- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02909504
Gao NARASD litiumstudie
12 juni 2020 uppdaterad av: Keming Gao
Biomarkörer i mononukleära blodceller för litiumbehandling Svar av bipolär sjukdom
Denna studie är en 4-månaders öppen studie av litium vid akut behandling av patienter med bipolär sjukdom I eller II.
Kvalificerade patienter kommer att få litium 300 mg två gånger dagligen och titreras i steg om 300 mg var 7:e dag som tolereras till nivåer > 0,6 mEq/L.
Blodprover tas vid baslinjen och i slutet av studien.
Analyser av 45 molekyluttryck i mononukleära blodkroppar vid baslinje och endpoint kommer att utföras efter avslutad studie.
Femtio patienter som uppfyller kriterierna för Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) för bipolär I eller II kommer att registreras.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center Department of Psychiatry
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:
- Kunna ge informerat samtycke innan några studiespecifika procedurer påbörjas;
- Man eller kvinna, 18-70 år gammal;
- Uppfyller nuvarande DSM-5-kriterier för bipolär I- eller II-störning enligt bedömningen av M.I.N.I. Internationell neuropsykiatrisk intervju (MINI);
- Varje symptomatisk fas av bipolär I- eller II-störning inklusive depressiv, manisk, blandad eller hypomanisk
- Global klinisk intrycksgrad för bipolär sjukdom (CGI-S-BD) ≥3;
- Villig att ta litium;
- Om en sexuellt aktiv kvinna i fertil ålder, använd en pålitlig preventivmetod;
- Kvinnor med reproduktionspotential måste ha ett negativt uringraviditetstest;
- Vill ta blodprov:
Exklusions kriterier:
Något av följande betraktas som ett kriterium för uteslutning från studien:
- Ovillig att följa studiekraven;
- Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >1,5 mg/dL);
- Sköldkörtelstimulerande hormon (TSH) över >20 % över den övre normala gränsen (deltagare som hålls på sköldkörtelläkemedel måste vara euthyroid i minst 3 månader före besök 1;
- Andra kontraindikationer mot litium,
- Patienter som har haft allvarliga biverkningar av litium;
- Patienter som behöver slutenvård;
- Narkotika-/alkoholberoende som kräver omedelbar akut avgiftning;
- Graviditet enligt serumgraviditetstest eller amning;
- Anamnes med utebliven reaktion på litium vid doser ≥ 900 mg/dag i ≥ 8 veckor;
- Ovillig att ta blod
- Patienter med kroniska medicinska tillstånd såsom diabetes, kranskärlssjukdom, immunsjukdomar, infektionssjukdomar och neurologiska störningar;
- Aktiva självmordstankar med en plan eller avsikt, ett självmordsförsök under de senaste 6 månaderna eller mer än 2 självmordsförsök under de senaste 2 åren.
- För närvarande på litium
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Litium
Kvalificerade patienter kommer att få litium 300 mg två gånger dagligen och titreras i steg om 300 mg var 7:e dag som tolereras till nivåer > 0,6 mEq/L
|
Kvalificerade patienter kommer att få litium 300 mg två gånger dagligen och titreras i steg om 300 mg var 7:e dag som tolereras till nivåer > 0,6 mEq/L
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i uttryck av ~45 molekyler i blodceller hos patienter med bipolär I- eller II-sjukdom som behandlas med litium
Tidsram: Baslinje och vecka 16
|
Molekyluttryck mäts som en funktion av relativ fluorescensintensitet.
Siffran härrör från ett fotomultiplikatorrör som i huvudsak räknar fotoner.
Högre siffror betyder högre intensitet.
Värdena i resultattabellerna representerar förändring i fluorescensintensitet mellan baslinje och vecka 16 över olika molekyler av intresse och jämför svarspersoner (de som upplever en >=50 % minskning av svårighetsgraden av humörsymtom mellan baslinjen och vecka 16) och icke-svarare (de som upplevde INTE en >=50 % minskning av svårighetsgraden av humörsymtom mellan baslinjen och vecka 16).
Raderna representerar de olika molekylerna som analyserades.
|
Baslinje och vecka 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 september 2016
Första postat (Uppskatta)
21 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07-16-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Litium
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOkändCovid-19 | SARS-CoV-2-infektion
-
Cairo UniversityRekryteringEndodontiskt behandlade tänder | Bakre tänder | Slitna bakre tänder | Krönade bakre tänderEgypten
-
Creighton UniversityShireOkändBipolär sjukdomFörenta staterna