- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02907866
Uso del transductor de alcance de ultrasonido endobronquial (EBUS) para identificar el estudio de factibilidad de neumotórax-A
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de la ecografía en el diagnóstico y tratamiento de pacientes está bien establecido desde hace muchas décadas. El uso de la ecografía torácica es un campo bastante nuevo y en rápida evolución. La interfaz entre la sonda de ultrasonido y la pared torácica puede producir artefactos que pueden ser útiles para diagnosticar un neumotórax. En un estudio prospectivo, el cirujano traumatólogo comparó la utilidad de la ecografía con la radiografía de tórax y la tomografía computarizada (1). Sus resultados demuestran que la ecografía fue más sensible que la radiografía de tórax para identificar el neumotórax temprano. El estudio también demostró que el 63 % de los neumotórax diagnosticados eran ocultos y se habrían diagnosticado posteriormente en la TC de tórax. En estas situaciones críticas en las que se puede pasar por alto un neumotórax sutil, se ha demostrado que una ecografía al lado de la cama acelera el diagnóstico y, por lo tanto, el tratamiento. De manera similar, otro estudio prospectivo observó que hasta el 76 % de todos los neumotórax traumáticos no se detectaron en la radiografía de tórax AP estándar, cuando la interpretó el equipo de traumatología (2). Este número fue significativamente mayor que el de un estudio retrospectivo en el que el 55 % de los neumotórax no se detectaron en las radiografías de tórax AP revisadas por un radiólogo (3). Se ha demostrado en múltiples estudios que la sensibilidad de la ecografía para detectar el neumotórax es similar a la tomografía computarizada, que se considera el estándar de oro para la detección del neumotórax (4, 5).
La visualización del deslizamiento pulmonar pleural normal es en sí misma suficiente para excluir el neumotórax, si el deslizamiento pulmonar no está presente, el hallazgo de líneas B (líneas verticales), que generalmente se originan en el parénquima pulmonar, también excluirá la posibilidad de neumotórax en el espacio intermedio en cuestión, ya que el parénquima pulmonar no se puede visualizar si hay aire interpuesto entre la pleura y el pulmón.
La ecografía endobronquial (EBUS) se considera un componente integral del diagnóstico de ganglios linfáticos mediastínicos indeterminados, masas y nódulos pulmonares periféricos. EBUS es mínimamente invasivo, seguro y altamente preciso (6). De acuerdo con las estimaciones actuales, la incidencia de complicaciones asociadas con EBUS está entre 1-1.5% (6, 7). Las complicaciones mayores están asociadas con las aspiraciones con aguja. La incidencia de neumotórax resultó ser del 3,3 % en un análisis retrospectivo (8), y el 31 % de los pacientes requirió finalmente un tubo torácico para el tratamiento del neumotórax. Las radiografías de tórax posteriores al procedimiento se realizan comúnmente para descartar neumotórax. Según los datos actuales, las radiografías de tórax se consideran subóptimas para el diagnóstico de neumotórax y también pueden exponer a los pacientes a radiación indebida.
La sonda EBUS contiene un pequeño ultrasonido a través del cual se pueden visualizar imágenes de ultrasonido de varias estructuras, es decir, ganglios linfáticos, ventrículos, vasculatura pulmonar. Nunca se ha descrito el descarte de neumotórax mediante ecografía pulmonar con sonda EBUS. Si esto es posible, evita la necesidad de obtener radiografías de tórax posteriores al procedimiento, lo que disminuye la dosis de exposición a la radiación y evita demoras en la llegada de las radiografías de tórax.
En este estudio demostraremos la viabilidad de utilizar el transductor del broncoscopio EBUS para realizar una ecografía pulmonar al lado de la cama para descartar neumotórax.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Houssein Youness, MD
- Número de teléfono: 405-271-6173
- Correo electrónico: Houssein-Youness@ouhsc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Aejaz Ulhaq, MD
- Número de teléfono: 405-271-6173
- Correo electrónico: Aejaz-UlHaq@ouhsc.edu
Ubicaciones de estudio
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Reclutamiento
- Oklahoma University Medical Center
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Contacto:
- Houssein Youness, MD
- Número de teléfono: 405-271-6173
- Correo electrónico: Houssein-Youness@ouhsc.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
- Todos los pacientes que se presenten para una broncoscopia (se espera que estos pacientes tengan un signo de deslizamiento pleural normal identificado por ecografía)
- Pacientes con neumotórax que requieren tubo torácico (se espera que este grupo de pacientes tenga neumotórax residual para identificar la ausencia de deslizamiento pulmonar, líneas B y punto pulmonar)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica (se espera que este grupo de pacientes tenga hallazgos alveolo-intersticiales como líneas B)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes que se presenten para una broncoscopia (se espera que estos pacientes tengan un signo de deslizamiento pleural normal identificado por ecografía)
- Pacientes con neumotórax que requieren tubo torácico (se espera que este grupo de pacientes tenga neumotórax residual para identificar la ausencia de deslizamiento pulmonar, líneas B y punto pulmonar)
- Pacientes con insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica (se espera que este grupo de pacientes tenga hallazgos alveolo-intersticiales como líneas B)
Criterio de exclusión:
-Ausencia de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a broncoscopia
Todos los pacientes que se presenten para una broncoscopia (se espera que estos pacientes tengan un signo de deslizamiento pleural normal identificado por ecografía)
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A todos los sujetos se les realizará una ecografía del tórax con la punta del endoscopio EBUS, así como con la sonda de ecografía lineal, que se utilizará como referencia para la comparación.
Al final del procedimiento, con el paciente en decúbito supino, se colocará el transductor del broncoscopio EBUS en el tórax anterior, superficial a la piel y en dirección sagital perpendicular a 2 costillas.
Se aumentará la profundidad del haz de ultrasonido para identificar el signo de deslizamiento pleural y las líneas B (líneas verticales) cuando estén presentes. A esto le seguirá el uso de una sonda de ultrasonido lineal para escanear la pared torácica en busca de deslizamiento pulmonar normal, líneas B y potencial. neumotórax.
El paciente permanecerá en posición supina.
La sonda lineal se colocará en el tórax anterior al nivel del segundo espacio intercostal.
La profundidad del haz de ultrasonido se ajustará para identificar el deslizamiento pulmonar y las líneas B.
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Pacientes con neumotórax
Pacientes con neumotórax que requieren tubo torácico (se espera que este grupo de pacientes tenga neumotórax residual para identificar la ausencia de deslizamiento pulmonar, líneas B y punto pulmonar)
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A todos los sujetos se les realizará una ecografía del tórax con la punta del endoscopio EBUS, así como con la sonda de ecografía lineal, que se utilizará como referencia para la comparación.
Al final del procedimiento, con el paciente en decúbito supino, se colocará el transductor del broncoscopio EBUS en el tórax anterior, superficial a la piel y en dirección sagital perpendicular a 2 costillas.
Se aumentará la profundidad del haz de ultrasonido para identificar el signo de deslizamiento pleural y las líneas B (líneas verticales) cuando estén presentes. A esto le seguirá el uso de una sonda de ultrasonido lineal para escanear la pared torácica en busca de deslizamiento pulmonar normal, líneas B y potencial. neumotórax.
El paciente permanecerá en posición supina.
La sonda lineal se colocará en el tórax anterior al nivel del segundo espacio intercostal.
La profundidad del haz de ultrasonido se ajustará para identificar el deslizamiento pulmonar y las líneas B.
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Pacientes en ventilación mecánica
Pacientes con insuficiencia respiratoria en ventilación mecánica (se espera que este grupo de pacientes tenga hallazgos alveolo-intersticiales como líneas B)
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A todos los sujetos se les realizará una ecografía del tórax con la punta del endoscopio EBUS, así como con la sonda de ecografía lineal, que se utilizará como referencia para la comparación.
Al final del procedimiento, con el paciente en decúbito supino, se colocará el transductor del broncoscopio EBUS en el tórax anterior, superficial a la piel y en dirección sagital perpendicular a 2 costillas.
Se aumentará la profundidad del haz de ultrasonido para identificar el signo de deslizamiento pleural y las líneas B (líneas verticales) cuando estén presentes. A esto le seguirá el uso de una sonda de ultrasonido lineal para escanear la pared torácica en busca de deslizamiento pulmonar normal, líneas B y potencial. neumotórax.
El paciente permanecerá en posición supina.
La sonda lineal se colocará en el tórax anterior al nivel del segundo espacio intercostal.
La profundidad del haz de ultrasonido se ajustará para identificar el deslizamiento pulmonar y las líneas B.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El porcentaje de pacientes en los que se identifica con éxito un signo de deslizamiento y/o líneas B con EBUS versus US lineal
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad, especificidad, valor predictivo negativo y positivo de la ecografía pulmonar a pie de cama con transductor EBUS para detectar neumotórax frente a la ecografía lineal, la radiografía de tórax a pie de cama y el diagnóstico clínico final de neumotórax.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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El tiempo transcurrido entre el final de la broncoscopia y la finalización de la ecografía pulmonar se comparará con el tiempo transcurrido entre el final de la broncoscopia y la disponibilidad de imágenes de CXR.
Periodo de tiempo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
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