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Gao NARASD Lithium-Studie

12. Juni 2020 aktualisiert von: Keming Gao

Biomarker in mononukleären Blutzellen für das Ansprechen der Lithiumbehandlung bei bipolarer Störung

Diese Studie ist eine 4-monatige Open-Label-Studie zu Lithium in der Akutbehandlung von Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung. Geeignete Patienten erhalten Lithium 300 mg zweimal täglich und in 300-mg-Schritten alle 7 Tage nach Verträglichkeit auf Werte > 0,6 mÄq/l titriert. Blutproben werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie entnommen. Analysen von 45 Molekülexpressionen in mononukleären Blutzellen zu Beginn und am Endpunkt werden nach Abschluss der Studie durchgeführt. Fünfzig Patienten, die die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) für Bipolar I oder II erfüllen, werden aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Department of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Aufnahme in diese Studie müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Kann vor Beginn studienspezifischer Verfahren eine Einverständniserklärung abgeben;
  2. Männlich oder weiblich, 18-70 Jahre alt;
  3. Erfüllt die aktuellen DSM-5-Kriterien für Bipolar-I- oder -II-Störungen, wie von The M.I.N.I. Internationales neuropsychiatrisches Interview (MINI);
  4. Jede symptomatische Phase einer Bipolar-I- oder -II-Störung, einschließlich depressiver, manischer, gemischter oder hypomanischer
  5. Globaler Schweregrad des klinischen Eindrucks bei bipolarer Störung (CGI-S-BD) ≥3;
  6. Bereit, Lithium zu nehmen;
  7. Wenn Sie eine sexuell aktive Frau im gebärfähigen Alter sind, wenden Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode an;
  8. Frauen mit gebärfähigem Potenzial müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben;
  9. Bereitschaft zur Blutentnahme:

Ausschlusskriterien:

Als Ausschlusskriterium aus der Studie gilt:

  1. Nicht bereit, die Studienanforderungen zu erfüllen;
  2. Nierenfunktionsstörung (Serumkreatinin >1,5 mg/dl);
  3. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) mehr als 20 % über dem oberen Normalwert (Teilnehmer, die mit Schilddrüsenmedikamenten behandelt werden, müssen mindestens 3 Monate vor Besuch 1 euthyreot sein;
  4. Andere Kontraindikation für Lithium,
  5. Patienten, die schwere Nebenwirkungen auf Lithium hatten;
  6. Patienten, die eine stationäre Behandlung benötigen;
  7. Drogen-/Alkoholabhängigkeit, die eine sofortige akute Entgiftung erfordert;
  8. Schwangerschaft, bestimmt durch Serumschwangerschaftstest oder Stillen;
  9. Anamnestisches Nichtansprechen auf Lithium bei Dosen ≥ 900 mg/d für ≥ 8 Wochen;
  10. Keine Lust auf Blutabnahme
  11. Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Immunerkrankungen, Infektionskrankheiten und neurologischen Störungen;
  12. Aktive Suizidgedanken mit Plan oder Absicht, ein Suizidversuch innerhalb der letzten 6 Monate oder mehr als 2 Suizidversuche innerhalb der letzten 2 Jahre.
  13. Derzeit auf Lithium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lithium
Geeignete Patienten erhalten Lithium 300 mg zweimal täglich und in 300-mg-Schritten alle 7 Tage nach Verträglichkeit auf Werte > 0,6 mÄq/l titriert
Arzneimittel: Lithium
Geeignete Patienten erhalten Lithium 300 mg zweimal täglich und in 300-mg-Schritten alle 7 Tage nach Verträglichkeit auf Werte > 0,6 mÄq/l titriert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Expression von ~45 Molekülen in Blutzellen von Patienten mit Bipolar-I- oder -II-Störung, die mit Lithium behandelt werden
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Molekülexpression wird als Funktion der relativen Fluoreszenzintensität gemessen. Die Zahl stammt von einer Photomultiplier-Röhre, die im Wesentlichen Photonen zählt. Höhere Zahlen bedeuten eine höhere Intensität. Die Werte in den Ergebnistabellen stellen die Veränderung der Fluoreszenzintensität zwischen Baseline und Woche 16 über verschiedene interessierende Moleküle hinweg dar und vergleichen Responder (diejenigen, die eine >=50%ige Abnahme der Schwere der Stimmungssymptome zwischen Baseline und Woche 16 erfahren) und Non-Responder (diejenigen, die KEINE >=50% Abnahme der Schwere der Stimmungssymptome zwischen Baseline und Woche 16). Die Reihen repräsentieren die verschiedenen Moleküle, die analysiert wurden.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keming Gao

Mitarbeiter

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
CellPrint Biotechnology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-16-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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