Udvidet evaluering af skolebaserede sundhedsfremmeprogrammer i Bihar, Indien (SEHER+)

Baggrund og mål: Indien er hjemsted for 358 millioner unge i alderen 10 til 24 år; af disse 243 millioner er mellem 10 og 19 år. Dette repræsenterer en enorm mulighed, der kan ændre landets sociale og økonomiske formuer. Vigtige folkesundhedsudfordringer for unge i Indien omfatter uønskede graviditeter, seksuelt overførte og reproduktive infektioner, skader, voksende misbrug af alkohol, tobak og andre stoffer og psykiske problemer såsom depression, angstlidelser og selvmord. Skoler udgør en ideel platform til at tage fat på disse sundhedsproblemer, og Verdenssundhedsorganisationens rammer for sundhedsfremmende skoler søger at adressere nogle af de strukturelle determinanter for disse sundhedsproblemer. Den nylige Cochrane-gennemgang vurderede skolebaserede interventioner og fandt, at "hele skole" eller "skolemiljø"-interventioner er effektive til at adressere en række sundhedsresultater blandt unge, herunder mobning, aggression og tobaksbrug. Der er dog ingen sammenlignelig evidens for effektivitet og omkostningseffektivitet på skolebaserede sundhedsfremmeprogrammer i Indien.

Sangath har implementeret SEHER-Strengthening Evidence base på skolebaserede interventioner til fremme af unges sundhed (ClinicalTrials.gov ID: NCT02484014), som er et i fællesskab finansieret program (af The MacArthur Foundation og United Nations Population Development Fund, Indien), der søger at udvikle og evaluere en omfattende ungdomssundhedsfremmende intervention leveret af to forskellige leveringsagenter, dvs. lærer som SEHER Mitra (TSM) og en læg sundhedsarbejder kaldet SEHER Mitra (SM) i statsdrevne gymnasier i Bihar, Indien. Følgende hypoteser behandles gennem SEHER-forsøg:

1. For primært resultatmål: Det er en hypotese, at interventionsstrategierne ud over den sædvanlige intervention (Tarang-AEP) vil have en graderet effekt på det overordnede skoleklima.
2. For sekundære resultatmål: Interventionerne vil opbygge en positiv holdning til ligestilling mellem kønnene, opbygge viden om og holdning til reproduktiv og seksuel sundhed, reducere selvrapporteret mobning, vold og depression.
3. For undersøgende resultatmål: Indgrebene vil mindske tobaks-, alkohol- og andre stoffers brug, reducere selvmordsadfærd (selvmordstanker og -forsøg) og øge sikker seksuel adfærd.

Hypoteser for SEHER Plus:

SEHER Plus vil behandle de yderligere fordele ved at give en eksponering for interventionsaktiviteter i to år versus et år.

For primært resultatmål: De studerende, der vil have eksponering for SEHER-interventionsaktiviteterne ud over den sædvanlige intervention (Tarang-AEP) i to akademiske år (Klasse IX og X), vil vise større fordele på det overordnede skoleklima end elever, der har eksponering til SEHER-interventionsaktiviteterne og sædvanlig intervention (Tarang-AEP) i et akademisk år (Klasse IX).

For sekundære resultatmål: De studerende, der vil have eksponering for SEHER-interventionsaktiviteterne ud over den sædvanlige intervention (Tarang-AEP) i to akademiske år (Klasse IX og X), vil vise en forbedret positiv holdning til ligestilling, øget viden om og holdning til reproduktiv og seksuel sundhed, reduceret selvrapporteret mobning, vold og depression end elever, der har været udsat for SEHER interventionsaktiviteter og sædvanlig intervention (Tarang-AEP) i et akademisk år (Klasse IX).

For sekundære resultatmål: De studerende, der vil blive udsat for SEHER-interventionsaktiviteterne ud over den sædvanlige intervention (Tarang-AEP) i to akademiske år (Klasse IX og X), vil rapportere reduceret forekomst af tobak, alkohol og andre stofbrug, reduceret forekomst af selvrapporterede selvmordsforsøg og reduceret forekomst af seksuel adfærd end studerende, der har været udsat for SEHER-interventionsaktiviteterne og sædvanlig intervention (Tarang-AEP) i et akademisk år (Klasse IX).

SEHER-interventionen med den allerede eksisterende Tarang-AEP vil øge effekten på de ovennævnte resultater; effekterne vil være minimale til moderate blandt de elever, der har to års eksponering og kommer fra intervention med lav ressourceintensitet (Teacher-as-SEHER Mitra: Arm-I), og effekterne vil være størst og signifikant blandt de elever, der har to års eksponering og er fra intervention med høj ressourceintensitet (Skole Mitra: Arm-II).

Randomisering: Skolen som randomiseringsenhed er allokeret til en af ​​interventionsarme eller sammenligning ved hjælp af minimering under pilotstudiet af SEHER-projektet (juni 2014-marts 2015). Selvom der normalt vil blive udført en pilotundersøgelse på andre skoler end dem i hovedforsøget, har det været muligt for SEHER at gennemføre pilotundersøgelsen på hovedforsøgsskolerne, fordi en ny kohorte af standard IX-elever vil komme i skole hvert år.

Før randomisering blev en liste over kvalificerede skoler til randomisering (n=112) fra det samlede antal sekundære og videregående skoler i Nalanda-distriktet i Bihar (n=136) genereret. Følgende kriterier blev brugt til at generere listen: implementering af Tarang-AEP-programmet, det samlede antal elever på skolen og det samlede antal ansatte lærere i skolen.

Af de 112 skoler blev 75 tilfældigt udvalgt til den tilfældige fordeling. At have en repræsentativ pulje på 75 skoler og at sikre et lige antal skoler af hver type i hver af de tre forsøgsarme, 68 % af sampædagogiske (63 ud af 93), 69 % af kun piger (9 ud af af 13) og 50 % kun drengeskoler (3 ud af 6) blev udvalgt. Alle de 75 skoler er allokeret til sammenligning eller en af ​​interventionsarme ved at bruge minimering. For at udføre allokeringen ved minimering blev armene balanceret på følgende variabler (hver af variablene vil blive klassificeret i kategorier):

1. Skoletype (gymnasium= 1; og gymnasie- og gymnasium= 2);
2. Skolestørrelse (lille=100-300; medium=301-600 og stor=601 og derover elever) og
3. Skolens art (samundervisning=1; kun drenge=2; og kun piger=3). Den tilfældige tildeling ved hjælp af minimering blev udført af en uafhængig statistiker (Gian Luca DiTanna, LSHTM) ved hjælp af R-softwarepakken.

En skole fra TSM-armen droppede ud efter pilotundersøgelsen, og derfor er der nu 24 skoler i denne arm.

Stikprøvestørrelse: Alle elever, der er indskrevet i klasse IX i det akademiske år marts 2015-april 2016 og alle elever, der er indskrevet i klasse IX i det akademiske år marts 2016-april 2017 vil blive inviteret til at deltage i resultatvurderingen færdiggøres i december 2016/januar 2017.

Efterforskerne vil ikke indsamle nogen basisvurdering for de studerende, der er indskrevet i klasse IX i det akademiske år 2016-17. Som en del af SEHER-forsøget har de elever, der er indskrevet i klasse IX i studieåret 2015-16, deltaget i to udfaldsvurderinger; en i juli 2015 og en anden i marts/april 2016.

Procesevaluering: Procesevaluering vil være en integreret del af forskningsdesignet og vil undersøge kvaliteten af ​​programimplementeringen (dvs. dets integritet eller troskab), fuldstændigheden af ​​dets levering og i hvilken grad interessenter engagerer sig i det. Ved at gøre det kan det hjælpe med at forklare programmets resultater og identificere måder at forbedre og/eller kopiere det på. To typer indikatorer vil blive sammensat for at evaluere pålideligheden af ​​leveringen af ​​SEHER-interventionerne, dvs. deres mængde og kvalitet.

Indlejret kvalitativ evaluering: En kvalitativ evaluering vil blive udført i slutningen af ​​interventionen for at: a) udforske levereres og modtageres reaktioner på interventionen, og b) undersøge skolesamfundets opfattelse af effekten af ​​SEHER-interventionen på elevernes sundhed og akademisk præstation. Den kvalitative komponent vil bestå af fokusgruppediskussioner med enkeltkønnede grupper af klasse IX og X elever, TSM'er og SM'er og dybdegående interviews med målrettet udvalgte mandlige og kvindelige elever fra klasse IX og X, som har benyttet rådgivningstjenester, rektorer, Tarang nodallærere og andre lærere, TSM'er/SM'er og vejledere.

Datahåndtering: To typer kvantitative data vil blive indsamlet: interventionsproces og resultatvurdering. Alle resultatvurderingsdata vil blive indsamlet i papirform, ligesom procesdata fra TSM'er/SM'er. Alle data bliver manuelt indtastet i Access-databasen. Kontrol af rækkevidde og konsistens vil blive udført med månedlige intervaller for alle procesdata. Identificerede forespørgsler vil blive løst omgående af forsøgets ledelsesteam, og databasen opdateres, idet revisionssporet vedligeholdes. Alle data vil blive opbevaret i separate databaser og først slået sammen til en masterdatabase, efter at dataindsamlingen er afsluttet, og hver enkelt database vil blive låst. Alle procesdata vil blive sikkerhedskopieret på eksterne harddiske på månedsbasis. Adgang til forudlåste data vil være adgangskodebeskyttet på flere niveauer, og intet medlem af prøveteamet bortset fra dataadministratoren og uafhængig statistiker vil have adgang til disse adgangskoder. Når datasættet er låst, forbliver datasættet beskyttet med adgangskode, og forsøgsforskere vil have adgang til datasættene. For alle data vil en separat fil, der forbinder navne og prøveidentifikationskoder, blive opbevaret og adgangskodebeskyttet.

Analyse: Kvantitative analyser vil blive udført ved brug af STATA (version 14). Nedenfor er en opsummering af efterforskerens tilgang til analysen. En detaljeret analyseplan vil blive aftalt med datasikkerheds- og overvågningsudvalget mod slutningen af ​​forsøget og/eller før en analyse udføres.

Beskrivende analyser: Indledende analyser vil beskrive karakteristika for tilmeldte deltagere inden for og på tværs af arme (for eksempel: alder og socioøkonomisk baggrund).

Resultatmålene vil blive opsummeret ved slutlinjen af ​​hver klynge, arm- og årsvis eksponering og overordnet. Disse vil blive opsummeret ved hjælp af midler (SD), medianer (interkvartilområde) eller tal og proportioner efter relevante relevante undergrupper (såsom alder og køn).

Resultatanalyser: De primære analyser, baseret på tværsnitsundersøgelse, vil være intention-to-treat ved afslutningen af ​​forsøget og bruge multi-level modellering for at tage hensyn til klyngedannelse på skoleniveau. Kønsmæssig undergruppeanalyse vil blive udført. Forsøgsresultaterne vil blive evalueret for de primære og sekundære resultater baseret på ændringen i interventionsarmen sammenlignet med ændringen i sammenligningen. Den primære forsøgseffektsammenligning vil blive analyseret armvis mellem de studerende, der har været udsat for interventionsaktiviteter i to akademiske år, og de studerende, der har været udsat for interventionsaktiviteter i et akademisk år.

Mixed effects regression vil blive udført for at analysere ændringer i primære og sekundære resultater på skoleniveau. Effektstørrelser vil blive præsenteret som risikoforhold for binære resultater (for f.eks. oplevelse af mobning), og som middelforskelle for kontinuerlige resultater (for f.eks. overordnet skoleklimascore); 95 % konfidensintervaller (CI) vil blive udledt for begge.

Rapporteringen og præsentationen af ​​dette forsøg vil være i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne for klyngerandomiserede forsøg, hvor den primære komparative analyse udføres på en intention-to-treat-basis.