Fluzone® 4가 및 Fluzone® 고용량 인플루엔자 백신의 안전성 및 면역원성, 2016-2017 제형

포함 기준:

• 3세 내지 9세 미만 또는 최초 연구 백신접종(연구 제품 투여)일에 18세 이상 성인.
• 18세 이상의 참가자가 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 7세에서 9세 미만의 참가자가 동의서에 서명하고 날짜를 기입했으며, 3세에서 9세 미만의 참가자에 대해 부모 또는 보호자가 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
• 참가자 및 부모/보호자(3세에서 9세 미만의 참가자)는 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 따를 수 있었습니다.

제외 기준:

• 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임기였으며 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임 또는 금욕 방법을 사용하지 않았습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 초경 전 또는 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다.
• 연구 등록 시점(또는 첫 번째 시험 백신 접종 전 30일)에 참여하거나 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 현재 시험 기간 동안 계획된 참여.
• 첫 번째 시험 백신 접종 전 30일 동안의 임의의 백신의 수령, 또는 인플루엔자 백신의 1회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 2 또는 인플루엔자 백신의 2회 용량을 받는 참가자의 경우 방문 3 전에 임의의 백신의 계획된 수령.
• 시험 백신 또는 다른 백신을 사용한 이전 인플루엔자 예방접종(2016-2017 인플루엔자 시즌).
• 지난 3개월 동안 면역 글로불린, 혈액 또는 혈액 유래 제품 수령.
• 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 내 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
• 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 포함하는 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
• 조사자의 재량에 따라 근육내 백신접종에 대한 금기일 수 있는 혈소판감소증.
• 출혈 장애 또는 포함 전 3주 동안 항응고제를 복용하여 근육내 백신 접종을 금합니다.
• 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
• 현재 알코올 남용 또는 약물 중독.
• 임상시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계에 있다고 조사관이 판단하는 만성 질환.
• 예정된 백신 접종 당일의 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(조사관 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥100.4°F) [38.0°C]). 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 예비 참가자를 연구에 포함해서는 안 됩니다.
• 제안된 연구(18세 이상의 참가자)에 직접 관여하는 조사자 또는 연구 센터의 직원 또는 직원으로 확인되거나 조사자의 직계 가족 구성원(즉, 부모, 배우자, 친자녀 또는 입양 자녀)으로 확인되거나 제안된 연구에 직접 관여하는 직원(모든 참가자).
• 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
• 길랭-바레 증후군의 개인력.
• 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 참가자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 조건.
• 임상적으로 유의미한 발달 지연(조사자의 재량에 따름), 신경학적 장애 또는 발작 장애의 개인 병력.
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염에 대한 혈청 양성 반응이 알려져 있습니다.