Innocuité et immunogénicité des vaccins antigrippaux Fluzone® quadrivalent et Fluzone® à forte dose, formulations 2016-2017

Critère d'intégration:

• Âgé de 3 à < 9 ans ou adulte âgé de ≥ 18 ans le jour de la première vaccination à l'étude (administration du produit à l'étude) .
• Le formulaire de consentement éclairé avait été signé et daté par les participants âgés de ≥ 18 ans.
• Le formulaire d'assentiment a été signé et daté par les participants âgés de 7 à <9 ans, et le formulaire de consentement éclairé (ICF) a été signé et daté par le(s) parent(s) ou tuteur(s) pour les participants âgés de 3 à <9 ans.
• Le participant et le parent/tuteur (des participants âgés de 3 à <9 ans) ont pu assister à toutes les visites prévues et se conformer à toutes les procédures d'essai.

Critère d'exclusion:

• - La participante était enceinte, ou allaitante, ou en âge de procréer et n'utilisait pas de méthode efficace de contraception ou d'abstinence depuis au moins 4 semaines avant la vaccination et jusqu'à au moins 4 semaines après la vaccination. Pour être considérée comme n'ayant pas le potentiel de procréer, une femme doit être pré-ménarche ou post-ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile.
• Participation au moment de l'inscription à l'étude (ou dans les 30 jours précédant la première vaccination d'essai) ou participation prévue pendant la période d'essai actuelle à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale.
• Réception de tout vaccin dans les 30 jours précédant la première vaccination d'essai, ou réception prévue de tout vaccin avant la visite 2 pour les participants recevant 1 dose de vaccin antigrippal ou la visite 3 pour les participants recevant 2 doses de vaccin antigrippal.
• Vaccination antérieure contre la grippe (pendant la saison grippale 2016-2017) avec soit le vaccin d'essai, soit un autre vaccin.
• Réception d'immunoglobulines, de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois.
• Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou une corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois).
• Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin, ou antécédents de réaction potentiellement mortelle au vaccin utilisé dans l'essai ou à un vaccin contenant l'une des mêmes substances.
• Thrombocytopénie, qui peut être une contre-indication à la vaccination intramusculaire, à la discrétion de l'investigateur.
• Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination intramusculaire.
• Privé de liberté par décision administrative ou judiciaire, ou en urgence, ou hospitalisé contre son gré.
• Abus actuel d'alcool ou de toxicomanie.
• Maladie chronique qui, de l'avis de l'enquêteur, est à un stade où elle pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai.
• Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) le jour de la vaccination prévue ou de la maladie fébrile (température ≥ 100,4 °F [38,0°C]). Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu.
• Identifié en tant que chercheur ou employé du chercheur ou du centre d'étude ayant une implication directe dans l'étude proposée (participants ≥ 18 ans) ou identifié en tant que membre de la famille immédiate (c'est-à-dire parent, conjoint, enfant naturel ou adopté) du chercheur ou employé directement impliqué dans l'étude proposée (tous les participants).
• Antécédents de réaction indésirable grave à tout vaccin antigrippal.
• Antécédents personnels de syndrome de Guillain-Barré.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin.
• Antécédents personnels de retard de développement cliniquement significatif (à la discrétion de l'investigateur), de trouble neurologique ou de trouble convulsif.
• Séropositivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C.