Безопасность и иммуногенность Fluzone® Quadrivalent и Fluzone® High-Dose, противогриппозных вакцин, составы 2016–2017 гг.

Критерии включения:

• Возраст от 3 до <9 лет или взрослый в возрасте ≥ 18 лет на день первой вакцинации в исследовании (введение исследуемого продукта).
• Форма информированного согласия была подписана и датирована участниками в возрасте ≥ 18 лет.
• Форма согласия была подписана и датирована участниками в возрасте от 7 до 9 лет, а форма информированного согласия (ICF) была подписана и датирована родителем (родителями) или опекуном (опекунами) для участников в возрасте от 3 до 9 лет.
• Участник и родитель/опекун (для участников в возрасте от 3 до 9 лет) могли посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования.

Критерий исключения:

• Участница была беременна, кормила грудью или имела детородный потенциал и не использовала эффективный метод контрацепции или воздерживалась как минимум от 4 недель до вакцинации и по крайней мере до 4 недель после вакцинации. Чтобы считаться неспособной к деторождению, женщина должна быть до менархе или постменопаузы в течение не менее 1 года или хирургически бесплодна.
• Участие во время включения в исследование (или в течение 30 дней, предшествующих первой испытательной вакцинации) или запланированное участие в течение текущего испытательного периода в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры.
• Получение любой вакцины в течение 30 дней, предшествующих первой пробной вакцинации, или запланированное получение любой вакцины до визита 2 для участников, получивших 1 дозу вакцины против гриппа, или визита 3 для участников, получивших 2 дозы вакцины против гриппа.
• Предыдущая вакцинация против гриппа (в сезоне гриппа 2016–2017 гг.) пробной вакциной или другой вакциной.
• Получение иммуноглобулинов, крови или продуктов крови за последние 3 месяца.
• Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит; или получение иммуносупрессивной терапии, такой как противораковая химиотерапия или лучевая терапия, в течение предшествующих 6 месяцев; или длительная системная терапия кортикостероидами (преднизолон или эквивалент в течение более 2 недель подряд в течение последних 3 месяцев).
• Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, использованную в исследовании, или на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
• Тромбоцитопения, которая может быть противопоказанием для внутримышечной вакцинации, на усмотрение исследователя.
• Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов за 3 недели, предшествующие включению, противопоказаны внутримышечной вакцинации.
• Лишен свободы в административном или судебном порядке, либо в экстренном порядке, либо госпитализирован в принудительном порядке.
• Текущее злоупотребление алкоголем или наркомания.
• Хроническое заболевание, которое, по мнению следователя, находится на стадии, когда оно может помешать проведению или завершению судебного разбирательства.
• Умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция (по заключению исследователя) в день запланированной вакцинации или лихорадочное заболевание (температура ≥100,4°F) [38,0°С]). Потенциальный участник не должен быть включен в исследование до тех пор, пока состояние не разрешится или лихорадка не стихнет.
• Идентифицирован как Исследователь или сотрудник Исследователя или исследовательского центра, непосредственно участвующий в предлагаемом исследовании (участники в возрасте ≥18 лет) или идентифицирован как ближайший член семьи (т. е. родитель, супруг, родной или приемный ребенок) Исследователя, или сотрудник с непосредственным участием в предлагаемом исследовании (все участники).
• Серьезная побочная реакция на любую вакцину против гриппа в анамнезе.
• Личная история синдрома Гийена-Барре.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника в случае регистрации или может помешать оценке вакцины.
• Личная история клинически значимой задержки развития (по усмотрению исследователя), неврологического расстройства или судорожного расстройства.
• Известная серопозитивность к вирусу иммунодефицита человека, гепатиту В или гепатиту С.