- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02907866
Použití endobronchiálního ultrazvukového snímače (EBUS) k identifikaci pneumotoraxu-A studie proveditelnosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Využití ultrazvuku v diagnostice a léčbě pacientů je dobře zavedeno po mnoho desetiletí. Využití hrudní ultrasonografie je poměrně nový a rychle se rozvíjející obor. Rozhraní mezi ultrazvukovou sondou a hrudní stěnou může vytvářet artefakty, které mohou být užitečné při diagnostice pneumotoraxu. V jedné prospektivní studii byla užitečnost ultrazvuku porovnána s rentgenem hrudníku a CT vyšetřením traumatologem (1). Jejich výsledky ukazují, že ultrazvuk byl pro identifikaci časného pneumotoraxu citlivější než rentgen hrudníku. Studie také prokázala, že 63 % diagnostikovaných pneumotoraxů bylo okultní a byly by později diagnostikovány na CT hrudníku. V těchto kritických situacích, kdy může dojít k vynechání jemného pneumotoraxu, bylo prokázáno, že ultrazvuk u lůžka urychluje diagnostiku a tím i léčbu. Podobně další prospektivní studie zaznamenala, že až 76 % všech traumatických pneumotoraxů bylo vynecháno standardním AP rentgenovým snímkem hrudníku, když byl interpretován traumatickým týmem (2). Toto číslo bylo signifikantně vyšší než v retrospektivní studii, ve které bylo 55 % pneumotoraxů vynecháno na AP filmech hrudníku přezkoumávaných radiologem (3). Senzitivita ultrazvuku při detekci pneumotoraxu byla v mnoha studiích prokázána jako podobná CT-scanu, který je považován za zlatý standard pro detekci pneumotoraxu (4, 5).
Vizualizace normálního pleurálního klouzání plic sama o sobě postačuje k vyloučení pneumotoraxu, není-li klouzání plic přítomno, nález B čar (vertikální čáry), které obvykle vycházejí z plicního parenchymu, rovněž vyloučí možnost pneumotoraxu v příslušném meziprostoru, protože plicní parenchym nelze zobrazit, pokud je mezi pohrudnicí a plící vložený vzduch.
Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) je považován za nedílnou součást diagnostiky neurčitých mediastinálních lymfatických uzlin, útvarů a periferních plicních uzlin. EBUS je minimálně invazivní, bezpečný a vysoce přesný (6). Podle současných odhadů se incidence komplikací spojených s EBUS pohybuje mezi 1–1,5 % (6, 7). Velké komplikace jsou spojeny s aspirací jehly. Incidence pneumotoraxu byla v jedné retrospektivní analýze zjištěna 3,3 % [8], přičemž 31 % pacientů vyžadovalo eventuálně k léčbě pneumotoraxu hrudní trubici. K vyloučení pneumotoraxu se běžně provádí rentgenové vyšetření hrudníku po zákroku. Na základě současných údajů jsou rentgenové snímky hrudníku považovány za suboptimální pro diagnostiku pneumotoraxu a mohou také vystavit pacienty nadměrné radiaci.
Sonda EBUS obsahuje malý ultrazvuk, pomocí kterého lze zobrazit ultrazvukové obrazy různé struktury, tj. lymfatické uzliny, komory, plicní vaskulatury. Vyloučení pneumotoraxu pomocí ultrazvuku plic pomocí sondy EBUS nebylo nikdy popsáno. Pokud je to možné, vyhne se nutnosti pořizovat rentgeny hrudníku po zákroku, čímž se sníží dávka radiační zátěže a zabrání se časovým prodlevám příchodu rentgenů hrudníku.
V této studii prokážeme proveditelnost použití převodníku EBUS Bronchoskopu k provedení ultrazvuku plic u lůžka k vyloučení pneumotoraxu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Všichni pacienti hlásící se k bronchoskopii (u těchto pacientů se očekává, že budou mít normální pleurální posuvný znak identifikovaný ultrazvukem)
- Pacienti s pneumotoraxem vyžadujícím hrudní trubici (u této skupiny pacientů se očekává, že bude mít reziduální pneumotorax pro identifikaci absence plicního skluzu, B linií a plicního bodu)
- Pacienti s respiračním selháním na mechanické ventilaci (u této skupiny pacientů se očekává, že bude mít alveolo-intersticiální nálezy, jako jsou B linie)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti hlásící se k bronchoskopii (u těchto pacientů se očekává, že budou mít normální pleurální posuvný znak identifikovaný ultrazvukem)
- Pacienti s pneumotoraxem vyžadujícím hrudní trubici (u této skupiny pacientů se očekává, že bude mít reziduální pneumotorax pro identifikaci absence plicního skluzu, B linií a plicního bodu)
- Pacienti s respiračním selháním na mechanické ventilaci (u této skupiny pacientů se očekává, že bude mít alveolo-intersticiální nálezy, jako jsou B linie)
Kritéria vyloučení:
- Absence informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující bronchoskopii
Všichni pacienti hlásící se k bronchoskopii (u těchto pacientů se očekává, že budou mít normální pleurální posuvný znak identifikovaný ultrazvukem)
|
Všem subjektům bude proveden ultrazvuk hrudníku špičkou EBUS osciloskopu a také lineární ultrazvukovou sondou, která bude použita jako referenční pro srovnání.
Na konci procedury, když je pacient v poloze na zádech, bude snímač bronchoskopu EBUS umístěn na přední hrudník, povrchově ke kůži a v sagitálním směru, který je kolmý na 2 žebra.
Hloubka ultrazvukového paprsku bude zvýšena, aby bylo možné identifikovat pleurální posuvný znak a linie B (vertikální linie), pokud jsou přítomny. Poté bude následovat použití lineární ultrazvukové sondy ke skenování hrudní stěny pro normální klouzání plic, B linie a potenciál pneumotorax.
Pacient zůstane v poloze na zádech.
Lineární sonda bude umístěna na přední hrudník na úrovni druhého mezižeberního prostoru.
Hloubka ultrazvukového paprsku bude upravena tak, aby identifikovala klouzání plic a B-čáry.
|
|
Pacienti s pneumotoraxem
Pacienti s pneumotoraxem vyžadujícím hrudní trubici (u této skupiny pacientů se očekává, že bude mít reziduální pneumotorax pro identifikaci absence plicního skluzu, B linií a plicního bodu)
|
Všem subjektům bude proveden ultrazvuk hrudníku špičkou EBUS osciloskopu a také lineární ultrazvukovou sondou, která bude použita jako referenční pro srovnání.
Na konci procedury, když je pacient v poloze na zádech, bude snímač bronchoskopu EBUS umístěn na přední hrudník, povrchově ke kůži a v sagitálním směru, který je kolmý na 2 žebra.
Hloubka ultrazvukového paprsku bude zvýšena, aby bylo možné identifikovat pleurální posuvný znak a linie B (vertikální linie), pokud jsou přítomny. Poté bude následovat použití lineární ultrazvukové sondy ke skenování hrudní stěny pro normální klouzání plic, B linie a potenciál pneumotorax.
Pacient zůstane v poloze na zádech.
Lineární sonda bude umístěna na přední hrudník na úrovni druhého mezižeberního prostoru.
Hloubka ultrazvukového paprsku bude upravena tak, aby identifikovala klouzání plic a B-čáry.
|
|
Pacienti na mechanické ventilaci
Pacienti s respiračním selháním na mechanické ventilaci (u této skupiny pacientů se očekává, že bude mít alveolo-intersticiální nálezy, jako jsou B linie)
|
Všem subjektům bude proveden ultrazvuk hrudníku špičkou EBUS osciloskopu a také lineární ultrazvukovou sondou, která bude použita jako referenční pro srovnání.
Na konci procedury, když je pacient v poloze na zádech, bude snímač bronchoskopu EBUS umístěn na přední hrudník, povrchově ke kůži a v sagitálním směru, který je kolmý na 2 žebra.
Hloubka ultrazvukového paprsku bude zvýšena, aby bylo možné identifikovat pleurální posuvný znak a linie B (vertikální linie), pokud jsou přítomny. Poté bude následovat použití lineární ultrazvukové sondy ke skenování hrudní stěny pro normální klouzání plic, B linie a potenciál pneumotorax.
Pacient zůstane v poloze na zádech.
Lineární sonda bude umístěna na přední hrudník na úrovni druhého mezižeberního prostoru.
Hloubka ultrazvukového paprsku bude upravena tak, aby identifikovala klouzání plic a B-čáry.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento pacientů, u kterých jsou posuvné znaménko a/nebo B linie úspěšně identifikovány pomocí EBUS oproti lineárnímu US
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Senzitivita, specificita, negativní a pozitivní prediktivní hodnota ultrazvuku plic u lůžka s použitím snímače EBUS k detekci pneumotoraxu ve srovnání s lineárním UZ, rentgenem hrudníku u lůžka a konečnou klinickou diagnózou pneumotoraxu.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
|
Doba, která uplynula mezi koncem bronchoskopie a dokončením ultrazvuku plic, bude porovnána s dobou mezi koncem bronchoskopie a dostupností CXR zobrazení.
Časové okno: 1 hodina
|
1 hodina
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .