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Gao NARASD 리튬 연구

2020년 6월 12일 업데이트: Keming Gao

양극성 장애의 리튬 치료 반응을 위한 단핵혈구의 바이오마커

이 연구는 양극성 I 또는 II 장애 환자의 급성 치료에서 리튬에 대한 4개월간의 공개 라벨 연구입니다. 자격이 있는 환자는 리튬 300mg을 1일 2회 투여하고 0.6mEq/L를 초과하는 수준까지 견딜 수 있도록 7일마다 300mg씩 증량합니다. 혈액 샘플은 기준선과 연구가 끝날 때 수집됩니다. 기준선 및 종점에서 단핵 혈액 세포의 45개 분자 발현에 대한 분석은 연구 완료 후 수행될 것입니다. 양극성 I 또는 II에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼-5(DSM-5) 기준을 충족하는 50명의 환자가 등록됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Department of Psychiatry

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

이 연구에 포함되려면 피험자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 특정 연구 절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
  2. 남성 또는 여성, 18-70세;
  3. The M.I.N.I.에서 평가한 양극성 I 또는 II 장애에 대한 현재 DSM-5 기준을 충족합니다. 국제 신경정신과 면담(MINI);
  4. 우울, 조증, 혼합 또는 경조증을 포함한 양극성 I 또는 II 장애의 모든 증상 단계
  5. 양극성 장애에 대한 글로벌 임상 인상-중증도(CGI-S-BD) ≥3;
  6. 기꺼이 리튬을 복용합니다.
  7. 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성의 경우 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 합니다.
  8. 가임 여성은 소변 ​​임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
  9. 채혈을 원하는 경우:

제외 기준:

다음 중 하나는 연구에서 제외 기준으로 간주됩니다.

  1. 연구 요구 사항을 준수하지 않으려는 경우
  2. 신장 손상(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL);
  3. 갑상선 자극 호르몬(TSH)이 정상 상한보다 20% 초과(갑상선 약물 치료를 유지하는 참여자는 방문 1 전 적어도 3개월 동안 갑상선 기능이 정상이어야 함;
  4. 리튬에 대한 기타 금기 사항,
  5. 리튬에 심각한 부작용이 있었던 환자;
  6. 입원치료가 필요한 환자
  7. 즉각적인 급성 해독이 필요한 약물/알코올 의존성;
  8. 혈청 임신 검사 또는 모유 수유에 의해 결정된 임신;
  9. ≥ 8주 동안 ≥ 900 mg/d 용량에서 리튬에 대한 무반응 이력;
  10. 채혈을 꺼리는
  11. 당뇨병, 관상 동맥 질환, 면역 질환, 감염성 질환 및 신경 장애와 같은 만성 질환이 있는 환자
  12. 계획이나 의도가 있는 적극적인 자살 생각, 지난 6개월 이내에 자살 시도 또는 지난 2년 동안 2회 이상의 자살 시도.
  13. 현재 리튬

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리튬
자격이 있는 환자는 리튬 300mg을 1일 2회 투여하고 0.6mEq/L를 초과할 때까지 7일마다 300mg씩 증량합니다.
자격이 있는 환자는 리튬 300mg을 1일 2회 투여하고 0.6mEq/L를 초과할 때까지 7일마다 300mg씩 증량합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리튬으로 치료받는 양극성 I 또는 II 장애 환자의 혈액 세포에서 ~45개 분자의 발현 변화
기간: 기준선 및 16주차
분자 발현은 상대 형광 강도의 함수로 측정됩니다. 이 숫자는 본질적으로 광자를 세는 광전자 증배관 튜브에서 파생됩니다. 숫자가 높을수록 강도가 높다는 의미입니다. 결과 표의 값은 다양한 관심 분자에 걸쳐 기준선과 16주차 사이의 형광 강도 변화를 나타내며 반응자(기준선과 16주차 사이에 기분 증상 심각도가 >=50% 감소한 사람)와 비반응자(기분 증상 중증도가 50% 이상 감소한 사람)를 비교합니다. 기준선과 16주 사이에 기분 증상 중증도의 >=50% 감소를 경험하지 않았습니다. 행은 분석된 다양한 분자를 나타냅니다.
기준선 및 16주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2016년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 12일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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리튬에 대한 임상 시험

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