- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907866
Uso do Transdutor de Escopo de Ultrassom Endobrônquico (EBUS) para Identificar o Estudo de Viabilidade do Pneumotórax-A
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso do ultrassom no diagnóstico e tratamento de pacientes está bem estabelecido há muitas décadas. O uso da ultrassonografia torácica é um campo relativamente novo e em rápida evolução. A interface entre a sonda de ultrassom e a parede torácica pode produzir artefatos que podem ser úteis no diagnóstico de pneumotórax. Em um estudo prospectivo, a utilidade do ultrassom foi comparada à radiografia de tórax e tomografia computadorizada pelo cirurgião de trauma (1). Seus resultados demonstram que o ultrassom foi mais sensível do que a radiografia de tórax para identificar pneumotórax precoce. O estudo também demonstrou que 63% dos pneumotórax diagnosticados eram ocultos e teriam sido diagnosticados posteriormente na TC de tórax. Nessas situações críticas em que um pneumotórax sutil pode passar despercebido, foi comprovado que uma ultrassonografia à beira do leito acelera o diagnóstico e, portanto, o tratamento. Da mesma forma, outro estudo prospectivo observou que até 76% de todos os pneumotórax traumáticos foram perdidos pela radiografia de tórax AP padrão, quando interpretados pela equipe de trauma (2). Este número foi significativamente maior do que um estudo retrospectivo em que 55% dos pneumotórax foram perdidos em radiografias AP do tórax revisadas pelo radiologista (3). A sensibilidade do ultrassom na detecção de pneumotórax foi demonstrada em vários estudos como semelhante à tomografia computadorizada, que é considerada o padrão-ouro para a detecção de pneumotórax (4, 5).
A visualização do deslizamento normal do pulmão pleural é por si só suficiente para excluir pneumotórax, se o deslizamento pulmonar não estiver presente, o achado de linhas B (linhas verticais), que geralmente se originam do parênquima pulmonar, também excluirá a possibilidade de pneumotórax no interespaço em questão, uma vez que o parênquima pulmonar não pode ser visualizado se houver ar interposto entre a pleura e o pulmão.
A ultrassonografia endobrônquica (EBUS) é considerada um componente integral do diagnóstico de linfonodos mediastinais indeterminados, massas e nódulos pulmonares periféricos. O EBUS é minimamente invasivo, seguro e altamente preciso (6). De acordo com as estimativas atuais, a incidência de complicações associadas ao EBUS está entre 1-1,5% (6, 7). As complicações maiores estão associadas às aspirações por agulha. A incidência de pneumotórax foi de 3,3% em uma análise retrospectiva (8), com 31% dos pacientes necessitando de dreno torácico eventualmente para tratamento de pneumotórax. Radiografias de tórax pós-procedimento são comumente realizadas para descartar pneumotórax. Com base nos dados atuais, as radiografias de tórax são consideradas abaixo do ideal para o diagnóstico de pneumotórax e também podem expor os pacientes a radiação indevida.
A sonda EBUS contém um pequeno ultrassom através do qual podem ser visualizadas imagens de ultrassom de várias estruturas, como linfonodos, ventrículos e vasculatura pulmonar. A exclusão de pneumotórax por ultrassonografia pulmonar usando sonda EBUS nunca foi descrita. Se isso for possível, evita a necessidade de obtenção de radiografias de tórax pós-procedimento, diminuindo a dose de exposição à radiação e evitando atrasos na chegada das radiografias de tórax.
Neste estudo, demonstraremos a viabilidade de usar o transdutor do broncoscópio EBUS para realizar ultrassonografia pulmonar à beira do leito para descartar pneumotórax.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
- Todos os pacientes que se apresentam para broncoscopia (Espera-se que esses pacientes tenham sinal de deslizamento pleural normal identificado por ultrassom)
- Pacientes com pneumotórax que necessitam de dreno torácico (espera-se que este grupo de pacientes tenha pneumotórax residual para identificação da ausência de deslizamento pulmonar, linhas B e ponto pulmonar)
- Pacientes com insuficiência respiratória em ventilação mecânica (espera-se que este grupo de pacientes apresente achados alvéolo-intersticiais, como linhas B)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes que se apresentam para broncoscopia (Espera-se que esses pacientes tenham sinal de deslizamento pleural normal identificado por ultrassom)
- Pacientes com pneumotórax que necessitam de dreno torácico (espera-se que este grupo de pacientes tenha pneumotórax residual para identificação da ausência de deslizamento pulmonar, linhas B e ponto pulmonar)
- Pacientes com insuficiência respiratória em ventilação mecânica (espera-se que este grupo de pacientes apresente achados alvéolo-intersticiais, como linhas B)
Critério de exclusão:
-Ausência de consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a broncoscopia
Todos os pacientes que se apresentam para broncoscopia (Espera-se que esses pacientes tenham sinal de deslizamento pleural normal identificado por ultrassom)
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Todos os sujeitos terão um ultrassom de tórax realizado com a ponta do endoscópio EBUS, bem como a sonda de ultrassom linear, que será usada como referência para comparação.
Ao final do procedimento, com o paciente em decúbito dorsal, o transdutor do broncoscópio EBUS será colocado na região anterior do tórax, superficial à pele e no sentido sagital perpendicular a 2 costelas.
A profundidade do feixe de ultrassom será aumentada para identificar o sinal de deslizamento pleural e as linhas B (linhas verticais) quando presentes. Isso será seguido pelo uso de sonda de ultrassom linear para escanear a parede torácica para deslizamento pulmonar normal, linhas B e potencial pneumotórax.
O paciente permanecerá em decúbito dorsal.
A sonda linear será colocada no tórax anterior ao nível do segundo espaço intercostal.
A profundidade do feixe de ultrassom será ajustada para identificar o deslizamento pulmonar e as linhas B.
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Pacientes com pneumotórax
Pacientes com pneumotórax que necessitam de dreno torácico (espera-se que este grupo de pacientes tenha pneumotórax residual para identificação da ausência de deslizamento pulmonar, linhas B e ponto pulmonar)
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Todos os sujeitos terão um ultrassom de tórax realizado com a ponta do endoscópio EBUS, bem como a sonda de ultrassom linear, que será usada como referência para comparação.
Ao final do procedimento, com o paciente em decúbito dorsal, o transdutor do broncoscópio EBUS será colocado na região anterior do tórax, superficial à pele e no sentido sagital perpendicular a 2 costelas.
A profundidade do feixe de ultrassom será aumentada para identificar o sinal de deslizamento pleural e as linhas B (linhas verticais) quando presentes. Isso será seguido pelo uso de sonda de ultrassom linear para escanear a parede torácica para deslizamento pulmonar normal, linhas B e potencial pneumotórax.
O paciente permanecerá em decúbito dorsal.
A sonda linear será colocada no tórax anterior ao nível do segundo espaço intercostal.
A profundidade do feixe de ultrassom será ajustada para identificar o deslizamento pulmonar e as linhas B.
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Pacientes em ventilação mecânica
Pacientes com insuficiência respiratória em ventilação mecânica (espera-se que este grupo de pacientes apresente achados alvéolo-intersticiais, como linhas B)
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Todos os sujeitos terão um ultrassom de tórax realizado com a ponta do endoscópio EBUS, bem como a sonda de ultrassom linear, que será usada como referência para comparação.
Ao final do procedimento, com o paciente em decúbito dorsal, o transdutor do broncoscópio EBUS será colocado na região anterior do tórax, superficial à pele e no sentido sagital perpendicular a 2 costelas.
A profundidade do feixe de ultrassom será aumentada para identificar o sinal de deslizamento pleural e as linhas B (linhas verticais) quando presentes. Isso será seguido pelo uso de sonda de ultrassom linear para escanear a parede torácica para deslizamento pulmonar normal, linhas B e potencial pneumotórax.
O paciente permanecerá em decúbito dorsal.
A sonda linear será colocada no tórax anterior ao nível do segundo espaço intercostal.
A profundidade do feixe de ultrassom será ajustada para identificar o deslizamento pulmonar e as linhas B.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A porcentagem de pacientes nos quais um sinal de deslizamento e/ou linhas B são identificados com sucesso com EBUS versus US linear
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sensibilidade, especificidade, valor preditivo negativo e positivo da ultrassonografia pulmonar à beira do leito usando o transdutor EBUS para detectar pneumotórax em comparação com o US linear, a radiografia de tórax à beira do leito e o diagnóstico clínico final de pneumotórax.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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O tempo decorrido entre o final da broncoscopia e a conclusão da ultrassonografia pulmonar será comparado ao tempo entre o final da broncoscopia e a disponibilidade da imagem de RX.
Prazo: 1 hora
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6622
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