- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02907866
Wykorzystanie głowicy ultrasonograficznej wewnątrzoskrzelowej (EBUS) do identyfikacji odmy opłucnowej — studium wykonalności
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zastosowanie ultrasonografii w diagnostyce i leczeniu pacjentów ma ugruntowaną pozycję od wielu dziesięcioleci. Zastosowanie ultrasonografii klatki piersiowej jest stosunkowo nową i szybko rozwijającą się dziedziną. Interfejs między sondą ultrasonograficzną a ścianą klatki piersiowej może wytwarzać artefakty, które mogą być przydatne w diagnozowaniu odmy opłucnowej. W jednym prospektywnym badaniu przydatność ultradźwięków porównano z prześwietleniem klatki piersiowej i tomografią komputerową przez chirurga urazowego (1). Ich wyniki pokazują, że ultradźwięki były bardziej czułe niż prześwietlenie klatki piersiowej w wykrywaniu wczesnej odmy opłucnowej. Badanie wykazało również, że 63% zdiagnozowanych odm opłucnowych było utajonych i zostałoby później zdiagnozowanych na podstawie tomografii komputerowej klatki piersiowej. Udowodniono, że w tych krytycznych sytuacjach, w których można przeoczyć subtelną odmę opłucnową, przyłóżkowe badanie ultrasonograficzne przyspiesza diagnozę, a tym samym leczenie. Podobnie inne badanie prospektywne wykazało, że do 76% wszystkich urazowych odm opłucnowych zostało pominiętych na standardowym zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej AP, interpretowanym przez zespół urazowy (2). Liczba ta była znacząco wyższa niż w badaniu retrospektywnym, w którym 55% odmy opłucnowej nie było widoczne na filmach AP klatki piersiowej ocenianych przez radiologa (3). W wielu badaniach wykazano, że czułość ultrasonografii w wykrywaniu odmy opłucnowej jest podobna do tomografii komputerowej, która jest uważana za złoty standard w wykrywaniu odmy opłucnowej (4, 5).
Wizualizacja prawidłowego przesuwania się płuca opłucnowego jest sama w sobie wystarczająca do wykluczenia odmy opłucnowej, jeśli nie występuje przesuwanie się płuca, stwierdzenie linii B (pionowych linii), które zwykle wychodzą z miąższu płuca, wyklucza również możliwość wystąpienia odmy opłucnowej w omawianej przestrzeni międzypłucnej, ponieważ miąższu płuc nie można uwidocznić, jeśli między opłucną a płucami znajduje się powietrze.
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa (EBUS) jest uważana za integralną część diagnostyki nieokreślonych węzłów chłonnych śródpiersia, guzków i obwodowych guzków płucnych. EBUS jest metodą minimalnie inwazyjną, bezpieczną i bardzo dokładną (6). Według aktualnych szacunków częstość występowania powikłań związanych z EBUS wynosi od 1 do 1,5% (6, 7). Główne powikłania są związane z aspiracjami igłowymi. W jednej retrospektywnej analizie stwierdzono, że częstość występowania odmy opłucnowej wynosiła 3,3% (8), przy czym 31% pacjentów ostatecznie wymagało zastosowania rurki do klatki piersiowej w celu leczenia odmy opłucnowej. Aby wykluczyć odmę opłucnową, zwykle wykonuje się zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej po zabiegu. Na podstawie aktualnych danych zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są uważane za nieoptymalne w diagnostyce odmy opłucnowej, a także mogą narażać pacjentów na nadmierne promieniowanie.
Sonda EBUS zawiera niewielki ultradźwięk, za pomocą którego można wizualizować obrazy ultrasonograficzne różnych struktur tj. węzłów chłonnych, komór, układu naczyniowego płuc. Nigdy nie opisano możliwości wykluczenia odmy opłucnowej za pomocą ultrasonografii płuc przy użyciu sondy EBUS. Jeśli jest to możliwe, pozwala to uniknąć konieczności wykonywania zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej po zabiegu, zmniejszając w ten sposób dawkę narażenia na promieniowanie i zapobiegając opóźnieniom w przybyciu zdjęć rentgenowskich klatki piersiowej.
W niniejszej pracy zademonstrujemy wykonalność wykorzystania głowicy bronchoskopu EBUS do wykonania przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc w celu wykluczenia odmy opłucnowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do bronchoskopii (oczekuje się, że u tych pacjentów wystąpi normalny objaw przesuwania się opłucnej zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków)
- Pacjenci z odmą opłucnową wymagającą rurki do klatki piersiowej (w tej grupie pacjentów oczekuje się obecności resztkowej odmy opłucnowej w celu identyfikacji braku przesuwania się płuca, linii B i punktu płucnego)
- Pacjenci z niewydolnością oddechową podczas wentylacji mechanicznej (w tej grupie pacjentów spodziewane są zmiany w śródmiąższu pęcherzyków płucnych, takie jak linie B)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci zgłaszający się do bronchoskopii (oczekuje się, że u tych pacjentów wystąpi normalny objaw przesuwania się opłucnej zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków)
- Pacjenci z odmą opłucnową wymagającą rurki do klatki piersiowej (w tej grupie pacjentów oczekuje się obecności resztkowej odmy opłucnowej w celu identyfikacji braku przesuwania się płuca, linii B i punktu płucnego)
- Pacjenci z niewydolnością oddechową podczas wentylacji mechanicznej (w tej grupie pacjentów spodziewane są zmiany w śródmiąższu pęcherzyków płucnych, takie jak linie B)
Kryteria wyłączenia:
-Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci poddawani bronchoskopii
Wszyscy pacjenci zgłaszający się do bronchoskopii (oczekuje się, że u tych pacjentów wystąpi normalny objaw przesuwania się opłucnej zidentyfikowany za pomocą ultradźwięków)
|
Wszyscy badani będą mieli wykonane badanie USG klatki piersiowej końcówką endoskopu EBUS oraz liniową sondą ultrasonograficzną, która posłuży jako punkt odniesienia do porównań.
Na zakończenie zabiegu, w pozycji leżącej, głowicę bronchoskopu EBUS umieszcza się na przedniej części klatki piersiowej, powierzchownie w stosunku do skóry, w kierunku strzałkowym, prostopadłym do 2 żeber.
Głębokość wiązki ultradźwiękowej zostanie zwiększona, aby zidentyfikować znak przesuwania się opłucnej i linie B (pionowe linie), jeśli są obecne. Następnie zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa do skanowania ściany klatki piersiowej w celu wykrycia prawidłowego przesuwania się płuc, linii B i potencjału odma płucna.
Pacjent pozostanie w pozycji leżącej.
Sonda liniowa zostanie umieszczona na przedniej części klatki piersiowej na poziomie drugiej przestrzeni międzyżebrowej.
Głębokość wiązki ultradźwiękowej zostanie dostosowana w celu identyfikacji przesuwania się płuc i linii B.
|
|
Pacjenci z odmą opłucnową
Pacjenci z odmą opłucnową wymagającą rurki do klatki piersiowej (w tej grupie pacjentów oczekuje się obecności resztkowej odmy opłucnowej w celu identyfikacji braku przesuwania się płuca, linii B i punktu płucnego)
|
Wszyscy badani będą mieli wykonane badanie USG klatki piersiowej końcówką endoskopu EBUS oraz liniową sondą ultrasonograficzną, która posłuży jako punkt odniesienia do porównań.
Na zakończenie zabiegu, w pozycji leżącej, głowicę bronchoskopu EBUS umieszcza się na przedniej części klatki piersiowej, powierzchownie w stosunku do skóry, w kierunku strzałkowym, prostopadłym do 2 żeber.
Głębokość wiązki ultradźwiękowej zostanie zwiększona, aby zidentyfikować znak przesuwania się opłucnej i linie B (pionowe linie), jeśli są obecne. Następnie zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa do skanowania ściany klatki piersiowej w celu wykrycia prawidłowego przesuwania się płuc, linii B i potencjału odma płucna.
Pacjent pozostanie w pozycji leżącej.
Sonda liniowa zostanie umieszczona na przedniej części klatki piersiowej na poziomie drugiej przestrzeni międzyżebrowej.
Głębokość wiązki ultradźwiękowej zostanie dostosowana w celu identyfikacji przesuwania się płuc i linii B.
|
|
Pacjenci poddawani wentylacji mechanicznej
Pacjenci z niewydolnością oddechową podczas wentylacji mechanicznej (w tej grupie pacjentów spodziewane są zmiany w śródmiąższu pęcherzyków płucnych, takie jak linie B)
|
Wszyscy badani będą mieli wykonane badanie USG klatki piersiowej końcówką endoskopu EBUS oraz liniową sondą ultrasonograficzną, która posłuży jako punkt odniesienia do porównań.
Na zakończenie zabiegu, w pozycji leżącej, głowicę bronchoskopu EBUS umieszcza się na przedniej części klatki piersiowej, powierzchownie w stosunku do skóry, w kierunku strzałkowym, prostopadłym do 2 żeber.
Głębokość wiązki ultradźwiękowej zostanie zwiększona, aby zidentyfikować znak przesuwania się opłucnej i linie B (pionowe linie), jeśli są obecne. Następnie zostanie użyta liniowa sonda ultradźwiękowa do skanowania ściany klatki piersiowej w celu wykrycia prawidłowego przesuwania się płuc, linii B i potencjału odma płucna.
Pacjent pozostanie w pozycji leżącej.
Sonda liniowa zostanie umieszczona na przedniej części klatki piersiowej na poziomie drugiej przestrzeni międzyżebrowej.
Głębokość wiązki ultradźwiękowej zostanie dostosowana w celu identyfikacji przesuwania się płuc i linii B.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których z powodzeniem zidentyfikowano przesuwający się znak i/lub linie B za pomocą EBUS w porównaniu z liniowym USG
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czułość, swoistość, ujemna i dodatnia wartość predykcyjna przyłóżkowego badania ultrasonograficznego płuc głowicą EBUS do wykrywania odmy opłucnowej w porównaniu z USG liniowym, przyłóżkowym RTG klatki piersiowej i ostatecznym rozpoznaniem klinicznym odmy opłucnowej.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
|
Czas, jaki upłynął między zakończeniem bronchoskopii a zakończeniem badania ultrasonograficznego płuc, zostanie porównany z czasem między zakończeniem bronchoskopii a udostępnieniem obrazowania CXR.
Ramy czasowe: 1 godzina
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .