Segurança e Imunogenicidade de Fluzone® Quadrivalente e Fluzone® High-Dose, Vacinas contra Influenza, 2016-2017 Formulações

Critério de inclusão:

• Idade de 3 a <9 anos ou adulto com idade ≥ 18 anos no dia da primeira vacinação do estudo (administração do produto do estudo).
• O formulário de consentimento informado foi assinado e datado por participantes ≥ 18 anos de idade.
• O formulário de consentimento foi assinado e datado pelos participantes de 7 a <9 anos de idade, e o formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado pelo(s) pai(s) ou tutor(es) para os participantes de 3 a <9 anos de idade.
• O participante e os pais/responsáveis ​​(dos participantes de 3 a <9 anos de idade) puderam comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

• A participante estava grávida, ou amamentando, ou com potencial para engravidar e não usava um método eficaz de contracepção ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da vacinação e até pelo menos 4 semanas após a vacinação. Para ser considerada sem potencial para engravidar, uma mulher deve estar na pré-menarca, ou na pós-menopausa por pelo menos 1 ano, ou cirurgicamente estéril.
• Participação no momento da inscrição no estudo (ou nos 30 dias anteriores à primeira vacinação experimental) ou participação planejada durante o presente período experimental em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico.
• Recebimento de qualquer vacina nos 30 dias anteriores à primeira vacinação experimental ou recebimento planejado de qualquer vacina antes da Visita 2 para participantes que receberam 1 dose de vacina contra influenza ou Visita 3 para participantes que receberam 2 doses de vacina contra influenza.
• Vacinação anterior contra influenza (na temporada de influenza 2016-2017) com a vacina experimental ou outra vacina.
• Recebimento de imunoglobulinas, sangue ou produtos derivados do sangue nos últimos 3 meses.
• Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia, nos 6 meses anteriores; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
• Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à vacina usada no estudo ou a uma vacina que contenha qualquer uma das mesmas substâncias.
• Trombocitopenia, que pode ser uma contraindicação para vacinação intramuscular, a critério do Investigador.
• Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes nas 3 semanas anteriores à inclusão, contraindicando a vacinação intramuscular.
• Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
• Abuso atual de álcool ou dependência de drogas.
• Doença crônica que, na opinião do Investigador, está em um estágio em que pode interferir na condução ou conclusão do estudo.
• Doença/infecção aguda moderada ou grave (de acordo com o julgamento do investigador) no dia da vacinação planejada ou doença febril (temperatura ≥100,4°F [38,0°C]). Um participante em potencial não deve ser incluído no estudo até que a condição seja resolvida ou o evento febril tenha diminuído.
• Identificado como um Investigador ou funcionário do Investigador ou centro de estudos com envolvimento direto no estudo proposto (participantes ≥18 anos de idade) ou identificado como um membro imediato da família (ou seja, pai, cônjuge, filho natural ou adotivo) do Investigador ou funcionário com envolvimento direto no estudo proposto (todos os participantes).
• Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
• História pessoal de síndrome de Guillain-Barré.
• Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do participante se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
• História pessoal de atraso no desenvolvimento clinicamente significativo (a critério do investigador), distúrbio neurológico ou distúrbio convulsivo.
• Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C.