- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02907866
Gebruik van Endobronchial Ultrasound Scope (EBUS)-transducer om pneumothorax te identificeren - Een haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van ultrageluid bij de diagnose en behandeling van patiënten is al vele decennia goed ingeburgerd. Het gebruik van thoracale echografie is een vrij nieuw en snel evoluerend veld. De interface tussen de ultrasone sonde en de borstwand kan artefacten produceren die nuttig kunnen zijn bij het diagnosticeren van een pneumothorax. In een prospectieve studie werd het nut van echografie vergeleken met thoraxfoto's en CT-scan door een traumachirurg (1). Hun resultaten tonen aan dat echografie gevoeliger was dan thoraxfoto's om vroege pneumothorax te identificeren. De studie toonde ook aan dat 63% van de gediagnosticeerde pneumothoraxen occult was en later op CT-thorax zou zijn gediagnosticeerd. In deze kritieke situaties waarin een subtiele pneumothorax kan worden gemist, is bewezen dat een echografie aan het bed de diagnose en dus de behandeling versnelt. Evenzo merkte een andere prospectieve studie op dat tot 76% van alle traumatische pneumothoraxen werden gemist door standaard AP-thoraxfoto's, wanneer geïnterpreteerd door het traumateam (2). Dit aantal was aanzienlijk hoger dan in een retrospectieve studie waarin 55% van de pneumothoraxen werd gemist op AP-thoraxfilms die door een radioloog werden beoordeeld (3). In meerdere onderzoeken is aangetoond dat de gevoeligheid van echografie bij het opsporen van pneumothorax vergelijkbaar is met CT-scan, die wordt beschouwd als de gouden standaard voor het opsporen van pneumothorax (4, 5).
Visualisatie van normaal pleuraal longglijden is op zichzelf voldoende om pneumothorax uit te sluiten, als er geen longglijden aanwezig is, zal de bevinding van B-lijnen (verticale lijnen), die meestal afkomstig zijn van het longparenchym, ook de mogelijkheid van pneumothorax in de betreffende tussenruimte uitsluiten, aangezien het longparenchym kan niet worden gevisualiseerd als er lucht tussen het borstvlies en de long zit.
Endobronchiale echografie (EBUS) wordt beschouwd als een integraal onderdeel van de diagnose van onbepaalde mediastinale lymfeklieren, massa's en perifere longknobbeltjes. EBUS is minimaal invasief, veilig en zeer nauwkeurig (6). Volgens huidige schattingen ligt de incidentie van complicaties geassocieerd met EBUS tussen 1-1,5% (6, 7). Grote complicaties zijn geassocieerd met naaldaspiraties. De incidentie van pneumothorax bleek 3,3% te zijn in één retrospectieve analyse (8), waarbij 31% van de patiënten uiteindelijk een thoraxslang nodig had voor de behandeling van pneumothorax. Post-procedure thoraxfoto's worden vaak uitgevoerd om pneumothorax uit te sluiten. Op basis van de huidige gegevens worden thoraxfoto's als suboptimaal beschouwd voor de diagnose van pneumothorax en kunnen patiënten ook worden blootgesteld aan overmatige straling.
De EBUS-sonde bevat een kleine ultrasone klank waardoor ultrasone beelden van verschillende structuren, d.w.z. lymfeklieren, ventrikels, longvasculatuur, kunnen worden gevisualiseerd. Het uitsluiten van pneumothorax via echografie van de longen met behulp van een EBUS-sonde is nooit beschreven. Als dit mogelijk is, wordt de noodzaak vermeden om röntgenfoto's van de borstkas na de procedure te maken, waardoor de dosis stralingsblootstelling wordt verlaagd en vertragingen worden voorkomen voor de aankomst van röntgenfoto's van de borstkas.
In deze studie zullen we de haalbaarheid demonstreren van het gebruik van de transducer van de EBUS-bronchoscoop om echografie van de longen aan het bed uit te voeren om pneumothorax uit te sluiten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Alle patiënten die zich presenteren voor bronchoscopie (van deze patiënten wordt verwacht dat ze een normaal teken van pleuraal glijden hebben, geïdentificeerd door middel van echografie)
- Patiënten met pneumothorax die een thoraxslang nodig hebben (van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze een resterende pneumothorax hebben om de afwezigheid van longschuifbewegingen, B-lijnen en longpunt te identificeren)
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie bij mechanische beademing (van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze alveolo-interstitiële bevindingen hebben, zoals B-lijnen)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten die zich presenteren voor bronchoscopie (van deze patiënten wordt verwacht dat ze een normaal teken van pleuraal glijden hebben, geïdentificeerd door middel van echografie)
- Patiënten met pneumothorax die een thoraxslang nodig hebben (van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze een resterende pneumothorax hebben om de afwezigheid van longschuifbewegingen, B-lijnen en longpunt te identificeren)
- Patiënten met respiratoire insufficiëntie bij mechanische beademing (van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze alveolo-interstitiële bevindingen hebben, zoals B-lijnen)
Uitsluitingscriteria:
- Afwezigheid van geïnformeerde toestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die bronchoscopie ondergaan
Alle patiënten die zich presenteren voor bronchoscopie (van deze patiënten wordt verwacht dat ze een normaal teken van pleuraal glijden hebben, geïdentificeerd door middel van echografie)
|
Bij alle proefpersonen wordt een echografie van de borstkas uitgevoerd met de punt van de EBUS-scoop en met de lineaire ultrasone sonde, die als vergelijkingsreferentie zal worden gebruikt.
Aan het einde van de procedure, terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de transducer van de EBUS-bronchoscoop op de voorste thorax geplaatst, oppervlakkig op de huid en in een sagittale richting die loodrecht op 2 ribben staat.
De diepte van de ultrasone straal zal worden vergroot om het pleurale glijdende teken en B-lijnen (verticale lijnen) te identificeren, indien aanwezig. Dit zal worden gevolgd door het gebruik van een lineaire ultrasone sonde om de borstwand te scannen op normaal longschuiven, B-lijnen en potentiaal pneumothorax.
De patiënt blijft in rugligging.
De lineaire sonde wordt op de anterieure thorax geplaatst ter hoogte van de tweede intercostale ruimte.
De diepte van de ultrasone straal wordt aangepast om longverschuivingen en B-lijnen te identificeren.
|
|
Patiënten met pneumothorax
Patiënten met pneumothorax die een thoraxslang nodig hebben (van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze een resterende pneumothorax hebben om de afwezigheid van longschuifbewegingen, B-lijnen en longpunt te identificeren)
|
Bij alle proefpersonen wordt een echografie van de borstkas uitgevoerd met de punt van de EBUS-scoop en met de lineaire ultrasone sonde, die als vergelijkingsreferentie zal worden gebruikt.
Aan het einde van de procedure, terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de transducer van de EBUS-bronchoscoop op de voorste thorax geplaatst, oppervlakkig op de huid en in een sagittale richting die loodrecht op 2 ribben staat.
De diepte van de ultrasone straal zal worden vergroot om het pleurale glijdende teken en B-lijnen (verticale lijnen) te identificeren, indien aanwezig. Dit zal worden gevolgd door het gebruik van een lineaire ultrasone sonde om de borstwand te scannen op normaal longschuiven, B-lijnen en potentiaal pneumothorax.
De patiënt blijft in rugligging.
De lineaire sonde wordt op de anterieure thorax geplaatst ter hoogte van de tweede intercostale ruimte.
De diepte van de ultrasone straal wordt aangepast om longverschuivingen en B-lijnen te identificeren.
|
|
Patiënten op mechanische beademing
Patiënten met respiratoire insufficiëntie bij mechanische beademing (van deze groep patiënten wordt verwacht dat ze alveolo-interstitiële bevindingen hebben, zoals B-lijnen)
|
Bij alle proefpersonen wordt een echografie van de borstkas uitgevoerd met de punt van de EBUS-scoop en met de lineaire ultrasone sonde, die als vergelijkingsreferentie zal worden gebruikt.
Aan het einde van de procedure, terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de transducer van de EBUS-bronchoscoop op de voorste thorax geplaatst, oppervlakkig op de huid en in een sagittale richting die loodrecht op 2 ribben staat.
De diepte van de ultrasone straal zal worden vergroot om het pleurale glijdende teken en B-lijnen (verticale lijnen) te identificeren, indien aanwezig. Dit zal worden gevolgd door het gebruik van een lineaire ultrasone sonde om de borstwand te scannen op normaal longschuiven, B-lijnen en potentiaal pneumothorax.
De patiënt blijft in rugligging.
De lineaire sonde wordt op de anterieure thorax geplaatst ter hoogte van de tweede intercostale ruimte.
De diepte van de ultrasone straal wordt aangepast om longverschuivingen en B-lijnen te identificeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage patiënten bij wie een glijdend bord en/of B-lijnen met succes zijn geïdentificeerd met EBUS versus lineaire US
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gevoeligheid, specificiteit, negatief en positief voorspellende waarde van de long-echografie aan het bed met behulp van de EBUS-transducer om pneumothorax te detecteren in vergelijking met de lineaire echografie, de thoraxfoto aan het bed en de definitieve klinische diagnose van pneumothorax.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
|
De tijd die is verstreken tussen het einde van de bronchoscopie en de voltooiing van de longecho wordt vergeleken met de tijd tussen het einde van de bronchoscopie en de beschikbaarheid van CXR-beeldvorming.
Tijdsspanne: 1 uur
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 6622
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .