- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02907866
기흉-A 타당성 조사를 식별하기 위한 기관지내 초음파 범위(EBUS) 변환기의 사용
연구 개요
상세 설명
환자의 진단 및 치료에 초음파를 사용하는 것은 수십 년 동안 잘 확립되어 왔습니다. 흉부 초음파의 사용은 상당히 새롭고 빠르게 발전하는 분야입니다. 초음파 프로브와 흉벽 사이의 인터페이스는 기흉 진단에 유용한 아티팩트를 생성할 수 있습니다. 한 전향적 연구에서 외상 외과 의사는 초음파의 유용성을 흉부 X선 및 CT 스캔과 비교했습니다(1). 그들의 결과는 초기 기흉을 식별하는 데 초음파가 흉부 X선보다 더 민감하다는 것을 보여줍니다. 이 연구는 또한 진단된 기흉의 63%가 잠재성이며 나중에 CT 흉부에서 진단되었을 것임을 입증했습니다. 미묘한 기흉을 놓칠 수 있는 이러한 중요한 상황에서 병상 초음파는 진단과 치료를 가속화하는 것으로 입증되었습니다. 유사하게 또 다른 전향적 연구에서는 모든 외상성 기흉의 최대 76%가 외상 팀(2)에 의해 해석될 때 표준 AP 흉부 X-레이에서 누락되었다고 언급했습니다. 이 숫자는 방사선 전문의가 검토한 AP 흉부 필름에서 기흉의 55%를 놓친 후향적 연구보다 훨씬 더 높았습니다(3). 기흉을 감지할 때 초음파의 민감도는 기흉 감지의 황금 표준으로 간주되는 CT 스캔과 유사한 것으로 여러 연구에서 입증되었습니다(4, 5).
정상 흉막 폐 슬라이딩의 시각화는 그 자체로 기흉을 배제하기에 충분합니다. 폐 슬라이딩이 존재하지 않는 경우 일반적으로 폐 실질에서 발생하는 B선(수직선)의 발견은 또한 문제의 공간에서 기흉의 가능성을 배제합니다. 흉막과 폐 사이에 공기가 끼어 있으면 폐 실질을 볼 수 없습니다.
Endobronchial 초음파 (EBUS)는 불확정 종격동 림프절, 종괴 및 말초 폐 결절 진단의 필수 구성 요소로 간주됩니다. EBUS는 최소 침습적이고 안전하며 매우 정확합니다(6). 현재 추정에 따르면 EBUS와 관련된 합병증의 발생률은 1-1.5%입니다(6, 7). 주요 합병증은 바늘 흡인과 관련이 있습니다. 기흉의 발병률은 한 후향적 분석에서 3.3%로 나타났으며(8), 환자의 31%가 결국 기흉 치료를 위해 흉관을 필요로 했습니다. 시술 후 흉부 X-레이는 일반적으로 기흉을 배제하기 위해 수행됩니다. 현재 데이터에 따르면 흉부 X-레이는 기흉 진단에 차선책으로 간주되며 환자를 과도한 방사선에 노출시킬 수도 있습니다.
EBUS 프로브에는 다양한 구조, 즉 림프절, 심실, 폐 혈관계의 초음파 이미지를 시각화할 수 있는 작은 초음파가 포함되어 있습니다. EBUS 프로브를 사용하여 폐 초음파를 통해 기흉을 배제하는 것은 설명된 적이 없습니다. 가능하면 시술 후 흉부 X선 촬영을 하지 않아도 되므로 방사선 피폭량을 줄이고 흉부 X선 도달 시간 지연을 방지할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 기흉을 배제하기 위해 침상 폐 초음파를 수행하기 위해 EBUS 기관지경의 변환기를 사용하는 가능성을 입증할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
- 기관지경 검사를 위해 내원하는 모든 환자
- 흉관이 필요한 기흉 환자
- 인공호흡기 호흡부전 환자(B선과 같은 폐포간질소견이 예상되는 환자군
설명
포함 기준:
- 기관지경 검사를 위해 내원하는 모든 환자
- 흉관이 필요한 기흉 환자
- 인공호흡기 호흡부전 환자(B선과 같은 폐포간질소견이 예상되는 환자군
제외 기준:
-정보에 입각한 동의의 부재
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기관지경 검사를 받는 환자
기관지경 검사를 위해 내원하는 모든 환자
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모든 대상자는 EBUS 스코프의 팁과 비교를 위한 기준으로 사용될 선형 초음파 프로브로 흉부 초음파를 수행합니다.
절차가 끝나면 환자가 누운 자세에서 EBUS 기관지경의 변환기를 전방 흉부, 피부 표면 및 2개의 늑골에 수직인 시상 방향으로 배치합니다.
흉막 슬라이딩 징후와 B선(수직선)이 있는 경우 이를 식별하기 위해 초음파 빔의 깊이가 증가합니다. 이어서 선형 초음파 프로브를 사용하여 정상 폐 슬라이딩, B선 및 전위에 대해 흉벽을 스캔합니다. 기흉.
환자는 앙와위 자세를 유지합니다.
선형 탐침은 두 번째 늑간 공간 수준에서 전방 흉부에 배치됩니다.
초음파 빔의 깊이를 조정하여 폐 슬라이딩 및 B선을 식별합니다.
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기흉 환자
흉관이 필요한 기흉 환자
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모든 대상자는 EBUS 스코프의 팁과 비교를 위한 기준으로 사용될 선형 초음파 프로브로 흉부 초음파를 수행합니다.
절차가 끝나면 환자가 누운 자세에서 EBUS 기관지경의 변환기를 전방 흉부, 피부 표면 및 2개의 늑골에 수직인 시상 방향으로 배치합니다.
흉막 슬라이딩 징후와 B선(수직선)이 있는 경우 이를 식별하기 위해 초음파 빔의 깊이가 증가합니다. 이어서 선형 초음파 프로브를 사용하여 정상 폐 슬라이딩, B선 및 전위에 대해 흉벽을 스캔합니다. 기흉.
환자는 앙와위 자세를 유지합니다.
선형 탐침은 두 번째 늑간 공간 수준에서 전방 흉부에 배치됩니다.
초음파 빔의 깊이를 조정하여 폐 슬라이딩 및 B선을 식별합니다.
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기계 환기 중인 환자
인공호흡기 호흡부전 환자(B선과 같은 폐포간질소견이 예상되는 환자군
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모든 대상자는 EBUS 스코프의 팁과 비교를 위한 기준으로 사용될 선형 초음파 프로브로 흉부 초음파를 수행합니다.
절차가 끝나면 환자가 누운 자세에서 EBUS 기관지경의 변환기를 전방 흉부, 피부 표면 및 2개의 늑골에 수직인 시상 방향으로 배치합니다.
흉막 슬라이딩 징후와 B선(수직선)이 있는 경우 이를 식별하기 위해 초음파 빔의 깊이가 증가합니다. 이어서 선형 초음파 프로브를 사용하여 정상 폐 슬라이딩, B선 및 전위에 대해 흉벽을 스캔합니다. 기흉.
환자는 앙와위 자세를 유지합니다.
선형 탐침은 두 번째 늑간 공간 수준에서 전방 흉부에 배치됩니다.
초음파 빔의 깊이를 조정하여 폐 슬라이딩 및 B선을 식별합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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슬라이딩 사인 및/또는 B 라인이 EBUS 대 선형 US에서 성공적으로 식별된 환자의 비율
기간: 1 시간
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1 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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선형 US, 침상 흉부 X-레이 및 기흉의 최종 임상 진단과 비교하여 기흉을 검출하기 위해 EBUS 변환기를 사용하는 침상 폐 초음파의 민감도, 특이도, 음성 및 양성 예측 값.
기간: 1 시간
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1 시간
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기관지경 검사 종료와 폐 초음파 완료 사이의 경과 시간은 기관지경 검사 종료와 CXR 이미징 이용 가능성 사이의 시간과 비교됩니다.
기간: 1 시간
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1 시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
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