- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02907866
Brug af endobronchial ultralydskop (EBUS) transducer til at identificere Pneumothorax-A Feasibility Study
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brugen af ultralyd til diagnosticering og behandling af patienter har været veletableret i mange årtier. Brugen af thorax ultralyd er et ret nyt og hurtigt udviklende område. Grænsefladen mellem ultralydssonden og brystvæggen kan producere artefakter, der kan være nyttige til diagnosticering af en pneumothorax. I en prospektiv undersøgelse blev nytten af ultralyd sammenlignet med røntgen af thorax og CT-scanning af traumekirurg (1). Deres resultater viser, at ultralyd var mere følsomt end røntgen af thorax for at identificere tidlig pneumothorax. Undersøgelsen viste også, at 63 % af de diagnosticerede pneumothoraxer var okkulte og senere ville være blevet diagnosticeret på CT-thorax. I disse kritiske situationer, hvor en subtil pneumothorax kan overses, har en bedside ultralyd vist sig at fremskynde diagnosen og dermed behandlingen. Tilsvarende bemærkede en anden prospektiv undersøgelse, at op til 76 % af alle traumatiske pneumothoraxes blev overset ved standard AP-thorax røntgen, når det blev fortolket af traumeteamet (2). Dette tal var signifikant højere end et retrospektivt studie, hvor 55 % af pneumothoraxerne blev overset på AP-thoraxfilm, der blev gennemgået af radiolog (3). Følsomheden af ultralyd ved påvisning af pneumothorax er i flere undersøgelser blevet påvist at svare til CT-scanning, som anses for at være guldstandarden for påvisning af pneumothorax (4, 5).
Visualisering af normal pleural lungeglidning er i sig selv tilstrækkelig til at udelukke pneumothorax, hvis lungeglidning ikke er til stede, vil fundet af B-linjer (lodrette linjer), som normalt stammer fra lungeparenkymet, også udelukke muligheden for pneumothorax i det pågældende mellemrum, da lungeparenkymet kan ikke visualiseres, hvis der er luft mellem lungehinden og lungen.
Endobronchial ultralyd (EBUS) betragtes som en integreret komponent i diagnosticering af ubestemte mediastinale lymfeknuder, masser og perifere pulmonale knuder. EBUS er minimalt invasiv, sikker og meget nøjagtig (6). Ifølge nuværende estimater er forekomsten af komplikationer forbundet med EBUS mellem 1-1,5 % (6, 7). Større komplikationer er forbundet med nålespirationer. Incidensen af pneumothorax viste sig at være 3,3 % i en retrospektiv analyse (8), hvor 31 % af patienterne til sidst havde behov for brystsonde til behandling af pneumothorax. Efter indgrebet thorax-røntgenbilleder udføres almindeligvis for at udelukke pneumothorax. Baseret på aktuelle data anses røntgenbilleder af thorax at være suboptimale til diagnosticering af pneumothorax og kan også udsætte patienter for unødig stråling.
EBUS-sonden indeholder en lille ultralyd, hvorigennem ultralydsbilleder af forskellig struktur, dvs. lymfeknuder, ventrikler, pulmonal kar kan visualiseres. Udelukkelse af pneumothorax via lunge-ultralyd ved hjælp af EBUS-sonde er aldrig blevet beskrevet. Hvis dette er muligt, undgår det behovet for at opnå thorax-røntgenbilleder efter proceduren, hvilket reducerer dosis af strålingseksponering og forhindrer tidsforsinkelser for ankomsten af thorax-røntgenbilleder.
I denne undersøgelse vil vi demonstrere muligheden for at bruge transduceren til EBUS-bronkoskopet til at udføre lunge-ultralyd ved sengekanten for at udelukke pneumothorax.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
- Oklahoma University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Alle patienter, der præsenterer sig for bronkoskopi (disse patienter forventes at have normalt pleuralt glidende tegn identificeret ved ultralyd)
- Patienter med pneumothorax, der kræver brystsonde (denne gruppe patienter forventes at have resterende pneumothorax for at identificere fravær af lungeglidning, B-linjer og lungepunkt)
- Patienter med respirationssvigt på mekanisk ventilation (denne gruppe patienter forventes at have alveolo-interstitielle fund såsom B-linjer)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter, der præsenterer sig for bronkoskopi (disse patienter forventes at have normalt pleuralt glidende tegn identificeret ved ultralyd)
- Patienter med pneumothorax, der kræver brystsonde (denne gruppe patienter forventes at have resterende pneumothorax for at identificere fravær af lungeglidning, B-linjer og lungepunkt)
- Patienter med respirationssvigt på mekanisk ventilation (denne gruppe patienter forventes at have alveolo-interstitielle fund såsom B-linjer)
Ekskluderingskriterier:
- Fravær af informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter, der gennemgår bronkoskopi
Alle patienter, der præsenterer sig for bronkoskopi (disse patienter forventes at have normalt pleuralt glidende tegn identificeret ved ultralyd)
|
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en ultralyd af brystet med spidsen af EBUS-skopet samt den lineære ultralydssonde, som vil blive brugt som reference til sammenligning.
Ved afslutningen af proceduren, mens patienten er i liggende stilling, vil transduceren af EBUS-bronkoskopet blive placeret på den forreste thorax, overfladisk i forhold til huden og i en sagittal retning, der er vinkelret på 2 ribben.
Dybden af ultralydsstrålen vil blive øget for at identificere det pleurale glideskilt og B-linjer (lodrette linjer), når de er til stede. Dette vil blive efterfulgt af brug af lineær ultralydssonde til at scanne brystvæggen for normal lungeglidning, B-linjer og potentiale pneumothorax.
Patienten forbliver i liggende stilling.
Den lineære probe vil blive placeret på den forreste thorax på niveau med det andet interkostale rum.
Dybden af ultralydsstrålen vil blive justeret for at identificere lungeglidning og B-linjer.
|
|
Patienter med pneumothorax
Patienter med pneumothorax, der kræver brystsonde (denne gruppe patienter forventes at have resterende pneumothorax for at identificere fravær af lungeglidning, B-linjer og lungepunkt)
|
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en ultralyd af brystet med spidsen af EBUS-skopet samt den lineære ultralydssonde, som vil blive brugt som reference til sammenligning.
Ved afslutningen af proceduren, mens patienten er i liggende stilling, vil transduceren af EBUS-bronkoskopet blive placeret på den forreste thorax, overfladisk i forhold til huden og i en sagittal retning, der er vinkelret på 2 ribben.
Dybden af ultralydsstrålen vil blive øget for at identificere det pleurale glideskilt og B-linjer (lodrette linjer), når de er til stede. Dette vil blive efterfulgt af brug af lineær ultralydssonde til at scanne brystvæggen for normal lungeglidning, B-linjer og potentiale pneumothorax.
Patienten forbliver i liggende stilling.
Den lineære probe vil blive placeret på den forreste thorax på niveau med det andet interkostale rum.
Dybden af ultralydsstrålen vil blive justeret for at identificere lungeglidning og B-linjer.
|
|
Patienter på mekanisk ventilation
Patienter med respirationssvigt på mekanisk ventilation (denne gruppe patienter forventes at have alveolo-interstitielle fund såsom B-linjer)
|
Alle forsøgspersoner vil få foretaget en ultralyd af brystet med spidsen af EBUS-skopet samt den lineære ultralydssonde, som vil blive brugt som reference til sammenligning.
Ved afslutningen af proceduren, mens patienten er i liggende stilling, vil transduceren af EBUS-bronkoskopet blive placeret på den forreste thorax, overfladisk i forhold til huden og i en sagittal retning, der er vinkelret på 2 ribben.
Dybden af ultralydsstrålen vil blive øget for at identificere det pleurale glideskilt og B-linjer (lodrette linjer), når de er til stede. Dette vil blive efterfulgt af brug af lineær ultralydssonde til at scanne brystvæggen for normal lungeglidning, B-linjer og potentiale pneumothorax.
Patienten forbliver i liggende stilling.
