州における学校ベースの健康増進プログラムの拡張評価 (SEHER+)

背景と目的: インドには 10 歳から 24 歳までの 3 億 5,800 万人の若者が住んでいます。この 2 億 4,300 万人のうち、10 歳から 19 歳の若者がいます。 これは、国の社会的および経済的運命を変える可能性のある大きなチャンスを表しています。 インドの青少年の主な公衆衛生上の課題には、望まない妊娠、性感染症および生殖器感染症、怪我、アルコール、タバコ、その他の物質の乱用の増加、うつ病、不安障害、自殺などのメンタルヘルスの問題が含まれます。 学校は、これらの健康問題に対処するための理想的なプラットフォームを提供し、世界保健機関の健康促進学校フレームワークは、これらの健康問題の構造的決定要因のいくつかに対処しようとしています. 最近のコクランレビューでは、学校ベースの介入を評価し、「学校全体」または「学校環境」の介入が、いじめ、攻撃、喫煙などの青少年のさまざまな健康上の結果に対処するのに効果的であることを発見しました. ただし、インドの学校ベースの健康増進プログラムの有効性と費用対効果に関する比較可能な証拠はありません。

Sangath は、青年期の健康を促進するための学校ベースの介入に基づく SEHER-Strengthening Evidence を実装しました (ClinicalTrials.gov これは、2 つの異なる送達剤、すなわち インドのビハール州にある政府が運営する中等学校で、SEHER Mitra (TSM) として教師を務め、SEHER Mitra (SM) と呼ばれる一般の医療従事者として活躍しています。 以下の仮説は、SEHER 試験を通じて対処されます。

1. 主要評価項目について: 通常の介入 (Tarang-AEP) に加えて介入戦略が、学校環境全体に段階的な影響を与えるという仮説が立てられています。
2. 副次的アウトカム指標について: 介入は、ジェンダー平等に対する前向きな姿勢を構築し、リプロダクティブ ヘルスとセクシュアル ヘルスに関する知識と態度を構築し、自己申告によるいじめ、暴力、うつ病を減らします。
3. 探索的アウトカム測定の場合：介入により、タバコ、アルコール、その他の物質の使用が減少し、自殺行動（自殺の考えや試み）が減少し、安全な性行動が増加します。

SEHER Plus の仮説:

SEHER Plus は、1 年間ではなく 2 年間の介入活動への露出を提供するという追加の利点に対処します。

主要な結果の測定: 2 学年 (クラス IX および X) で通常の介入 (Tarang-AEP) に加えて SEHER 介入活動にさらされる生徒は、さらされる生徒よりも学校環境全体に大きな利益を示します。 1学年でSEHER介入活動と通常の介入（Tarang-AEP）に（クラスIX）。

副次的アウトカム測定の場合: 2 学年 (クラス IX および X) で、通常の介入 (タラン AEP) に加えて SEHER 介入活動にさらされる学生は、ジェンダー平等に対する改善された積極的な態度、および知識の増加を示します。生殖および性的健康に対する態度は、1学年でSEHER介入活動と通常の介入（Tarang-AEP）にさらされた学生よりも、いじめ、暴力、うつ病の自己報告が減少しました（クラスIX）.

副次的アウトカムの測定: 2 学年 (クラス IX および X) で通常の介入 (Tarang-AEP) に加えて SEHER 介入活動にさらされる学生は、タバコ、アルコール、およびその他の物質使用の発生率が減少したと報告します。 1学年でSEHER介入活動と通常の介入（Tarang-AEP）にさらされた学生よりも、自己申告による自殺未遂の発生率と性的行動の発生率が減少しました（クラスIX）。

既存の Tarang-AEP を使用した SEHER 介入は、上記の結果に対する効果を高めます。影響は、2 年間の曝露があり、リソース集約度の低い介入 (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I) からの学生の間では最小から中程度であり、その影響は、2 年間曝露している学生の間で最大かつ有意になります。年間の曝露であり、資源集約度の高い介入によるものです（学校ミトラ：Arm-II）。

無作為化: 無作為化の単位としての学校は、SEHER プロジェクトのパイロット スタディ (2014 年 6 月 ～ 2015 年 3 月) 中に最小化を使用して介入アームまたは比較の 1 つに割り当てられます。 通常、パイロット研究は本試験の学校とは別の学校で実施されますが、標準 IX の生徒の新しいコホートが毎年学校に入学するため、SEHER は主要な試験学校でパイロット研究を実施することができました。

無作為化の前に、ビハール州ナーランダ地区の中等学校および高等学校の総数 (n=136) から、無作為化に適格な学校のリスト (n=112) が作成されました。 リストの作成には、タラン-AEP プログラムの実施、学校の全生徒数、学校で雇用されている教師の全数という基準が使用されました。

112 校のうち 75 校が無作為に割り当てられました。 代表的な 75 校の学校を用意し、3 つの試験部門のそれぞれで、各タイプの学校の数が均等になるようにします。 13 校のうち 50% が男子校 (6 校中 3 校) のみが選ばれました。 最小化を使用して、75 校すべてを比較アームまたは介入アームの 1 つに割り当てます。 最小化による割り当てを実行するために、アームは次の変数でバランスが取られました (各変数はカテゴリに分類されます)。

1. 学校の種類 (中学校 = 1、中学校および高等学校 = 2);
2. 学校の規模 (小 = 100 ～ 300、中 = 301 ～ 600、大 = 601 人以上の生徒)、および
3. 学校の性質 (共学 = 1、男子のみ = 2、女子のみ = 3)。 最小化を使用したランダム割り当ては、独立した統計学者 (Gian Luca DiTanna、LSHTM) が R ソフトウェア パッケージを使用して実行しました。

TSM 部門の 1 校がパイロット調査後に脱落したため、現在この部門には 24 の学校があります。

サンプルサイズ: 2015 年 3 月から 2016 年 4 月までの学年度にクラス IX に登録されているすべての学生、および学年度 2016 年 3 月から 2017 年 4 月までにクラス IX に登録されているすべての学生は、成果評価に参加するよう招待されます。 2016 年 12 月/2017 年 1 月完成予定。

調査員は、2016-17 学年度にクラス IX に登録されている学生のベースライン評価を収集しません。 SEHER 試験の一環として、2015 ～ 16 学年度にクラス IX に登録されている学生は、2 つの結果評価に参加しました。 1 つは 2015 年 7 月、もう 1 つは 2016 年 3 月または 4 月です。

プロセス評価: プロセス評価は研究デザインの不可欠な部分であり、プログラム実施の質 (つまり、その完全性または忠実度)、その提供の完全性、および利害関係者がそれに関与する程度を調べます。 そうすることで、プログラムの成果を説明し、それを改善および/または再現する方法を特定するのに役立ちます。 SEHER介入の提供の忠実度を評価するために、2種類の指標が照合されます。 その量と質。

ネストされた質的評価: 質的評価は、介入の最後に実施されます: a) 介入に対する提供者と受信者の反応を調査し、b) SEHER 介入が生徒の行動に及ぼす影響についての学校コミュニティの認識を調査します。健康と学力。 定性的なコンポーネントは、クラス IX および X の生徒の男女別グループ、TSM および SM とのフォーカス グループ ディスカッション、およびカウンセリング サービスを利用したクラス IX および X から目的を持って選択された男性および女性の生徒、校長、タランとの詳細なインタビューで構成されます。ノードの教師とその他の教師、TSM/SM とスーパーバイザー。

データ管理: 介入プロセスと結果評価の 2 種類の定量的データが収集されます。 すべての結果評価データは、TSM/SM からのプロセス データと同様に、紙の形式で収集されます。 すべてのデータは手動で Access データベースに入力されます。 範囲と一貫性のチェックは、すべてのプロセス データに対して毎月実行されます。 特定されたクエリは、トライアル管理チームによって迅速に解決され、データベースが更新され、監査証跡が維持されます。 すべてのデータは別々のデータベースに保持され、データ収集が完了してからマスター データベースにマージされ、個々のデータベースがロックされます。 すべてのプロセスデータは、月単位で外付けハードディスクにバックアップされます。 事前にロックされたデータへのアクセスは、複数のレベルでパスワードで保護され、データ管理者と独立した統計学者を除いて、試験チームのメンバーはこれらのパスワードにアクセスできません。 データセットがロックされた後、データセットはパスワードで保護されたままになり、治験責任医師はデータセットにアクセスできます。 すべてのデータについて、名前と試験識別コードをリンクする別のファイルが保持され、パスワードで保護されます。

分析：STATA（バージョン14）を用いて定量分析を行います。 以下は、分析に対する研究者のアプローチの要約です。 詳細な分析計画は、試験の終了時および/または分析が実施される前に、データ安全および監視委員会と合意されます。

記述的分析: 最初の分析では、登録された参加者の腕内および腕全体の特徴を説明します (例: 年齢や社会経済的背景)。

結果の測定値は、各クラスター、アームごとおよび年ごとのエクスポージャー、および全体によってエンドラインで要約されます。 これらは、平均値 (SD)、中央値 (四分位範囲)、または重要な関連サブグループ (年齢や性別など) ごとに適切な数と割合によって要約されます。

結果分析: 横断的調査に基づく主要な分析は、試験の終了時に治療を意図し、学校レベルでのクラスタリングを考慮に入れるためにマルチレベル モデリングを使用します。 性別ごとのサブグループ分析が実行されます。 試験結果は、比較の変化と比較した介入群の変化に基づいて、一次および二次結果について評価されます。 一次試験の影響比較は、2 学年にわたって介入活動にさらされた学生と 1 学年にわたって介入活動にさらされた学生との間でアームごとに分析されます。

学校レベルでの一次および二次結果の変化を分析するために、混合効果回帰が実行されます。 効果量は、バイナリ結果のリスク比として提示されます (例: いじめの経験）、および継続的な結果の平均差として（例： 全体的な学校環境スコア);両方の 95% 信頼区間 (CI) が導き出されます。

この試験の報告と提示は、クラスター無作為化試験の CONSORT ガイドラインに従って行われ、一次比較分析は治療意図に基づいて行われます。