- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02907866
Bruk av Endobronchial Ultrasound Scope (EBUS) transduser for å identifisere pneumothorax-A mulighetsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruken av ultralyd i diagnostikk og behandling av pasienter har vært veletablert i mange tiår. Bruken av thorax ultrasonografi er et ganske nytt og raskt utviklende felt. Grensesnittet mellom ultralydsonden og brystveggen kan produsere artefakter som kan være nyttige for å diagnostisere en pneumothorax. I en prospektiv studie ble nytten av ultralyd sammenlignet med røntgen thorax og CT-skanning av traumekirurg (1). Resultatene deres viser at ultralyd var mer følsom enn røntgen thorax for å identifisere tidlig pneumotoraks. Studien viste også at 63 % av diagnostiserte pneumotorakser var okkulte og senere ville blitt diagnostisert på CT-thorax. I disse kritiske situasjonene hvor en subtil pneumothorax kan overses, har en ultralyd ved sengen vist seg å akselerere diagnosen og dermed behandlingen. På samme måte bemerket en annen prospektiv studie at opptil 76 % av alle traumatiske pneumotorakser ble savnet av standard AP-thorax, når det ble tolket av traumeteamet (2). Dette tallet var signifikant høyere enn en retrospektiv studie der 55 % av pneumotoraksene ble savnet på AP-thoraxfilmer vurdert av radiolog (3). Sensitiviteten til ultralyd ved påvisning av pneumotoraks er i flere studier vist å være lik CT-skanning, som anses å være gullstandarden for påvisning av pneumothorax (4, 5).
Visualisering av normal pleural lungeglidning er i seg selv tilstrekkelig til å utelukke pneumothorax, hvis lungegliding ikke er tilstede, vil funnet av B-linjer( vertikale linjer), som vanligvis stammer fra lungeparenkymet, også utelukke muligheten for pneumothorax i det aktuelle mellomrommet, siden lungeparenkymet kan ikke visualiseres hvis det er luft mellom pleura og lungen.
Endobronkial ultralyd (EBUS) regnes som en integrert komponent i diagnostisering av ubestemte mediastinale lymfeknuter, masser og perifere lungeknuter. EBUS er minimalt invasiv, sikker og svært nøyaktig (6). Ifølge nåværende estimater er forekomsten av komplikasjoner assosiert med EBUS mellom 1-1,5 % (6, 7). Store komplikasjoner er forbundet med nålespirasjoner. Forekomsten av pneumotoraks ble funnet å være 3,3 % i en retrospektiv analyse (8), med 31 % av pasientene som til slutt trengte brystsonde for behandling av pneumothorax. Røntgen av thorax etter prosedyren utføres vanligvis for å utelukke pneumothorax. Basert på gjeldende data anses røntgen av thorax å være suboptimalt for diagnostisering av pneumothorax og kan også utsette pasienter for unødig stråling.
EBUS-sonden inneholder en liten ultralyd der ultralydbilder av ulike strukturer, f.eks. lymfeknuter, ventrikler, lungevaskulatur kan visualiseres. Å utelukke pneumothorax via lungeultralyd ved bruk av EBUS-sonde har aldri blitt beskrevet. Hvis dette er mulig, unngår det behovet for å innhente røntgenbilder av thorax etter prosedyren, og reduserer dermed stråleeksponeringsdosen og forhindrer tidsforsinkelser for ankomsten av røntgen thorax.
I denne studien vil vi demonstrere muligheten for å bruke transduseren til EBUS-bronkoskopet for å utføre lunge-ultralyd ved sengen for å utelukke pneumothorax.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Alle pasienter som møter til bronkoskopi (disse pasientene forventes å ha normalt pleuralt glidetegn identifisert ved ultralyd)
- Pasienter med pneumothorax som krever brystsonde (denne pasientgruppen forventes å ha gjenværende pneumothorax for å identifisere fravær av lungeglidning, B-linjer og lungepunkt)
- Pasienter med respirasjonssvikt på mekanisk ventilasjon (denne pasientgruppen forventes å ha alveolo-interstitielle funn som B-linjer)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som møter til bronkoskopi (disse pasientene forventes å ha normalt pleuralt glidetegn identifisert ved ultralyd)
- Pasienter med pneumothorax som krever brystsonde (denne pasientgruppen forventes å ha gjenværende pneumothorax for å identifisere fravær av lungeglidning, B-linjer og lungepunkt)
- Pasienter med respirasjonssvikt på mekanisk ventilasjon (denne pasientgruppen forventes å ha alveolo-interstitielle funn som B-linjer)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær av informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår bronkoskopi
Alle pasienter som møter til bronkoskopi (disse pasientene forventes å ha normalt pleuralt glidetegn identifisert ved ultralyd)
|
Alle forsøkspersoner vil få utført en ultralyd av brystet med spissen av EBUS-skopet samt den lineære ultralydsonden, som vil bli brukt som referanse for sammenligning.
På slutten av prosedyren, mens pasienten er i liggende stilling, vil transduseren til EBUS-bronkoskopet plasseres på fremre thorax, overfladisk mot huden og i en sagittal retning som er vinkelrett på 2 ribbein.
Dybden på ultralydstrålen vil økes for å identifisere pleuraglidetegn og B-linjer (vertikale linjer) når de er til stede. Dette vil bli fulgt av bruk av lineær ultralydsonde for å skanne brystveggen for normal lungeglidning, B-linjer og potensial pneumotoraks.
Pasienten vil forbli i ryggleie.
Den lineære sonden vil bli plassert på fremre thorax på nivå med andre interkostale rom.
Dybden på ultralydstrålen vil bli justert for å identifisere lungeglidning og B-linjer.
|
|
Pasienter med pneumotoraks
Pasienter med pneumothorax som krever brystsonde (denne pasientgruppen forventes å ha gjenværende pneumothorax for å identifisere fravær av lungeglidning, B-linjer og lungepunkt)
|
Alle forsøkspersoner vil få utført en ultralyd av brystet med spissen av EBUS-skopet samt den lineære ultralydsonden, som vil bli brukt som referanse for sammenligning.
På slutten av prosedyren, mens pasienten er i liggende stilling, vil transduseren til EBUS-bronkoskopet plasseres på fremre thorax, overfladisk mot huden og i en sagittal retning som er vinkelrett på 2 ribbein.
Dybden på ultralydstrålen vil økes for å identifisere pleuraglidetegn og B-linjer (vertikale linjer) når de er til stede. Dette vil bli fulgt av bruk av lineær ultralydsonde for å skanne brystveggen for normal lungeglidning, B-linjer og potensial pneumotoraks.
Pasienten vil forbli i ryggleie.
Den lineære sonden vil bli plassert på fremre thorax på nivå med andre interkostale rom.
Dybden på ultralydstrålen vil bli justert for å identifisere lungeglidning og B-linjer.
|
|
Pasienter på mekanisk ventilasjon
Pasienter med respirasjonssvikt på mekanisk ventilasjon (denne pasientgruppen forventes å ha alveolo-interstitielle funn som B-linjer)
|
Alle forsøkspersoner vil få utført en ultralyd av brystet med spissen av EBUS-skopet samt den lineære ultralydsonden, som vil bli brukt som referanse for sammenligning.
På slutten av prosedyren, mens pasienten er i liggende stilling, vil transduseren til EBUS-bronkoskopet plasseres på fremre thorax, overfladisk mot huden og i en sagittal retning som er vinkelrett på 2 ribbein.
Dybden på ultralydstrålen vil økes for å identifisere pleuraglidetegn og B-linjer (vertikale linjer) når de er til stede. Dette vil bli fulgt av bruk av lineær ultralydsonde for å skanne brystveggen for normal lungeglidning, B-linjer og potensial pneumotoraks.
Pasienten vil forbli i ryggleie.
Den lineære sonden vil bli plassert på fremre thorax på nivå med andre interkostale rom.
Dybden på ultralydstrålen vil bli justert for å identifisere lungeglidning og B-linjer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter som et glidende skilt og/eller B-linjer er identifisert på vellykket med EBUS versus lineær UL
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, spesifisitet, negativ og positiv prediktiv verdi av lungeultralyden ved sengekanten ved bruk av EBUS-transduseren for å oppdage pneumothorax sammenlignet med den lineære UL, røntgen av thorax ved sengen og den endelige kliniske diagnosen pneumothorax.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Tiden som har gått mellom slutten av bronkoskopien og fullføringen av lungeultralyden vil bli sammenlignet med tiden mellom slutten av bronkoskopien og tilgjengeligheten av CXR-avbildning.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .