- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02907866
Endobronchial Ultrasound Scope (EBUS) -anturin käyttö Pneumothorax-A:n toteutettavuustutkimuksen tunnistamiseen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ultraäänen käyttö potilaiden diagnosoinnissa ja hoidossa on ollut vakiintunutta vuosikymmeniä. Rintakehän ultraäänitutkimuksen käyttö on melko uusi ja nopeasti kehittyvä ala. Ultraäänianturin ja rintakehän seinämän välinen rajapinta voi tuottaa esineitä, jotka voivat olla hyödyllisiä ilmarintakehän diagnosoinnissa. Yhdessä prospektiivitutkimuksessa ultraäänen hyödyllisyyttä verrattiin keuhkojen röntgenkuvaukseen ja traumakirurgin CT-skannaukseen (1). Heidän tulokset osoittavat, että ultraääni oli herkempi kuin rintakehän röntgenkuvaus varhaisen pneumotoraksin tunnistamiseksi. Tutkimus osoitti myös, että 63 % diagnosoiduista pneumotorakseista oli piileviä ja ne olisi myöhemmin diagnosoitu TT-rintakehässä. Näissä kriittisissä tilanteissa, joissa hienovarainen ilmarinta voi jäädä huomaamatta, vuodeultraäänitutkimuksen on todistettu nopeuttavan diagnoosia ja siten hoitoa. Samoin toisessa prospektiivisessa tutkimuksessa todettiin, että jopa 76 % kaikista traumaattisista pneumotorakseista jäi väliin tavallisessa AP-rintakehän röntgenkuvassa, kun traumatiimi tulkitsi sen (2). Tämä luku oli merkittävästi korkeampi kuin retrospektiivinen tutkimus, jossa 55 % ilmarintakehistä jäi huomiotta radiologin arvioimissa AP-rintakalvoissa (3). Ultraäänen herkkyys ilmarintakehän havaitsemisessa on useissa tutkimuksissa osoitettu olevan samanlainen kuin CT-skannaus, jota pidetään kultaisena standardina ilmarintakehän havaitsemisessa (4, 5).
Normaalin keuhkopussin keuhkojen liukumisen visualisointi riittää sulkemaan pois pneumothoraksin, jos keuhkojen liukumista ei esiinny, B-viivojen (pystysuorien viivojen) löytäminen, jotka yleensä ovat peräisin keuhkojen parenkyymistä, sulkee pois myös pneumotoraksin mahdollisuuden kyseisessä välitilassa, koska keuhkojen parenkyymaa ei voida visualisoida, jos keuhkopussin ja keuhkon välissä on ilmaa.
Endobronkiaalista ultraääntä (EBUS) pidetään erottamattomana osana määrittämättömien välikarsinaimusolmukkeiden, massojen ja perifeeristen keuhkojen kyhmyjen diagnoosia. EBUS on minimaalisesti invasiivinen, turvallinen ja erittäin tarkka (6). Nykyisten arvioiden mukaan EBUS:iin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus on 1-1,5 % (6, 7). Suuret komplikaatiot liittyvät neulan aspiraatioon. Yhdessä retrospektiivisessä analyysissä (8) pneumotoraksin ilmaantuvuuden todettiin olevan 3,3 %, ja 31 % potilaista tarvitsi lopulta rintaputken ilmarintakehän hoitoon. Toimenpiteen jälkeiset rintakehän röntgenkuvat tehdään yleensä ilmarintaman poissulkemiseksi. Nykyisten tietojen perusteella rintakehän röntgensäteitä ei pidetä optimaalisina ilmarintakehän diagnosoinnissa, ja ne voivat myös altistaa potilaat tarpeettomalle säteilylle.
EBUS-anturi sisältää pienen ultraäänen, jonka avulla voidaan visualisoida ultraäänikuvia eri rakenteista eli imusolmukkeista, kammioista, keuhkoverisuonista. Ilmarintaman poissulkemista keuhkojen ultraäänellä EBUS-anturin avulla ei ole koskaan kuvattu. Jos tämä on mahdollista, vältetään toimenpiteen jälkeisten rintakehän röntgenkuvausten tarve, mikä pienentää säteilyaltistuksen annosta ja ehkäisee rintakehän röntgenkuvausten saapumisen aikaviiveitä.
Tässä tutkimuksessa osoitamme, että EBUS Bronchoscope -anturin käyttö on mahdollista keuhkojen vuodeultraäänitutkimuksessa pneumotoraksin poissulkemiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat bronkoskopiaan (näillä potilailla odotetaan olevan normaali keuhkopussin liukumerkki ultraäänellä)
- Potilaat, joilla on ilmarinta, jotka tarvitsevat rintaputken (tällä potilasryhmällä odotetaan olevan ilmarintakehän jäännös, jotta voidaan tunnistaa keuhkojen liukumisen, B-viivojen ja keuhkon pisteen puuttuminen)
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus koneellisella ventilaatiolla (Tällä potilasryhmällä odotetaan olevan alveolo-interstitiaalilöydöksiä, kuten B-linjat)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat bronkoskopiaan (näillä potilailla odotetaan olevan normaali keuhkopussin liukumerkki ultraäänellä)
- Potilaat, joilla on ilmarinta, jotka tarvitsevat rintaputken (tällä potilasryhmällä odotetaan olevan ilmarintakehän jäännös, jotta voidaan tunnistaa keuhkojen liukumisen, B-viivojen ja keuhkon pisteen puuttuminen)
- Potilaat, joilla on hengitysvajaus koneellisella ventilaatiolla (Tällä potilasryhmällä odotetaan olevan alveolo-interstitiaalilöydöksiä, kuten B-linjat)
Poissulkemiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen puuttuminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään bronkoskopia
Kaikki potilaat, jotka hakeutuvat bronkoskopiaan (näillä potilailla odotetaan olevan normaali keuhkopussin liukumerkki ultraäänellä)
|
Kaikille koehenkilöille tehdään rintakehän ultraääni EBUS-skoopin kärjellä sekä lineaarinen ultraäänianturi, jota käytetään vertailussa.
Toimenpiteen lopussa, kun potilas on makuuasennossa, EBUS-bronkoskoopin anturi asetetaan rintakehän etupuolelle, ihon pintaan ja sagittaaliseen suuntaan, joka on kohtisuorassa kahta kylkiluuta vastaan.
Ultraäänisäteen syvyyttä lisätään keuhkopussin liukumerkin ja B-viivojen (pystysuorien viivojen) tunnistamiseksi, jos niitä on olemassa. Tämän jälkeen käytetään lineaarista ultraäänianturia keuhkojen normaalin liukumisen, B-viivojen ja mahdollisten mahdollisten keuhkojen skannaamiseen. ilmarinta.
Potilas pysyy makuuasennossa.
Lineaarinen koetin sijoitetaan rintakehän etupuolelle toisen kylkiluiden välisen tilan tasolle.
Ultraäänisäteen syvyys säädetään tunnistamaan keuhkojen liukuminen ja B-linjat.
|
|
Potilaat, joilla on ilmarinta
Potilaat, joilla on ilmarinta, jotka tarvitsevat rintaputken (tällä potilasryhmällä odotetaan olevan ilmarintakehän jäännös, jotta voidaan tunnistaa keuhkojen liukumisen, B-viivojen ja keuhkon pisteen puuttuminen)
|
Kaikille koehenkilöille tehdään rintakehän ultraääni EBUS-skoopin kärjellä sekä lineaarinen ultraäänianturi, jota käytetään vertailussa.
Toimenpiteen lopussa, kun potilas on makuuasennossa, EBUS-bronkoskoopin anturi asetetaan rintakehän etupuolelle, ihon pintaan ja sagittaaliseen suuntaan, joka on kohtisuorassa kahta kylkiluuta vastaan.
Ultraäänisäteen syvyyttä lisätään keuhkopussin liukumerkin ja B-viivojen (pystysuorien viivojen) tunnistamiseksi, jos niitä on olemassa. Tämän jälkeen käytetään lineaarista ultraäänianturia keuhkojen normaalin liukumisen, B-viivojen ja mahdollisten mahdollisten keuhkojen skannaamiseen. ilmarinta.
Potilas pysyy makuuasennossa.
Lineaarinen koetin sijoitetaan rintakehän etupuolelle toisen kylkiluiden välisen tilan tasolle.
Ultraäänisäteen syvyys säädetään tunnistamaan keuhkojen liukuminen ja B-linjat.
|
|
Potilaat koneellisessa ventilaatiossa
Potilaat, joilla on hengitysvajaus koneellisella ventilaatiolla (Tällä potilasryhmällä odotetaan olevan alveolo-interstitiaalilöydöksiä, kuten B-linjat)
|
Kaikille koehenkilöille tehdään rintakehän ultraääni EBUS-skoopin kärjellä sekä lineaarinen ultraäänianturi, jota käytetään vertailussa.
Toimenpiteen lopussa, kun potilas on makuuasennossa, EBUS-bronkoskoopin anturi asetetaan rintakehän etupuolelle, ihon pintaan ja sagittaaliseen suuntaan, joka on kohtisuorassa kahta kylkiluuta vastaan.
Ultraäänisäteen syvyyttä lisätään keuhkopussin liukumerkin ja B-viivojen (pystysuorien viivojen) tunnistamiseksi, jos niitä on olemassa. Tämän jälkeen käytetään lineaarista ultraäänianturia keuhkojen normaalin liukumisen, B-viivojen ja mahdollisten mahdollisten keuhkojen skannaamiseen. ilmarinta.
Potilas pysyy makuuasennossa.
Lineaarinen koetin sijoitetaan rintakehän etupuolelle toisen kylkiluiden välisen tilan tasolle.
Ultraäänisäteen syvyys säädetään tunnistamaan keuhkojen liukuminen ja B-linjat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joille liukuva merkki ja/tai B-viivat tunnistetaan onnistuneesti EBUS:lla verrattuna lineaariseen US
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Herkkyys, spesifisyys, negatiivinen ja positiivinen ennustearvo keuhkojen vuodeultraäänellä, jossa käytetään EBUS-anturia ilmarintakehän havaitsemiseen verrattuna lineaariseen US-tutkimukseen, keuhkojen rintakehän röntgenkuvaukseen ja ilmarintakehän lopulliseen kliiniseen diagnoosiin.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
|
Bronkoskoopian päättymisen ja keuhkojen ultraäänitutkimuksen päättymisen välistä aikaa verrataan bronkoskopian päättymisen ja CXR-kuvauksen saatavuuden väliseen aikaan.
Aikaikkuna: 1 tunti
|
1 tunti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 6622
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .