Fluzone® Quadrivalent- ja Fluzone® High-Dose-influenssarokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys, 2016-2017 formulaatiot
tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Tutkimuksen tavoitteena oli kuvata Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2016–2017 formulaatioiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä 3–< 9-vuotiailla lapsilla ja 18–< 65-vuotiailla tai aikuisilla aikuisilla sekä 2016–2017 rokotteen turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Fluzone High-Dose -rokote aikuisille ≥ 65-vuotiaille.
Ensisijaiset havaintotavoitteet
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2016–2017 formulaation turvallisuutta 3–< 9-vuotiaille lapsille ja 18–< 65-vuotiaille aikuisille sekä Fluzone High-Dose -rokotteen 2016–2017 formulaation turvallisuutta aikuisille ≥ 65 vuotta.
Havaintotavoitteet:
- Kuvaamaan Fluzone Quadrivalent -rokotteen 2016-2017 formulaation immunogeenisyyttä 3 - < 9-vuotiailla lapsilla ja 18 - < 65-vuotiailla aikuisilla sekä Fluzone High-Dose -rokotteen 2016-2017 formulaation immunogeenisyyttä aikuisilla ≥ 65 vuotta.
- Lähettää saatavilla olevat seerumit noin 90 osallistujalta (30 osallistujaa 3 - < 9-vuotiaita ja 30 osallistujaa 18 - < 65-vuotiaita, jotka saavat Fluzone Quadrivalent -rokotteen ja 30 ≥ 65-vuotiasta osallistujaa, jotka saavat Fluzone High-Dose -rokotteen) Biologisen arvioinnin ja tutkimuksen keskukselle (CBER) Maailman terveysjärjestön (WHO), tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen (CDC) ja elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) lisäanalyysiä varten myöhempien influenssarokotteiden formulaatiosuositusten tukemiseksi. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saivat 0,5 ml:n lihaksensisäisen annoksen heille määrättyä rokotetta vierailulla 1. 3–< 9-vuotiaille osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaisesti, toinen annos Fluzone Quadrivalent -rokottetta (saman tilavuuden) annettiin käynnin 2 aikana.
Tietoa pyydetyistä haittavaikutuksista (AR) kerättiin 7 päivän ajan rokotuksen jälkeen. Tietoa ei-toivotusta ei-vakavasta haittatapahtumasta (AE) ja vakavasta haittatapahtumasta (SAE) kerättiin käynniltä 1 käyntiin 2 tai käynniltä 1 käyntiin 3 niiltä osallistujilta, jotka saivat 2 annosta tutkimusrokotetta.
Immunogeenisuus arvioitiin kaikilla osallistujilla ennen rokotusta päivänä 0 (käynti 1) ja viimeisen rokotuksen jälkeen päivänä 28 3–< 9-vuotiaille ja päivänä 21 päivänä 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Yhdysvallat, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70002
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 3–9-vuotiaat tai ≥ 18-vuotiaat aikuiset ensimmäisen tutkimusrokotuksen päivänä (tutkimustuotteen anto).
- Ilmoitettu suostumuslomake olivat ≥ 18-vuotiaiden osallistujien allekirjoittamia ja päivättyjä.
- 7–<9-vuotiaat osallistujat olivat allekirjoittaneet ja päiväneet suostumuslomakkeen, ja vanhemmat tai huoltajat ovat allekirjoittaneet ja päiväneet tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) 3–9-vuotiaille osallistujille.
- Osallistuja ja vanhempi/huoltaja (3–<9-vuotiaiden osallistujien) pystyivät osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja oli raskaana, imetti tai oli hedelmällisessä iässä eikä käyttänyt tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen rokotusta ja vähintään 4 viikkoa rokotuksen jälkeen. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava ennen kuukautisia tai postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili.
- Osallistuminen tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä (tai ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 30 päivän aikana) tai suunniteltu osallistuminen nykyisen koejakson aikana toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen 30 päivää ennen ensimmäistä koerokotusta tai minkä tahansa rokotteen suunniteltu vastaanottaminen ennen käyntiä 2 osallistujille, jotka saavat 1 annoksen influenssarokotetta tai käyntiä 3, jos osallistujat saavat 2 annosta influenssarokotetta.
- Aiempi influenssarokotus (influenssakaudella 2016-2017) joko koerokotteella tai toisella rokotteella.
- Immuuniglobuliinien, veren tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai mitä tahansa samoja aineita sisältävälle rokotteelle.
- Trombosytopenia, joka saattaa olla lihaksensisäisen rokotuksen vasta-aihe tutkijan harkinnan mukaan.
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikon aikana ennen sisällyttämistä, mikä on vasta-aiheinen lihaksensisäisen rokotuksen antamiseen.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus.
- Krooninen sairaus, joka on tutkijan mielestä sellaisessa vaiheessa, että se saattaa haitata tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista.
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) suunnitellun rokotuspäivänä tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥100,4 °F) [38,0 °C]). Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut.
- Tunnistettu tutkijaksi tai tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijäksi, joka on suoraan osallisena ehdotettuun tutkimukseen (osallistujat ≥ 18-vuotiaat) tai tutkijan lähisukulaiseksi (eli vanhemmaksi, puolisoksi, luonnolliseksi tai adoptiolapsi) tai ehdotettuun tutkimukseen suoraan osallistuva työntekijä (kaikki osallistujat).
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Guillain-Barrén oireyhtymän henkilökohtainen historia.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisivat osallistujan terveydellisen riskin ilmoittautuessaan tai voisivat häiritä rokotteen arviointia.
- Henkilöhistoriassa kliinisesti merkittävä kehitysviive (tutkijan harkinnan mukaan), neurologinen häiriö tai kohtaushäiriö.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Fluzone Quadrivalent Rokote ryhmä 1: 3 - < 9 vuotta
3–< 9-vuotiaat osallistujat saivat 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0. Osallistujille, joille suositeltiin kahta annosta influenssarokotetta immunisaatiokäytäntöjen neuvoa-antavan komitean (ACIP) ohjeiden mukaan, toinen annos Fluzone Quadrivalent -rokote annettiin päivänä 28.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone Quadrivalent Rokote ryhmä 2: 18 - < 65 vuotta
18–<65-vuotiaat osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n annoksen Fluzone Quadrivalent -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Fluzone-suurannosrokote ryhmä 3: ≥ 65 vuotta
≥ 65-vuotiaat osallistujat saivat yhden 0,5 ml:n annoksen Fluzone High-Dose -rokotetta lihakseen päivänä 0.
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus ja turvotus) ja systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu): Ryhmä 1 (3 - < 9-vuotiaat)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu (aste 1: helposti siedetty, aste 2: riittävän epämiellyttävä häiritsemään normaalia käyttäytymistä tai toimintaa, aste 3: toimintakyvytön, ei pysty suorittamaan tavallisia toimintoja), eryteema ja turvotus (aste 1: >0 - <25 mm; luokka 2: ≥ 25 - < 50 mm; luokka 3: ≥ 50 mm).
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 1: ≥ 38,0 celsiusastetta ≤ 38,4 celsiusastetta, aste 2: ≥ 38,5 celsiusastetta ≤ 38,9 celsiusastetta, aste 3: päänsärky & 1 pahoinvointi: ≥ 39.0 ei häiriöitä toimintaan, luokka 2: jonkin verran häiriötä, luokka 3: merkittävä häiriö).
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot; Raportoidaan myös osallistujien lukumäärä, joilla on 3. asteen kehotettu pistoskohta ja systeemiset reaktiot.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetyistä pistoskohdan reaktioista (kipu, punoitus ja turvotus) ja systeemisistä reaktioista (kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu): ryhmä 2 (18 - < 65 vuotta) ja ryhmä 3 (≥ 65 vuotta)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: Kipu (aste 1: ei häiritse aktiivisuutta, aste 2: häiritsee jonkin verran, aste 3: merkittävä; estää päivittäistä aktiivisuutta), punoitus ja turvotus (aste 1: ≥ 25 - ≤ 50 mm; aste 2: ≥ 51 ≤ 100 mm; luokka 3: > 100 mm).
Pyydetyt systeemiset reaktiot: Kuume (aste 1: ≥ 38,0 celsiusastetta ≤ 38,4 celsiusastetta, aste 2: ≥ 38,5 celsiusastetta ≤ 38,9 celsiusastetta, aste 3: päänsärky & 1 pahoinvointi: ≥ 39.0 ei häiriöitä toimintaan, luokka 2: jonkin verran häiriötä, luokka 3: merkittävä häiriö).
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty pistoskohta ja systeemiset reaktiot; Raportoidaan myös osallistujien lukumäärä, joilla on 3. asteen kehotettu pistoskohta ja systeemiset reaktiot.
|
7 päivän sisällä rokotuksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (ryhmä 1: 3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, Victoria-linja, Yamagata-linja.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (ryhmä 2: 18 - < 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, Victoria-linja, Yamagata-linja.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
|
Influenssarokotteen vasta-aineiden geometriset keskiarvotiitterit (GMT:t) (ryhmä 3: ≥ 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä hemagglutinaation esto (HAI) -määritystä kolmelle kannalle: H1N1, H3N2, Victoria-linja.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille (ryhmä 1: 3 - < 9 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, Victoria-linja, Yamagata-linja.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi ≥40 (1/laimennus [dil]) ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 28 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille (ryhmä 2: 18 - < 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä neljälle kannalle: H1N1, H3N2, Victoria-linja, Yamagata-linja.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi ≥ 40 (1/laimennus [dil]) ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on serosuojaus influenssarokoteantigeeneille (ryhmä 3: ≥ 65 vuotta)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Influenssan vastaiset vasta-aineet mitattiin käyttämällä HAI-määritystä kolmelle kannalle: H1N1, H3N2, Victoria-linja.
Serosuojaus määriteltiin vasta-ainetiitteriksi ≥ 40 (1/laimennus [dil]) ennen rokotusta ja viimeisen rokotuksen jälkeen.
|
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja 21 päivää viimeisen rokotuksen jälkeen (rokotuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 15. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 20. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC71
- U1111-1174-4738 (Muu tunniste: WHO)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .