Bezpečnost a imunogenicita Fluzone® Quadrivalent a Fluzone® High-Dose, vakcíny proti chřipce, 2016-2017

Kritéria pro zařazení:

• Ve věku 3 až <9 let nebo dospělý ve věku ≥ 18 let v den první vakcinace ve studii (podávání zkoumaného přípravku).
• Formulář informovaného souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku ≥ 18 let.
• Formulář souhlasu byl podepsán a datován účastníky ve věku 7 až <9 let a formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a datován rodičem (rodi) nebo opatrovníkem (zákonnými zástupci) pro účastníky ve věku 3 až <9 let.
• Účastník a rodič/opatrovník (účastníků ve věku 3 až <9 let) se mohli zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

• Účastnice byla těhotná, kojící nebo v plodném věku a nepoužívala účinnou metodu antikoncepce nebo abstinovala alespoň 4 týdny před očkováním a alespoň 4 týdny po očkování. Aby byla žena považována za neplodnou, musí být před menarchou nebo po menopauze alespoň 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilní.
• Účast v době zápisu do studie (nebo během 30 dnů před prvním zkušebním očkováním) nebo plánovaná účast během současného zkušebního období v jiném klinickém hodnocení zkoumajícím vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup.
• Příjem jakékoli vakcíny během 30 dnů před první zkušební vakcinací nebo plánovaný příjem jakékoli vakcíny před návštěvou 2 pro účastníky, kteří dostali 1 dávku vakcíny proti chřipce, nebo návštěvou 3 pro účastníky, kteří dostali 2 dávky vakcíny proti chřipce.
• Předchozí očkování proti chřipce (v chřipkové sezóně 2016-2017) buď zkušební vakcínou, nebo jinou vakcínou.
• Příjem imunoglobulinů, krve nebo krevních derivátů za poslední 3 měsíce.
• Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
• Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu použitou ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
• Trombocytopenie, která může být kontraindikací pro intramuskulární vakcinaci, podle uvážení zkoušejícího.
• Porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující intramuskulární vakcinaci.
• Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
• Současné zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
• Chronické onemocnění, které je podle názoru zkoušejícího ve fázi, kdy by mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky.
• Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce (podle úsudku zkoušejícího) v den plánovaného očkování nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥100,4 °F [38,0 °C]). Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí.
• Identifikován jako zkoušející nebo zaměstnanec zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie (účastníci ve věku ≥ 18 let) nebo identifikován jako nejbližší rodinný příslušník (tj. rodič, manžel nebo manželka, přirozené nebo adoptované dítě) zkoušejícího nebo pracovník s přímým zapojením do navrhované studie (všichni účastníci).
• Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
• Osobní anamnéza Guillain-Barrého syndromu.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zaregistrován, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
• Osobní anamnéza klinicky významného opoždění vývoje (dle uvážení zkoušejícího), neurologické poruchy nebo záchvatové poruchy.
• Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience, hepatitidu B nebo hepatitidu C.