Säkerhet och immunogenicitet för Fluzone® Quadrivalent och Fluzone® högdos, influensavaccin, 2016-2017 formuleringar

Inklusionskriterier:

• Ålder 3 till <9 år eller vuxen ålder ≥ 18 år på dagen för första studievaccinationen (administration av studieprodukt).
• Formulär för informerat samtycke hade undertecknats och daterats av deltagare ≥ 18 år.
• Samtyckesformulär hade undertecknats och daterats av deltagare 7 till <9 år, och informerat samtycke (ICF) har undertecknats och daterats av föräldrar eller vårdnadshavare för deltagare 3 till <9 år.
• Deltagare och förälder/vårdnadshavare (av deltagare 3 till <9 år) kunde närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren var gravid, ammande eller i fertil ålder och använde inte en effektiv preventivmetod eller abstinens från minst 4 veckor före vaccination och till minst 4 veckor efter vaccination. För att anses vara icke-fertil måste en kvinna vara premenarche, eller postmenopausal i minst 1 år, eller kirurgiskt steril.
• Deltagande vid tidpunkten för studieregistrering (eller under de 30 dagarna före den första provvaccinationen) eller planerat deltagande under den aktuella försöksperioden i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller medicinsk procedur.
• Mottagande av något vaccin under de 30 dagarna före den första provvaccinationen, eller planerat mottagande av något vaccin före besök 2 för deltagare som fått 1 dos influensavaccin eller besök 3 för deltagare som fått 2 doser influensavaccin.
• Tidigare vaccination mot influensa (influensasäsongen 2016-2017) med antingen provvaccinet eller annat vaccin.
• Mottagande av immunglobuliner, blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna.
• Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist; eller mottagande av immunsuppressiv terapi, såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling, inom de föregående 6 månaderna; eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller motsvarande i mer än 2 veckor i följd under de senaste 3 månaderna).
• Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter, eller historia av en livshotande reaktion på vaccinet som användes i prövningen eller mot ett vaccin som innehåller någon av samma substanser.
• Trombocytopeni, som kan vara en kontraindikation för intramuskulär vaccination, efter utredarens bedömning.
• Blödningsrubbning, eller mottagande av antikoagulantia under de 3 veckorna före inkluderingen, kontraindicerande intramuskulär vaccination.
• Berövas friheten genom ett administrativt eller domstolsbeslut, eller i en nödsituation, eller ofrivilligt inlagd på sjukhus.
• Aktuellt alkoholmissbruk eller drogberoende.
• Kronisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning, befinner sig i ett skede där den kan störa rättegångens genomförande eller slutförande.
• Måttlig eller svår akut sjukdom/infektion (enligt utredarens bedömning) på dagen för planerad vaccination eller febersjukdom (temperatur ≥100,4°F [38,0°C]). En presumtiv deltagare ska inte inkluderas i studien förrän tillståndet har löst sig eller feberhändelsen har avtagit.
• Identifierad som en utredare eller anställd på utredaren eller studiecentret med direkt inblandning i den föreslagna studien (deltagare ≥18 år) eller identifierad som en närmaste familjemedlem (dvs. förälder, make, naturligt eller adopterat barn) till utredaren eller anställd med direkt inblandning i den föreslagna studien (alla deltagare).
• Historik med allvarliga biverkningar av något influensavaccin.
• Personlig historia av Guillain-Barrés syndrom.
• Alla tillstånd som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om de registrerades eller kan störa utvärderingen av vaccinet.
• Personlig historia av kliniskt signifikant utvecklingsförsening (efter utredarens bedömning), neurologisk störning eller anfallsstörning.
• Känd seropositivitet för humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C.