- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907866
Uso del trasduttore EBUS (Endobronchial Ultrasound Scope) per identificare il pneumotorace-Uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso degli ultrasuoni nella diagnosi e nel trattamento dei pazienti è ben consolidato da molti decenni. L'uso dell'ecografia toracica è un campo abbastanza nuovo e in rapida evoluzione. L'interfaccia tra la sonda ecografica e la parete toracica può produrre artefatti che possono essere utili nella diagnosi di pneumotorace. In uno studio prospettico l'utilità degli ultrasuoni è stata confrontata con la radiografia del torace e la TAC da parte di un traumatologo (1). I loro risultati dimostrano che l'ecografia era più sensibile della radiografia del torace per identificare lo pneumotorace precoce. Lo studio ha anche dimostrato che il 63% dei pneumotorace diagnosticati era occulto e sarebbe stato successivamente diagnosticato alla TC del torace. In queste situazioni critiche in cui può mancare un sottile pneumotorace, è stato dimostrato che un'ecografia al letto del paziente accelera la diagnosi e quindi il trattamento. Allo stesso modo, un altro studio prospettico ha rilevato che fino al 76% di tutti i pneumotorace traumatici sono stati persi dalla radiografia del torace AP standard, se interpretata dal team traumatologico (2). Questo numero era significativamente più alto di uno studio retrospettivo in cui il 55% dei pneumotorace non era stato rilevato nelle radiografie del torace in AP esaminate dal radiologo (3). La sensibilità degli ultrasuoni nel rilevare il pneumotorace è stata dimostrata in numerosi studi come simile alla TAC, che è considerata il gold standard per il rilevamento del pneumotorace (4, 5).
La visualizzazione di normale scorrimento pleurico polmonare è di per sé sufficiente per escludere pneumotorace, se non è presente scorrimento polmonare il riscontro di linee B (linee verticali), che di solito originano dal parenchima polmonare escluderà anche la possibilità di pneumotorace all'intercapedine in questione, poiché il parenchima polmonare non può essere visualizzato se c'è aria interposta tra la pleura e il polmone.
L'ecografia endobronchiale (EBUS) è considerata parte integrante della diagnosi di linfonodi mediastinici indeterminati, masse e noduli polmonari periferici. EBUS è minimamente invasivo, sicuro e altamente accurato (6). Secondo le stime attuali, l'incidenza delle complicanze associate all'EBUS è compresa tra l'1 e l'1,5% (6, 7). Le complicanze maggiori sono associate alle aspirazioni con ago. L'incidenza di pneumotorace è risultata essere del 3,3% in un'analisi retrospettiva (8), con il 31% dei pazienti che alla fine necessitavano di un tubo toracico per il trattamento del pneumotorace. Le radiografie del torace post-procedura sono comunemente eseguite per escludere lo pneumotorace. Sulla base dei dati attuali, le radiografie del torace sono considerate subottimali per la diagnosi di pneumotorace e possono anche esporre i pazienti a radiazioni indebite.
La sonda EBUS contiene un piccolo ultrasuono attraverso il quale è possibile visualizzare immagini ecografiche di varie strutture, ad esempio linfonodi, ventricoli, vascolarizzazione polmonare. Non è mai stata descritta l'esclusione di pneumotorace mediante ecografia polmonare mediante sonda EBUS. Se ciò è possibile, si evita la necessità di ottenere radiografie del torace post-procedura, riducendo così la dose di esposizione alle radiazioni e prevenendo ritardi nell'arrivo delle radiografie del torace.
In questo studio dimostreremo la fattibilità dell'utilizzo del trasduttore del broncoscopio EBUS per eseguire l'ecografia polmonare al letto del paziente per escludere il pneumotorace.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Tutti i pazienti che si presentano per la broncoscopia (si prevede che questi pazienti abbiano un normale segno di scivolamento pleurico identificato dall'ecografia)
- Pazienti con pneumotorace che richiedono un tubo toracico (si prevede che questo gruppo di pazienti abbia pneumotorace residuo per l'identificazione dell'assenza di scorrimento polmonare, linee B e punto polmonare)
- Pazienti con insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica (si prevede che questo gruppo di pazienti presenti reperti alveolo-interstiziali come le linee B)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti che si presentano per la broncoscopia (si prevede che questi pazienti abbiano un normale segno di scivolamento pleurico identificato dall'ecografia)
- Pazienti con pneumotorace che richiedono un tubo toracico (si prevede che questo gruppo di pazienti abbia pneumotorace residuo per l'identificazione dell'assenza di scorrimento polmonare, linee B e punto polmonare)
- Pazienti con insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica (si prevede che questo gruppo di pazienti presenti reperti alveolo-interstiziali come le linee B)
Criteri di esclusione:
-Assenza di consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti sottoposti a broncoscopia
Tutti i pazienti che si presentano per la broncoscopia (si prevede che questi pazienti abbiano un normale segno di scivolamento pleurico identificato dall'ecografia)
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Tutti i soggetti avranno un'ecografia del torace eseguita con la punta dell'endoscopio EBUS e la sonda ecografica lineare, che verrà utilizzata come riferimento per il confronto.
Al termine della procedura, mentre il paziente è in posizione supina, il trasduttore del broncoscopio EBUS verrà posizionato sulla parte anteriore del torace, superficiale alla pelle e in direzione sagittale perpendicolare a 2 costole.
La profondità del fascio di ultrasuoni verrà aumentata per identificare il segno di scorrimento pleurico e le linee B (linee verticali) quando presenti. Questo sarà seguito dall'uso di una sonda ecografica lineare per scansionare la parete toracica per il normale scorrimento del polmone, le linee B e il potenziale pneumotorace.
Il paziente rimarrà in posizione supina.
La sonda lineare verrà posizionata sulla parte anteriore del torace a livello del secondo spazio intercostale.
La profondità del fascio di ultrasuoni sarà regolata per identificare lo scivolamento polmonare e le linee B.
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Pazienti con pneumotorace
Pazienti con pneumotorace che richiedono un tubo toracico (si prevede che questo gruppo di pazienti abbia pneumotorace residuo per l'identificazione dell'assenza di scorrimento polmonare, linee B e punto polmonare)
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Tutti i soggetti avranno un'ecografia del torace eseguita con la punta dell'endoscopio EBUS e la sonda ecografica lineare, che verrà utilizzata come riferimento per il confronto.
Al termine della procedura, mentre il paziente è in posizione supina, il trasduttore del broncoscopio EBUS verrà posizionato sulla parte anteriore del torace, superficiale alla pelle e in direzione sagittale perpendicolare a 2 costole.
La profondità del fascio di ultrasuoni verrà aumentata per identificare il segno di scorrimento pleurico e le linee B (linee verticali) quando presenti. Questo sarà seguito dall'uso di una sonda ecografica lineare per scansionare la parete toracica per il normale scorrimento del polmone, le linee B e il potenziale pneumotorace.
Il paziente rimarrà in posizione supina.
La sonda lineare verrà posizionata sulla parte anteriore del torace a livello del secondo spazio intercostale.
La profondità del fascio di ultrasuoni sarà regolata per identificare lo scivolamento polmonare e le linee B.
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Pazienti in ventilazione meccanica
Pazienti con insufficienza respiratoria sottoposti a ventilazione meccanica (si prevede che questo gruppo di pazienti presenti reperti alveolo-interstiziali come le linee B)
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Tutti i soggetti avranno un'ecografia del torace eseguita con la punta dell'endoscopio EBUS e la sonda ecografica lineare, che verrà utilizzata come riferimento per il confronto.
Al termine della procedura, mentre il paziente è in posizione supina, il trasduttore del broncoscopio EBUS verrà posizionato sulla parte anteriore del torace, superficiale alla pelle e in direzione sagittale perpendicolare a 2 costole.
La profondità del fascio di ultrasuoni verrà aumentata per identificare il segno di scorrimento pleurico e le linee B (linee verticali) quando presenti. Questo sarà seguito dall'uso di una sonda ecografica lineare per scansionare la parete toracica per il normale scorrimento del polmone, le linee B e il potenziale pneumotorace.
Il paziente rimarrà in posizione supina.
La sonda lineare verrà posizionata sulla parte anteriore del torace a livello del secondo spazio intercostale.
La profondità del fascio di ultrasuoni sarà regolata per identificare lo scivolamento polmonare e le linee B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La percentuale di pazienti sui quali un segno scorrevole e/o linee B sono identificati con successo con EBUS rispetto a US lineare
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sensibilità, specificità, valore predittivo negativo e positivo dell'ecografia polmonare al letto del paziente utilizzando il trasduttore EBUS per rilevare lo pneumotorace rispetto all'ecografia lineare, alla radiografia del torace al letto del paziente e alla diagnosi clinica finale di pneumotorace.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Il tempo trascorso tra la fine della broncoscopia e il completamento dell'ecografia polmonare sarà confrontato con il tempo trascorso tra la fine della broncoscopia e la disponibilità dell'imaging CXR.
Lasso di tempo: 1 ora
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6622
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