Sicherheit und Immunogenität der Formulierungen Fluzone® Quadrivalent und Fluzone® High-Dose, Influenza-Impfstoffe, 2016-2017

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 3 bis <9 Jahren oder Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren am Tag der ersten Studienimpfung (Verabreichung des Studienprodukts).
• Die Einverständniserklärung wurde von Teilnehmern im Alter von ≥ 18 Jahren unterzeichnet und datiert.
• Das Einverständnisformular wurde von Teilnehmern im Alter von 7 bis <9 Jahren unterzeichnet und datiert, und das Einverständnisformular (ICF) wurde von den Eltern oder Erziehungsberechtigten für Teilnehmer im Alter von 3 bis <9 Jahren unterzeichnet und datiert.
• Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte (von Teilnehmern im Alter von 3 bis <9 Jahren) konnten an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Testverfahren einhalten.

Ausschlusskriterien:

• Die Teilnehmerin war schwanger, stillte oder war im gebärfähigen Alter und wandte mindestens 4 Wochen vor der Impfung und bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung keine wirksame Verhütungsmethode an oder verzichtete auf Abstinenz. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau mindestens ein Jahr vor der Menarche oder nach der Menopause oder chirurgisch unfruchtbar sein.
• Teilnahme zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung (oder in den 30 Tagen vor der ersten Probeimpfung) oder geplante Teilnahme während des aktuellen Testzeitraums an einer anderen klinischen Studie, in der ein Impfstoff, ein Medikament, ein medizinisches Gerät oder ein medizinisches Verfahren untersucht wird.
• Erhalt eines Impfstoffs in den 30 Tagen vor der ersten Probeimpfung oder geplanter Erhalt eines Impfstoffs vor Besuch 2 für Teilnehmer, die 1 Dosis Grippeimpfstoff erhalten, oder Besuch 3 für Teilnehmer, die 2 Dosen Grippeimpfstoff erhalten.
• Vorherige Impfung gegen Influenza (in der Grippesaison 2016–2017) entweder mit dem Testimpfstoff oder einem anderen Impfstoff.
• Erhalt von Immunglobulinen, Blut oder Blutprodukten in den letzten 3 Monaten.
• Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie, innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
• Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den in der Studie verwendeten Impfstoff oder auf einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
• Thrombozytopenie, die nach Ermessen des Prüfarztes eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung sein kann.
• Blutungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, was eine Kontraindikation für eine intramuskuläre Impfung darstellt.
• Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen.
• Aktueller Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
• Chronische Erkrankung, die sich nach Ansicht des Prüfers in einem Stadium befindet, in dem sie die Durchführung oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte.
• Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) am Tag der geplanten Impfung oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 100,4 °F). [38,0°C]). Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis die Erkrankung abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist.
• Als Prüfer oder Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums mit direkter Beteiligung an der vorgeschlagenen Studie (Teilnehmer ≥ 18 Jahre) oder als unmittelbares Familienmitglied (d. h. Elternteil, Ehepartner, leibliches oder adoptiertes Kind) des Prüfers identifiziert oder Mitarbeiter mit direkter Beteiligung an der geplanten Studie (alle Teilnehmer).
• Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
• Persönliche Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
• Persönliche Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Entwicklungsverzögerung (nach Ermessen des Prüfarztes), einer neurologischen Störung oder eines Anfallsleidens.
• Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, Hepatitis B oder Hepatitis C.