Den lineære probe vil blive placeret på den forreste thorax på niveau med det andet interkostale rum.
Dybden af ultralydsstrålen vil blive justeret for at identificere lungeglidning og B-linjer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdelen af patienter, hvor et glidende skilt og/eller B-linjer er identificeret med succes med EBUS versus lineær UL
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sensitivitet, specificitet, negativ og positiv prædiktiv værdi af lungeultralyden ved sengekanten ved brug af EBUS-transduceren til at detektere pneumothorax sammenlignet med den lineære UL, røntgenbilledet af thorax ved sengekanten og den endelige kliniske diagnose af pneumothorax.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
|
Den tid, der går mellem afslutningen af bronkoskopien og afslutningen af lunge-ultralyd, vil blive sammenlignet med tiden mellem afslutningen af bronkoskopien og tilgængeligheden af CXR-billeddannelse.
Tidsramme: 1 time
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ball CG, Kirkpatrick AW, Laupland KB, Fox DI, Nicolaou S, Anderson IB, Hameed SM, Kortbeek JB, Mulloy RR, Litvinchuk S, Boulanger BR. Incidence, risk factors, and outcomes for occult pneumothoraces in victims of major trauma. J Trauma. 2005 Oct;59(4):917-24; discussion 924-5. doi: 10.1097/01.ta.0000174663.46453.86.
- Kirkpatrick AW, Sirois M, Laupland KB, Liu D, Rowan K, Ball CG, Hameed SM, Brown R, Simons R, Dulchavsky SA, Hamiilton DR, Nicolaou S. Hand-held thoracic sonography for detecting post-traumatic pneumothoraces: the Extended Focused Assessment with Sonography for Trauma (EFAST). J Trauma. 2004 Aug;57(2):288-95. doi: 10.1097/01.ta.0000133565.88871.e4.
- Ball CG, Ranson K, Dente CJ, Feliciano DV, Laupland KB, Dyer D, Inaba K, Trottier V, Datta I, Kirkpatrick AW. Clinical predictors of occult pneumothoraces in severely injured blunt polytrauma patients: A prospective observational study. Injury. 2009 Jan;40(1):44-7. doi: 10.1016/j.injury.2008.07.015. Epub 2009 Jan 8.
- Blaivas M, Lyon M, Duggal S. A prospective comparison of supine chest radiography and bedside ultrasound for the diagnosis of traumatic pneumothorax. Acad Emerg Med. 2005 Sep;12(9):844-9. doi: 10.1197/j.aem.2005.05.005.
- Soldati G, Testa A, Sher S, Pignataro G, La Sala M, Silveri NG. Occult traumatic pneumothorax: diagnostic accuracy of lung ultrasonography in the emergency department. Chest. 2008 Jan;133(1):204-11. doi: 10.1378/chest.07-1595. Epub 2007 Oct 9.
- Asano F, Aoe M, Ohsaki Y, Okada Y, Sasada S, Sato S, Suzuki E, Semba H, Fukuoka K, Fujino S, Ohmori K. Complications associated with endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: a nationwide survey by the Japan Society for Respiratory Endoscopy. Respir Res. 2013 May 10;14(1):50. doi: 10.1186/1465-9921-14-50.
- Eapen GA, Shah AM, Lei X, Jimenez CA, Morice RC, Yarmus L, Filner J, Ray C, Michaud G, Greenhill SR, Sarkiss M, Casal R, Rice D, Ost DE; American College of Chest Physicians Quality Improvement Registry, Education, and Evaluation (AQuIRE) Participants. Complications, consequences, and practice patterns of endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration: Results of the AQuIRE registry. Chest. 2013 Apr;143(4):1044-1053. doi: 10.1378/chest.12-0350.
- Huang CT, Ruan SY, Liao WY, Kuo YW, Lin CY, Tsai YJ, Ho CC, Yu CJ. Risk factors of pneumothorax after endobronchial ultrasound-guided transbronchial biopsy for peripheral lung lesions. PLoS One. 2012;7(11):e49125. doi: 10.1371/journal.pone.0049125. Epub 2012 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 6622
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .