- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02907866
Verwendung eines Endobronchial Ultrasound Scope (EBUS) Transducers zur Identifizierung der Pneumothorax-A-Machbarkeitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Einsatz von Ultraschall in der Diagnostik und Behandlung von Patienten ist seit vielen Jahrzehnten etabliert. Die Anwendung der Thoraxsonographie ist ein ziemlich neues und sich schnell entwickelndes Gebiet. Die Schnittstelle zwischen Ultraschallsonde und Brustwand kann Artefakte erzeugen, die bei der Diagnose eines Pneumothorax hilfreich sein können. In einer prospektiven Studie wurde der Nutzen von Ultraschall mit Thoraxröntgen und CT-Scan durch einen Unfallchirurgen verglichen (1). Ihre Ergebnisse zeigen, dass Ultraschall empfindlicher war als Röntgenaufnahmen des Brustkorbs, um einen frühen Pneumothorax zu erkennen. Die Studie zeigte auch, dass 63 % der diagnostizierten Pneumothoraxe okkult waren und später im CT der Brust diagnostiziert worden wären. In diesen kritischen Situationen, in denen ein subtiler Pneumothorax übersehen werden kann, beschleunigt ein bettseitiger Ultraschall nachweislich die Diagnose und damit die Behandlung. In ähnlicher Weise stellte eine andere prospektive Studie fest, dass bis zu 76 % aller traumatischen Pneumothoraxe bei der Interpretation durch das Trauma-Team von Standard-AP-Thorax-Röntgenaufnahmen übersehen wurden (2). Diese Zahl war signifikant höher als in einer retrospektiven Studie, in der 55 % der Pneumothoraxe auf AP-Brustaufnahmen, die von einem Radiologen überprüft wurden, übersehen wurden (3). In mehreren Studien wurde gezeigt, dass die Sensitivität des Ultraschalls beim Nachweis von Pneumothorax dem CT-Scan ähnelt, der als Goldstandard für den Nachweis von Pneumothorax gilt (4, 5).
Die Visualisierung eines normalen pleuralen Lungengleitens allein reicht aus, um einen Pneumothorax auszuschließen, wenn kein Lungengleiten vorliegt, schließt der Nachweis von B-Linien (vertikale Linien), die normalerweise aus dem Lungenparenchym stammen, auch die Möglichkeit eines Pneumothorax an dem betreffenden Zwischenraum aus, da das Lungenparenchym kann nicht sichtbar gemacht werden, wenn sich zwischen Pleura und Lunge Luft befindet.
Endobronchialer Ultraschall (EBUS) gilt als integraler Bestandteil der Diagnose von unbestimmten mediastinalen Lymphknoten, Raumforderungen und peripheren Lungenknoten. EBUS ist minimalinvasiv, sicher und hochpräzise (6). Nach aktuellen Schätzungen liegt die Inzidenz von Komplikationen im Zusammenhang mit EBUS zwischen 1–1,5 % (6, 7). Mit Nadelaspirationen sind schwerwiegende Komplikationen verbunden. Die Pneumothorax-Inzidenz wurde in einer retrospektiven Analyse mit 3,3 % festgestellt (8), wobei 31 % der Patienten schließlich eine Thoraxdrainage zur Behandlung des Pneumothorax benötigten. Nach dem Eingriff werden häufig Röntgenaufnahmen des Brustkorbs durchgeführt, um einen Pneumothorax auszuschließen. Basierend auf aktuellen Daten gelten Röntgenaufnahmen des Brustkorbs als suboptimal für die Diagnose eines Pneumothorax und können Patienten auch einer übermäßigen Strahlenbelastung aussetzen.
Die EBUS-Sonde enthält einen kleinen Ultraschall, durch den Ultraschallbilder verschiedener Strukturen, z. B. Lymphknoten, Ventrikel, Lungengefäße, sichtbar gemacht werden können. Der Ausschluss eines Pneumothorax durch Lungenultraschall mit EBUS-Sonde wurde nie beschrieben. Wenn dies möglich ist, vermeidet es die Notwendigkeit, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs nach dem Eingriff zu erhalten, wodurch die Dosis der Strahlenbelastung verringert und Zeitverzögerungen für das Eintreffen von Röntgenaufnahmen des Brustkorbs vermieden werden.
In dieser Studie werden wir die Durchführbarkeit der Verwendung des Schallkopfs des EBUS-Bronchoskops zur Durchführung von bettseitigem Lungenultraschall zum Ausschluss eines Pneumothorax demonstrieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Alle Patienten, die sich zur Bronchoskopie vorstellen (bei diesen Patienten wird erwartet, dass sie ein normales pleurales Gleitzeichen haben, das durch Ultraschall identifiziert wird)
- Patienten mit Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage benötigen (Bei dieser Patientengruppe wird ein Restpneumothorax erwartet, um das Fehlen von Lungengleiten, B-Linien und Lungenpunkt zu identifizieren)
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz unter mechanischer Beatmung (bei dieser Patientengruppe sind alveolointerstitielle Befunde wie B-Linien zu erwarten)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten, die sich zur Bronchoskopie vorstellen (bei diesen Patienten wird erwartet, dass sie ein normales pleurales Gleitzeichen haben, das durch Ultraschall identifiziert wird)
- Patienten mit Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage benötigen (Bei dieser Patientengruppe wird ein Restpneumothorax erwartet, um das Fehlen von Lungengleiten, B-Linien und Lungenpunkt zu identifizieren)
- Patienten mit respiratorischer Insuffizienz unter mechanischer Beatmung (bei dieser Patientengruppe sind alveolointerstitielle Befunde wie B-Linien zu erwarten)
Ausschlusskriterien:
- Fehlende Einverständniserklärung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten, die sich einer Bronchoskopie unterziehen
Alle Patienten, die sich zur Bronchoskopie vorstellen (bei diesen Patienten wird erwartet, dass sie ein normales pleurales Gleitzeichen haben, das durch Ultraschall identifiziert wird)
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Bei allen Probanden wird ein Ultraschall der Brust mit der Spitze des EBUS-Endoskops sowie der linearen Ultraschallsonde durchgeführt, die als Vergleichsreferenz verwendet wird.
