Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciw grypie Fluzone® Quadrivalent i Fluzone® High-Dose, 2016-2017
15 marca 2022 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Celem badania było opisanie bezpieczeństwa i immunogenności preparatów szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2016-2017 u dzieci w wieku od 3 do < 9 lat i dorosłych w wieku od 18 do < 65 lat oraz preparatu z lat 2016-2017 Szczepionka Fluzone w dużych dawkach u dorosłych w wieku ≥65 lat.
Podstawowe cele obserwacyjne
- Opis bezpieczeństwa szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2016-2017 u dzieci w wieku od 3 do <9 lat i dorosłych w wieku od 18 do <65 lat oraz bezpieczeństwa szczepionki Fluzone w dużych dawkach z lat 2016-2017 u dorosłych ≥ 65 lat.
Cele obserwacyjne:
- Opis immunogenności szczepionki Fluzone Quadrivalent z lat 2016-2017 u dzieci w wieku od 3 do <9 lat i dorosłych w wieku od 18 do <65 lat oraz immunogenności szczepionki Fluzone High-Dose z lat 2016-2017 u dorosłych ≥ 65 lat.
- Przesłanie dostępnych surowic od około 90 uczestników (30 uczestników w wieku od 3 do < 9 lat i 30 uczestników w wieku od 18 do < 65 lat, którzy otrzymali szczepionkę Fluzone Quadrivalent, oraz 30 uczestników w wieku ≥ 65 lat, którzy otrzymali szczepionkę Fluzone High-Dose) dla Centrum Oceny i Badań Biologicznych (CBER) w celu dalszej analizy przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) oraz Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w celu wsparcia zaleceń dotyczących składu kolejnych szczepionek przeciw grypie .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymali domięśniową dawkę 0,5 ml przydzielonej im szczepionki podczas wizyty 1. Uczestnikom w wieku od 3 do < 9 lat, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), podczas wizyty 2 podano drugą dawkę szczepionki Fluzone Quadrivalent (w tej samej objętości).
Informacje na temat oczekiwanych działań niepożądanych (AR) zbierano przez 7 dni po szczepieniu. Informacje o niezamówionych zdarzeniach niepożądanych innych niż poważne (AE) i poważnych zdarzeniach niepożądanych (SAE) zostały zebrane od wizyty 1 do wizyty 2 lub od wizyty 1 do wizyty 3 dla tych uczestników, którzy otrzymali 2 dawki badanej szczepionki.
Immunogenność oceniano u wszystkich uczestników przed szczepieniem w dniu 0 (wizyta 1) i po ostatnim szczepieniu w dniu 28 w przypadku dzieci w wieku od 3 do < 9 lat oraz w dniu 21 w przypadku dorosłych w wieku 18 lat i starszych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70002
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 3 do <9 lat lub osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat w dniu pierwszego szczepienia w ramach badania (podanie badanego produktu).
- Formularz świadomej zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku ≥ 18 lat.
- Formularz zgody został podpisany i opatrzony datą przez uczestników w wieku od 7 do <9 lat, a formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą przez rodzica (rodziców) lub opiekuna (opiekunów) w przypadku uczestników w wieku od 3 do <9 lat.
- Uczestnik i rodzic/opiekun (uczestników w wieku od 3 do <9 lat) byli w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik był w ciąży lub karmił piersią lub był w wieku rozrodczym i nie stosował skutecznej metody antykoncepcji lub nie stosował abstynencji od co najmniej 4 tygodni przed szczepieniem i do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu. Aby uznać, że kobieta nie może zajść w ciążę, kobieta musi być przed pierwszą miesiączką lub po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub być chirurgicznie bezpłodna.
- Udział w momencie włączenia do badania (lub w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne) lub planowany udział w obecnym okresie próbnym w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 30 dni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne lub planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki przed Wizytą 2 dla uczestników otrzymujących 1 dawkę szczepionki przeciw grypie lub Wizytą 3 dla uczestników otrzymujących 2 dawki szczepionki przeciw grypie.
- Wcześniejsze szczepienie przeciwko grypie (w sezonie grypowym 2016-2017) szczepionką próbną lub inną szczepionką.
- Otrzymanie immunoglobulin, krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia, w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Małopłytkowość, która może być przeciwwskazaniem do szczepienia domięśniowego, według uznania Badacza.
- Zaburzenia krwotoczne lub przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych w ciągu 3 tygodni poprzedzających włączenie, przeciwwskazanie do szczepienia domięśniowego.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Obecne nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
- Przewlekła choroba, która w opinii Badacza jest na etapie, w którym może przeszkadzać w przeprowadzeniu lub ukończeniu badania.
- Umiarkowana lub ciężka ostra choroba/zakażenie (według oceny badacza) w dniu planowanego szczepienia lub choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥100,4°F) [38,0°C]). Potencjalnego uczestnika nie należy włączać do badania, dopóki stan nie ustąpi lub gorączka nie ustąpi.
- zidentyfikowany jako Badacz lub pracownik Badacza lub ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie (uczestnicy w wieku ≥18 lat) lub zidentyfikowany jako członek najbliższej rodziny (tj. rodzic, małżonek, dziecko naturalne lub adoptowane) Badacza lub pracownik bezpośrednio zaangażowany w proponowane badanie (wszyscy uczestnicy).
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku zapisania się lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia klinicznie istotnego opóźnienia rozwojowego (według uznania badacza), zaburzenia neurologicznego lub napadu padaczkowego.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusowego zapalenia wątroby typu B lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka czterowalentna Fluzone Grupa 1: 3 do < 9 lat
Uczestnicy w wieku od 3 do < 9 lat otrzymali domięśniowo dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent w dniu 0. W przypadku uczestników, którym zalecono 2 dawki szczepionki przeciw grypie zgodnie z wytycznymi Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP), druga dawka Szczepionkę Fluzone Quadrivalent podano w dniu 28.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka czterowalentna Fluzone Grupa 2: od 18 do < 65 lat
Uczestnicy w wieku od 18 do < 65 lat otrzymali jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone Quadrivalent domięśniowo w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Szczepionka wysokodawkowa Fluzone Grupa 3: ≥ 65 lat
Uczestnicy w wieku ≥ 65 lat otrzymali jedną dawkę 0,5 ml szczepionki Fluzone o dużej dawce domięśniowo w dniu 0.
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień i obrzęk) oraz reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni): Grupa 1 (w wieku od 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (stopień 1: łatwo tolerowany, stopień 2: wystarczająco dyskomfortowy, aby zakłócać normalne zachowanie lub czynności, stopień 3: obezwładniający, niezdolny do wykonywania zwykłych czynności), rumień i obrzęk (stopień 1: >0 do <25 mm; Stopień 2: ≥ 25 do < 50 mm; Stopień 3: ≥ 50 mm).
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 1: ≥ 38,0 stopni Celsjusza do ≤ 38,4 stopni Celsjusza, stopień 2: ≥ 38,5 stopni Celsjusza do ≤ 38,9 stopni Celsjusza, stopień 3: ≥ 39,0 stopni Celsjusza), ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni (stopień 1: brak ingerencji w aktywność, Stopień 2: pewne zakłócenia, Stopień 3: znaczące zakłócenia).
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe; zgłoszono również liczbę uczestników z objawami żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi stopnia 3.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból, rumień i obrzęk) oraz reakcje ogólnoustrojowe (gorączka, ból głowy, złe samopoczucie, ból mięśni): Grupa 2 (18 do < 65 lat) i Grupa 3 (≥ 65 lat)
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból (stopień 1: brak zakłócenia czynności, stopień 2: pewne zakłócenie, stopień 3: znaczny; uniemożliwia codzienną aktywność), rumień i obrzęk (stopień 1: ≥ 25 do ≤ 50 mm; stopień 2: ≥ 51 do ≤ 100 mm; stopień 3: >100 mm).
Spodziewane reakcje ogólnoustrojowe: Gorączka (stopień 1: ≥ 38,0 stopni Celsjusza do ≤ 38,4 stopni Celsjusza, stopień 2: ≥ 38,5 stopni Celsjusza do ≤ 38,9 stopni Celsjusza, stopień 3: ≥ 39,0 stopni Celsjusza), ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni (stopień 1: brak ingerencji w aktywność, Stopień 2: pewne zakłócenia, Stopień 3: znaczące zakłócenia).
Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiło oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe; zgłoszono również liczbę uczestników z objawami żądanego miejsca wstrzyknięcia i reakcjami ogólnoustrojowymi stopnia 3.
|
W ciągu 7 dni po każdym szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie (grupa 1: 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia Victoria, linia Yamagata.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne mian (GMT) przeciwciał przeciw grypie (grupa 2: 18 do < 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia Victoria, linia Yamagata.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
|
Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał przeciw grypie (grupa 3: ≥ 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie mierzono za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla 3 szczepów: H1N1, H3N2, linia Victoria.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie (grupa 1: od 3 do < 9 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia Victoria, linia Yamagata.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥40 (1/rozcieńczenie [dil]) przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 28 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie (Grupa 2: 18 do < 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 4 szczepów: H1N1, H3N2, linia Victoria, linia Yamagata.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥ 40 (1/rozcieńczenie [dil]) przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
|
Liczba uczestników z seroprotekcją wobec antygenów szczepionki przeciw grypie (grupa 3: ≥ 65 lat)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Przeciwciała przeciw grypie oznaczano testem HAI dla 3 szczepów: H1N1, H3N2, linia Victoria.
Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przeciwciał ≥ 40 (1/rozcieńczenie [dil]) przed szczepieniem i po ostatnim szczepieniu.
|
Dzień 0 (przed szczepieniem) i 21 dni po ostatnim szczepieniu (po szczepieniu)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
15 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 marca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GRC71
- U1111-1174-4738 (Inny identyfikator: WHO)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie pacjenta i powiązanych dokumentów badawczych, w tym raportu z badania klinicznego, protokołu badania z wszelkimi poprawkami, czystego formularza opisu przypadku, planu analizy statystycznej i specyfikacji zestawu danych.
Dane na poziomie pacjenta zostaną zanonimizowane, a dokumenty badawcze zostaną zredagowane w celu ochrony prywatności uczestników badania.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Sanofi, kwalifikujących się badań i procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://vivli.org
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .