Sikkerhed og immunogenicitet af Fluzone® Quadrivalent og Fluzone® højdosis, influenzavacciner, 2016-2017 formuleringer
15. marts 2022 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Formålet med undersøgelsen var at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af 2016-2017 formuleringerne af Fluzone Quadrivalent vaccine hos børn 3 til < 9 år og voksne 18 til < 65 år eller alderen, og af 2016-2017 formuleringen af Fluzon højdosisvaccine til voksne ≥65 år.
Primære observationsmål
- For at beskrive sikkerheden af 2016-2017 formuleringen af Fluzon Quadrivalent vaccine til børn 3 til < 9 år og voksne 18 til < 65 år og sikkerheden af 2016-2017 formuleringen af Fluzon højdosis vaccine til voksne ≥ 65 år.
Observationsmål:
- At beskrive immunogeniciteten af 2016-2017 formuleringen af Fluzone Quadrivalent vaccine hos børn 3 til < 9 år og voksne 18 til < 65 år, og immunogeniciteten af 2016-2017 formuleringen af Fluzon højdosis vaccine til voksne ≥ 65 år.
- At indsende tilgængelige sera fra ca. 90 deltagere (30 deltagere i alderen 3 til < 9 år og 30 deltagere i alderen 18 til < 65 år, der modtager Fluzone Quadrivalent vaccine, og 30 deltagere ≥ 65 år, som modtager Fluzon High-Dose vaccine) til Center for Biologisk Evaluering og Forskning (CBER) for yderligere analyse af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), Centers for Disease Control and Prevention (CDC) og Food and Drug Administration (FDA) for at understøtte formuleringsanbefalinger for efterfølgende influenzavacciner .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere modtog en 0,5 ml intramuskulær dosis af deres tildelte vaccine ved besøg 1. For deltagere i alderen 3 til < 9 år, for hvem 2 doser influenzavaccine blev anbefalet i henhold til vejledningen fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), blev en anden dosis Fluzone Quadrivalent vaccine (af samme volumen) administreret under besøg 2.
Information om anmodet bivirkning (AR) blev indsamlet i 7 dage efter vaccination. Uopfordrede ikke-alvorlige bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE) oplysninger blev indsamlet fra besøg 1 til besøg 2 eller fra besøg 1 til besøg 3 for de deltagere, der fik 2 doser undersøgelsesvaccine.
Immunogenicitet blev evalueret hos alle deltagere før vaccination på dag 0 (besøg 1) og efter den sidste vaccination på dag 28 for 3 til < 9 årige og dag 21 dage for voksne 18 år og ældre.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Forenede Stater, 40004
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70002
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 3 til <9 år eller voksen i alderen ≥ 18 år på dagen for første undersøgelsesvaccination (administration af undersøgelsesprodukt).
- Formularen til informeret samtykke var blevet underskrevet og dateret af deltagere ≥ 18 år.
- Samtykkeformularen var blevet underskrevet og dateret af deltagere 7 til <9 år, og informeret samtykkeformular (ICF) er blevet underskrevet og dateret af forældre eller værge for deltagere 3 til <9 år.
- Deltager og forælder/værge (af deltagere 3 til <9 år) var i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle forsøgsprocedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren var gravid, ammende eller i den fødedygtige alder og brugte ikke en effektiv præventionsmetode eller afholdenhed fra mindst 4 uger før vaccination og indtil mindst 4 uger efter vaccination. For at blive betragtet som ikke-fertile skal en kvinde være præmenarche eller postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril.
- Deltagelse på tidspunktet for studietilmelding (eller i de 30 dage forud for den første forsøgsvaccination) eller planlagt deltagelse i den nuværende forsøgsperiode i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 30 dage forud for den første forsøgsvaccination, eller planlagt modtagelse af enhver vaccine før besøg 2 for deltagere, der modtager 1 dosis influenzavaccine eller besøg 3 for deltagere, der modtager 2 doser influenzavaccine.
- Tidligere vaccination mod influenza (i influenzasæsonen 2016-2017) med enten prøvevaccinen eller en anden vaccine.
- Modtagelse af immunglobuliner, blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder.
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi, såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling, inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den vaccine, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Trombocytopeni, som kan være en kontraindikation for intramuskulær vaccination, efter investigators skøn.
- Blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia i de 3 uger forud for inklusion, kontraindikerende intramuskulær vaccination.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Aktuelt alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et stadie, hvor det kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning.
- Moderat eller svær akut sygdom/infektion (ifølge efterforskerens vurdering) på dagen for planlagt vaccination eller febril sygdom (temperatur ≥100,4°F [38,0°C]). En potentiel deltager bør ikke inkluderes i undersøgelsen, før tilstanden er forsvundet, eller feberhændelsen er aftaget.
- Identificeret som en efterforsker eller ansat i efterforskeren eller studiecentret med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse (deltagere ≥18 år) eller identificeret som et nærmeste familiemedlem (dvs. forælder, ægtefælle, naturligt eller adopteret barn) til efterforskeren eller medarbejder med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse (alle deltagere).
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
- Personlig historie om Guillain-Barrés syndrom.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af vaccinen.
- Personlig historie med klinisk signifikant udviklingsforsinkelse (efter efterforskerens skøn), neurologisk lidelse eller anfaldsforstyrrelse.
- Kendt seropositivitet for human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluzon Quadrivalent Vaccine Gruppe 1: 3 til < 9 år
Deltagere i alderen 3 til < 9 år modtog en dosis på 0,5 ml Fluzone Quadrivalent vaccine, intramuskulært, på dag 0. For deltagere, for hvem der blev anbefalet 2 doser influenzavaccine i henhold til vejledningen i Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), en anden dosis af Fluzon Quadrivalent vaccine blev administreret på dag 28.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluzon Quadrivalent Vaccine Gruppe 2: 18 til < 65 år
Deltagere i alderen 18 til < 65 år modtog én 0,5 ml dosis Fluzone Quadrivalent vaccine, intramuskulært, på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Fluzon højdosisvaccine gruppe 3: ≥ 65 år
Deltagere i alderen ≥ 65 år modtog en 0,5 ml dosis af Fluzone High-Dose vaccine, intramuskulært, på dag 0.
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer om opfordrede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem og hævelse) og systemiske reaktioner (feber, hovedpine, utilpashed, myalgi): Gruppe 1 (3 til < 9 år)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter (grad 1: let tolereret, grad 2: tilstrækkeligt ubehag til at forstyrre normal adfærd eller aktiviteter, grad 3: uarbejdsdygtig, ude af stand til at udføre sædvanlige aktiviteter), erytem og hævelse (grad 1: >0 til <25) mm; klasse 2: ≥ 25 til < 50 mm; klasse 3: ≥ 50 mm).
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (grad 1: ≥ 38,0 grader celsius til ≤ 38,4 grader celsius, grad 2: ≥ 38,5 grader celsius til ≤ 38,9 grader celsius, grad 3: ≥ malsius 39,0 grader celsius), og hovedpine: 1 grader celsius ingen interferens med aktivitet, klasse 2: nogen forstyrrelse, klasse 3: betydelig interferens).
Antallet af deltagere med ethvert anmodet injektionssted og systemiske reaktioner er rapporteret; antallet af deltagere med Grad 3 anmodet injektionssted & systemiske reaktioner er også rapporteret.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer om opfordrede reaktioner på injektionsstedet (smerte, erytem og hævelse) og systemiske reaktioner (feber, hovedpine, utilpashed, myalgi): Gruppe 2 (18 til < 65 år) og gruppe 3 (≥ 65 år)
Tidsramme: Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Smerter (grad 1: ingen interferens med aktivitet, grad 2: nogen interferens, grad 3: signifikant; forhindrer daglig aktivitet), erytem og hævelse (grad 1: ≥ 25 til ≤ 50 mm; grad 2: ≥ 51 til ≤ 100 mm; klasse 3: >100 mm).
Anmodede systemiske reaktioner: Feber (grad 1: ≥ 38,0 grader celsius til ≤ 38,4 grader celsius, grad 2: ≥ 38,5 grader celsius til ≤ 38,9 grader celsius, grad 3: ≥ malsius 39,0 grader celsius), og hovedpine: 1 grader celsius ingen interferens med aktivitet, klasse 2: nogen forstyrrelse, klasse 3: betydelig interferens).
Antallet af deltagere med ethvert anmodet injektionssted og systemiske reaktioner er rapporteret; antallet af deltagere med Grad 3 anmodet injektionssted & systemiske reaktioner er også rapporteret.
|
Inden for 7 dage efter enhver vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccine-antistoffer (gruppe 1: 3 til < 9 år)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 stammer: H1N1, H3N2, Victoria-slægt, Yamagata-slægt.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccineantistoffer (gruppe 2: 18 til < 65 år)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 4 stammer: H1N1, H3N2, Victoria-slægt, Yamagata-slægt.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
|
Geometriske middeltitre (GMT'er) af influenzavaccine-antistoffer (gruppe 3: ≥ 65 år)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt ved hjælp af hæmagglutinationshæmningsassay (HAI) for 3 stammer: H1N1, H3N2, Victoria-slægt.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccine-antigener (gruppe 1: 3 til < 9 år)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af HAI-assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, Victoria-slægt, Yamagata-slægt.
Serobeskyttelse blev defineret som en antistoftiter ≥40 (1/fortynding [fortyndet]) ved præ-vaccination og ved post-slutvaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 28 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccine-antigener (gruppe 2: 18 til < 65 år)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af HAI-assay for 4 stammer: H1N1, H3N2, Victoria-slægt, Yamagata-slægt.
Serobeskyttelse blev defineret som en antistoftiter ≥ 40 (1/fortynding [fortyndet]) ved præ-vaccination og ved post-slutvaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
|
Antal deltagere med serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener (gruppe 3: ≥ 65 år)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Anti-influenza-antistoffer blev målt under anvendelse af HAI-assay for 3 stammer: H1N1, H3N2, Victoria afstamning.
Serobeskyttelse blev defineret som en antistoftiter ≥ 40 (1/fortynding [fortyndet]) ved præ-vaccination og ved post-slutvaccination.
|
Dag 0 (før-vaccination) og 21 dage efter afsluttende vaccination (post-vaccination)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
15. september 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. december 2016
Studieafslutning (Faktiske)
9. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (Skøn)
20. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. marts 2022
Sidst verificeret
1. marts 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC71
- U1111-1174-4738 (Anden identifikator: WHO)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på patientniveau og relaterede undersøgelsesdokumenter, herunder den kliniske undersøgelsesrapport, undersøgelsesprotokol med eventuelle ændringer, blank case-rapportformular, statistisk analyseplan og datasætspecifikationer.
Data på patientniveau vil blive anonymiseret, og undersøgelsesdokumenter vil blive redigeret for at beskytte forsøgsdeltagernes privatliv.
Yderligere detaljer om Sanofis kriterier for datadeling, kvalificerede undersøgelser og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://vivli.org
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .