Fluzone® 四価ワクチンおよび Fluzone® 高用量インフルエンザワクチン、2016 ～ 2017 年製剤の安全性と免疫原性

包含基準:

• 最初の治験ワクチン接種（治験製品の投与）日の年齢が3歳以上9歳未満、または成人が18歳以上。
• インフォームドコンセントフォームには 18 歳以上の参加者が署名し、日付が記入されていました。
• 同意書は 7 歳以上 9 歳未満の参加者によって署名され、日付が記入されており、インフォームド コンセント フォーム (ICF) は、3 歳以上 9 歳未満の参加者については親または保護者によって署名され、日付が記入されています。
• 参加者および親/保護者（3 歳以上 9 歳未満の参加者）は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができました。

除外基準:

• 参加者は妊娠中、授乳中、または妊娠の可能性があり、ワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで効果的な避妊または禁欲の方法を使用していませんでした。 妊娠の可能性がないとみなされるには、女性は初潮前か閉経後少なくとも 1 年経過しているか、外科的に不妊である必要があります。
• 治験登録時（または最初の治験ワクチン接種前の30日間）の参加、またはワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の治験への現在の治験期間中の参加予定。
• -最初の治験ワクチン接種前の30日以内にワクチンを受領している、またはインフルエンザワクチンを1回接種する参加者については訪問2前、またはインフルエンザワクチンを2回接種する参加者については訪問3までにワクチンを計画的に受領している。
• 過去に治験ワクチンまたは別のワクチンによるインフルエンザワクチン接種（2016～2017年のインフルエンザシーズン）を行っている。
• 過去 3 か月以内に免疫グロブリン、血液、または血液由来製品を受け取った。
• 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
• ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
• 血小板減少症。治験責任医師の裁量により、筋肉内ワクチン接種の禁忌となる可能性があります。
• 出血障害、または接種前3週間以内に抗凝固剤の投与を受けている場合、筋肉内ワクチン接種は禁忌です。
• 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
• 現在のアルコール乱用または薬物中毒。
• 治験責任医師の意見では、治験の実施または完了を妨げる可能性がある段階にある慢性疾患。
• 計画されたワクチン接種当日の中等度または重度の急性疾患/感染症（治験責任医師の判断による）、または発熱性疾患（体温≧100.4°F） [38.0℃])。 参加予定者は、症状が解消するか発熱症状が治まるまで研究に参加させるべきではありません。
• 提案された研究に直接関与する治験責任医師または治験責任医師または研究センターの従業員として特定される（参加者は18歳以上）、または治験責任医師の近親者（つまり、親、配偶者、実子または養子）として特定される、または提案された研究に直接関与する従業員（参加者全員）。
• インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
• ギラン・バレー症候群の個人歴。
• 治験責任医師が登録した場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性があると判断した状態、またはワクチンの評価を妨げる可能性がある状態。
• -臨床的に重大な発達遅延（治験責任医師の裁量による）、神経障害、または発作障害の個人歴。
• ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。