Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gao NARASD-lithiumstudie

12 juni 2020 bijgewerkt door: Keming Gao

Biomarkers in mononucleaire bloedcellen voor respons op lithiumbehandeling van bipolaire stoornis

Deze studie is een 4 maanden durende open-label studie van lithium bij de acute behandeling van patiënten met een bipolaire I- of II-stoornis. Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen tweemaal daags lithium 300 mg en getitreerd in stappen van 300 mg om de 7 dagen, indien getolereerd tot niveaus > 0,6 mEq/L. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en aan het einde van de studie. Analyses van 45 molecuulexpressies in mononucleaire bloedcellen bij baseline en eindpunt zullen worden uitgevoerd na voltooiing van de studie. Vijftig patiënten die voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) criteria voor bipolair I of II zullen worden ingeschreven.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center Department of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor opname in dit onderzoek moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

  1. In staat om geïnformeerde toestemming te geven voordat met studiespecifieke procedures wordt begonnen;
  2. Man of vrouw, 18-70 jaar oud;
  3. Voldoet aan de huidige DSM-5-criteria voor bipolaire I- of II-stoornis zoals beoordeeld door de The M.I.N.I. Internationaal Neuropsychiatrisch Interview (MINI);
  4. Elke symptomatische fase van bipolaire I- of II-stoornis, waaronder depressieve, manische, gemengde of hypomanische
  5. Globale klinische indruk - Ernst voor bipolaire stoornis (CGI-S-BD) ≥3;
  6. Bereid om lithium te nemen;
  7. Als een seksueel actieve vrouw in de vruchtbare leeftijd een betrouwbare anticonceptiemethode gebruikt;
  8. Vrouwen met voortplantingsvermogen moeten een negatieve urinezwangerschapstest hebben;
  9. Bereid om bloed te laten prikken:

Uitsluitingscriteria:

Een van de volgende zaken wordt beschouwd als een criterium voor uitsluiting van het onderzoek:

  1. Niet bereid om te voldoen aan studie-eisen;
  2. Nierfunctiestoornis (serumcreatinine >1,5 mg/dl);
  3. Schildklierstimulerend hormoon (TSH) meer dan 20% boven de bovengrens van de normaalwaarde (deelnemers die schildkliermedicatie blijven gebruiken, moeten ten minste 3 maanden vóór bezoek 1 euthyroïde zijn;
  4. Andere contra-indicatie voor lithium,
  5. Patiënten die een ernstige bijwerking op lithium hebben gehad;
  6. Patiënten die intramurale zorg nodig hebben;
  7. Drugs-/alcoholafhankelijkheid die onmiddellijke acute ontgifting vereist;
  8. Zwangerschap zoals bepaald door serumzwangerschapstest of borstvoeding;
  9. Voorgeschiedenis van non-respons op lithium bij doses ≥ 900 mg/d gedurende ≥ 8 weken;
  10. Niet bereid om bloed te laten trekken
  11. Patiënten met chronische medische aandoeningen zoals diabetes, coronaire hartziekte, immuunziekten, infectieziekten en neurologische aandoeningen;
  12. Actieve zelfmoordgedachten met een plan of intentie, een zelfmoordpoging in de afgelopen 6 maanden of meer dan 2 zelfmoordpogingen in de afgelopen 2 jaar.
  13. Zit momenteel op lithium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Lithium
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen lithium 300 mg tweemaal daags en getitreerd in stappen van 300 mg om de 7 dagen, indien getolereerd tot niveaus > 0,6 mEq/L
Geneesmiddel: Lithium
Patiënten die hiervoor in aanmerking komen, krijgen lithium 300 mg tweemaal daags en getitreerd in stappen van 300 mg om de 7 dagen, indien getolereerd tot niveaus > 0,6 mEq/L

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in expressie van ~ 45 moleculen in bloedcellen van patiënten met een bipolaire stoornis I of II die worden behandeld met lithium
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
Molecuulexpressie wordt gemeten als een functie van relatieve fluorescentie-intensiteit. Het getal is afgeleid van een fotovermenigvuldigerbuis die in wezen fotonen telt. Hogere cijfers betekenen een hogere intensiteit. De waarden in de resultatentabellen vertegenwoordigen verandering in fluorescentie-intensiteit tussen baseline en week 16 voor verschillende interessante moleculen en vergelijkt responders (degenen die een >=50% afname in de ernst van de stemmingssymptomen ervaren tussen baseline en week 16) en niet-responders (degenen die ervoer GEEN >=50% afname van de ernst van de stemmingssymptomen tussen baseline en week 16). De rijen vertegenwoordigen de verschillende moleculen die werden geanalyseerd.
Basislijn en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Keming Gao

Medewerkers

National Alliance for Research on Schizophrenia and Depression
CellPrint Biotechnology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-16-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Klinische onderzoeken op Lithium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren