- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02907866
Использование эндобронхиального ультразвукового преобразователя (EBUS) для выявления пневмоторакса-А ТЭО
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование ультразвука в диагностике и лечении пациентов хорошо зарекомендовало себя на протяжении многих десятилетий. Использование торакальной ультрасонографии является довольно новой и быстро развивающейся областью. Интерфейс между ультразвуковым датчиком и стенкой грудной клетки может создавать артефакты, которые могут быть полезны при диагностике пневмоторакса. В одном проспективном исследовании полезность ультразвука сравнивалась с рентгенографией грудной клетки и компьютерной томографией хирургом-травматологом (1). Их результаты показывают, что УЗИ более чувствительно, чем рентген грудной клетки, для выявления раннего пневмоторакса. Исследование также показало, что 63% диагностированных пневмоторов были скрытыми и могли быть позже диагностированы на КТ грудной клетки. Было доказано, что в этих критических ситуациях, когда легкий пневмоторакс можно пропустить, ультразвуковое исследование у постели больного ускоряет диагностику и, следовательно, лечение. Точно так же другое проспективное исследование показало, что до 76% всех травматических пневмоторов были пропущены при стандартной переднезадней рентгенографии грудной клетки при интерпретации бригадой травматологов (2). Это число было значительно выше, чем в ретроспективном исследовании, в котором 55% случаев пневмоторакса были пропущены на рентгенограммах органов грудной клетки, проанализированных рентгенологом (3). Чувствительность ультразвука при обнаружении пневмоторакса, как было показано во многих исследованиях, аналогична КТ-сканированию, которое считается золотым стандартом для обнаружения пневмоторакса (4, 5).
Визуализация нормального плеврального скольжения легкого сама по себе достаточна для исключения пневмоторакса, если скольжения легкого нет, обнаружение линий В (вертикальных линий), которые обычно исходят из паренхимы легкого, также исключает возможность пневмоторакса в рассматриваемом промежутке, поскольку паренхима легкого не может быть визуализирована, если между плеврой и легким находится воздух.
Эндобронхиальное УЗИ (EBUS) считается неотъемлемым компонентом диагностики неопределенных медиастинальных лимфатических узлов, новообразований и периферических легочных узлов. EBUS является минимально инвазивным, безопасным и высокоточным методом (6). По текущим оценкам, частота осложнений, связанных с EBUS, составляет от 1 до 1,5% (6, 7). Основные осложнения связаны с игольчатыми аспирациями. В одном ретроспективном анализе было обнаружено, что частота пневмоторакса составляет 3,3% (8), при этом 31% пациентов в конечном итоге нуждались в плевральной дренажной трубке для лечения пневмоторакса. Рентгенография грудной клетки после процедуры обычно выполняется для исключения пневмоторакса. На основании современных данных рентгенография грудной клетки считается субоптимальной для диагностики пневмоторакса и может также подвергать пациентов чрезмерному облучению.
Датчик EBUS содержит небольшой ультразвуковой датчик, с помощью которого можно визуализировать ультразвуковые изображения различной структуры, т. е. лимфатических узлов, желудочков, легочной сосудистой сети. Исключение пневмоторакса с помощью УЗИ легких с использованием датчика EBUS никогда не описывалось. Если это возможно, это позволяет избежать необходимости получения рентгенографии грудной клетки после процедуры, тем самым уменьшая дозу радиационного облучения и предотвращая задержки во времени для рентгенографии грудной клетки.
В этом исследовании мы продемонстрируем возможность использования датчика бронхоскопа EBUS для выполнения прикроватного УЗИ легких для исключения пневмоторакса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Все пациенты, поступающие на бронхоскопию (ожидается, что у этих пациентов будет нормальный признак скольжения плевры, выявленный с помощью УЗИ)
- Пациенты с пневмотораксом, которым требуется дренажная трубка
- Пациенты с дыхательной недостаточностью на искусственной вентиляции легких (у этой группы пациентов ожидается наличие альвеоло-интерстициальных изменений, таких как линии В)
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты, поступающие на бронхоскопию (ожидается, что у этих пациентов будет нормальный признак скольжения плевры, выявленный с помощью УЗИ)
- Пациенты с пневмотораксом, которым требуется дренажная трубка
- Пациенты с дыхательной недостаточностью на искусственной вентиляции легких (у этой группы пациентов ожидается наличие альвеоло-интерстициальных изменений, таких как линии В)
Критерий исключения:
-Отсутствие информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие бронхоскопию
Все пациенты, поступающие на бронхоскопию (ожидается, что у этих пациентов будет нормальный признак скольжения плевры, выявленный с помощью УЗИ)
|
Всем субъектам будет проведено ультразвуковое исследование грудной клетки с помощью наконечника эндоскопа EBUS, а также линейного ультразвукового датчика, который будет использоваться в качестве эталона для сравнения.
В конце процедуры, когда пациент находится в положении лежа на спине, датчик бронхоскопа EBUS будет помещен на переднюю часть грудной клетки, поверхностно к коже и в сагиттальном направлении, перпендикулярном 2 ребрам.
Глубина ультразвукового луча будет увеличена для определения знака скольжения плевры и В-линий (вертикальных линий), если они присутствуют. За этим последует использование линейного ультразвукового датчика для сканирования стенки грудной клетки на наличие нормального скольжения легких, В-линий и потенциальных пневмоторакс.
Пациент останется в лежачем положении.
Линейный датчик будет помещен на переднюю часть грудной клетки на уровне второго межреберья.
Глубина ультразвукового луча будет регулироваться для определения скольжения легких и В-линий.
|
|
Пациенты с пневмотораксом
Пациенты с пневмотораксом, которым требуется дренажная трубка
|
Всем субъектам будет проведено ультразвуковое исследование грудной клетки с помощью наконечника эндоскопа EBUS, а также линейного ультразвукового датчика, который будет использоваться в качестве эталона для сравнения.
В конце процедуры, когда пациент находится в положении лежа на спине, датчик бронхоскопа EBUS будет помещен на переднюю часть грудной клетки, поверхностно к коже и в сагиттальном направлении, перпендикулярном 2 ребрам.
Глубина ультразвукового луча будет увеличена для определения знака скольжения плевры и В-линий (вертикальных линий), если они присутствуют. За этим последует использование линейного ультразвукового датчика для сканирования стенки грудной клетки на наличие нормального скольжения легких, В-линий и потенциальных пневмоторакс.
Пациент останется в лежачем положении.
Линейный датчик будет помещен на переднюю часть грудной клетки на уровне второго межреберья.
Глубина ультразвукового луча будет регулироваться для определения скольжения легких и В-линий.
|
|
Пациенты на ИВЛ
Пациенты с дыхательной недостаточностью на искусственной вентиляции легких (у этой группы пациентов ожидается наличие альвеоло-интерстициальных изменений, таких как линии В)
|
Всем субъектам будет проведено ультразвуковое исследование грудной клетки с помощью наконечника эндоскопа EBUS, а также линейного ультразвукового датчика, который будет использоваться в качестве эталона для сравнения.
В конце процедуры, когда пациент находится в положении лежа на спине, датчик бронхоскопа EBUS будет помещен на переднюю часть грудной клетки, поверхностно к коже и в сагиттальном направлении, перпендикулярном 2 ребрам.
Глубина ультразвукового луча будет увеличена для определения знака скольжения плевры и В-линий (вертикальных линий), если они присутствуют. За этим последует использование линейного ультразвукового датчика для сканирования стенки грудной клетки на наличие нормального скольжения легких, В-линий и потенциальных пневмоторакс.
Пациент останется в лежачем положении.
Линейный датчик будет помещен на переднюю часть грудной клетки на уровне второго межреберья.
Глубина ультразвукового луча будет регулироваться для определения скольжения легких и В-линий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент пациентов, у которых скользящий знак и/или В-линии успешно идентифицируются с помощью EBUS по сравнению с линейным УЗИ
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чувствительность, специфичность, отрицательная и положительная прогностическая ценность прикроватного УЗИ легких с использованием датчика EBUS для выявления пневмоторакса по сравнению с линейным УЗИ, прикроватной рентгенографией грудной клетки и окончательным клиническим диагнозом пневмоторакса.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
|
Время, прошедшее между окончанием бронхоскопии и завершением УЗИ легких, будет сравниваться со временем между окончанием бронхоскопии и доступностью рентгенографии.
Временное ограничение: 1 час
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6622
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .