Sicurezza e immunogenicità di Fluzone® quadrivalente e Fluzone® ad alte dosi, vaccini influenzali, formulazioni 2016-2017

Criterio di inclusione:

• Di età compresa tra 3 e <9 anni o adulto di età ≥ 18 anni il giorno della prima vaccinazione in studio (somministrazione del prodotto in studio).
• Il modulo di consenso informato era stato firmato e datato dai partecipanti di età ≥ 18 anni.
• Il modulo di assenso è stato firmato e datato dai partecipanti di età compresa tra 7 e <9 anni e il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato dai genitori o dal tutore per i partecipanti di età compresa tra 3 e <9 anni.
• Il partecipante e il genitore/tutore (dei partecipanti da 3 a <9 anni di età) sono stati in grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.

Criteri di esclusione:

• - La partecipante era incinta, o in allattamento, o in età fertile e non utilizzava un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della vaccinazione e fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una femmina deve essere pre-menarca o post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile.
• Partecipazione al momento dell'iscrizione allo studio (o nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova) o partecipazione pianificata durante l'attuale periodo di sperimentazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica.
• Ricevimento di qualsiasi vaccino nei 30 giorni precedenti la prima vaccinazione di prova o ricevimento pianificato di qualsiasi vaccino prima della Visita 2 per i partecipanti che ricevono 1 dose di vaccino antinfluenzale o Visita 3 per i partecipanti che ricevono 2 dosi di vaccino antinfluenzale.
• Precedente vaccinazione contro l'influenza (nella stagione influenzale 2016-2017) con il vaccino sperimentale o con un altro vaccino.
• Ricezione di immunoglobuline, sangue o prodotti derivati ​​dal sangue negli ultimi 3 mesi.
• Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
• Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita al vaccino utilizzato nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
• Trombocitopenia, che può essere una controindicazione per la vaccinazione intramuscolare, a discrezione dello sperimentatore.
• Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione intramuscolare.
• Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
• Abuso attuale di alcol o tossicodipendenza.
• Malattia cronica che, a parere dell'investigatore, è in una fase in cui potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo.
• Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) il giorno della vaccinazione pianificata o malattia febbrile (temperatura ≥100,4°F) [38,0°C]). Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato.
• Identificato come Sperimentatore o dipendente dello Sperimentatore o del centro studi con coinvolgimento diretto nello studio proposto (partecipanti di età ≥18 anni) o identificato come un parente stretto (cioè genitore, coniuge, figlio naturale o adottivo) dello Sperimentatore o dipendente con coinvolgimento diretto nello studio proposto (tutti i partecipanti).
• Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
• Storia personale della sindrome di Guillain-Barré.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
• Storia personale di ritardo dello sviluppo clinicamente significativo (a discrezione dello sperimentatore), disturbo neurologico o disturbo convulsivo.
• Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.