Am Ende des Eingriffs wird der Schallkopf des EBUS-Bronchoskops, während sich der Patient in Rückenlage befindet, auf dem vorderen Thorax platziert, oberflächlich zur Haut und in einer sagittalen Richtung, die senkrecht zu 2 Rippen ist.
Die Tiefe des Ultraschallstrahls wird erhöht, um das pleurale Gleitzeichen und B-Linien (vertikale Linien) zu identifizieren, falls vorhanden. Anschließend wird die Brustwand mit einer linearen Ultraschallsonde auf normales Lungengleiten, B-Linien und Potenzial gescannt Pneumothorax.
Der Patient bleibt in Rückenlage.
Die lineare Sonde wird am vorderen Thorax auf Höhe des zweiten Interkostalraums platziert.
Die Tiefe des Ultraschallstrahls wird angepasst, um Lungengleiten und B-Linien zu identifizieren.
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Patienten mit Pneumothorax
Patienten mit Pneumothorax, die eine Thoraxdrainage benötigen (Bei dieser Patientengruppe wird ein Restpneumothorax erwartet, um das Fehlen von Lungengleiten, B-Linien und Lungenpunkt zu identifizieren)
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Bei allen Probanden wird ein Ultraschall der Brust mit der Spitze des EBUS-Endoskops sowie der linearen Ultraschallsonde durchgeführt, die als Vergleichsreferenz verwendet wird.
Am Ende des Eingriffs wird der Schallkopf des EBUS-Bronchoskops, während sich der Patient in Rückenlage befindet, auf dem vorderen Thorax platziert, oberflächlich zur Haut und in einer sagittalen Richtung, die senkrecht zu 2 Rippen ist.
Die Tiefe des Ultraschallstrahls wird erhöht, um das pleurale Gleitzeichen und B-Linien (vertikale Linien) zu identifizieren, falls vorhanden. Anschließend wird die Brustwand mit einer linearen Ultraschallsonde auf normales Lungengleiten, B-Linien und Potenzial gescannt Pneumothorax.
Der Patient bleibt in Rückenlage.
Die lineare Sonde wird am vorderen Thorax auf Höhe des zweiten Interkostalraums platziert.
Die Tiefe des Ultraschallstrahls wird angepasst, um Lungengleiten und B-Linien zu identifizieren.
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Patienten mit mechanischer Beatmung
Patienten mit respiratorischer Insuffizienz unter mechanischer Beatmung (bei dieser Patientengruppe sind alveolointerstitielle Befunde wie B-Linien zu erwarten)
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Bei allen Probanden wird ein Ultraschall der Brust mit der Spitze des EBUS-Endoskops sowie der linearen Ultraschallsonde durchgeführt, die als Vergleichsreferenz verwendet wird.
Am Ende des Eingriffs wird der Schallkopf des EBUS-Bronchoskops, während sich der Patient in Rückenlage befindet, auf dem vorderen Thorax platziert, oberflächlich zur Haut und in einer sagittalen Richtung, die senkrecht zu 2 Rippen ist.
Die Tiefe des Ultraschallstrahls wird erhöht, um das pleurale Gleitzeichen und B-Linien (vertikale Linien) zu identifizieren, falls vorhanden. Anschließend wird die Brustwand mit einer linearen Ultraschallsonde auf normales Lungengleiten, B-Linien und Potenzial gescannt Pneumothorax.
Der Patient bleibt in Rückenlage.
Die lineare Sonde wird am vorderen Thorax auf Höhe des zweiten Interkostalraums platziert.
Die Tiefe des Ultraschallstrahls wird angepasst, um Lungengleiten und B-Linien zu identifizieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der Prozentsatz der Patienten, bei denen ein Gleitzeichen und/oder B-Linien erfolgreich mit EBUS im Vergleich zum linearen US identifiziert wurden
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Sensitivität, Spezifität, negativer und positiver prädiktiver Wert des bettseitigen Lungenultraschalls unter Verwendung des EBUS-Schallkopfs zur Erkennung von Pneumothorax im Vergleich zum linearen US, der bettseitigen Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der endgültigen klinischen Diagnose eines Pneumothorax.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Die zwischen dem Ende der Bronchoskopie und dem Abschluss des Lungenultraschalls verstrichene Zeit wird mit der Zeit zwischen dem Ende der Bronchoskopie und der Verfügbarkeit der CXR-Bildgebung verglichen.
Zeitfenster: 1 Stunde
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- 6622
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