허리 둘레 감소를 위한 CURVE 레이저 치료의 안전성과 효과를 연구합니다.
2016년 9월 22일 업데이트: Yolo Medical Inc.
허리둘레 둘레 감소를 위한 CURVE 저수준 레이저 요법(LLLT)의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 통제 연구.
본 연구의 목적은 허리 둘레 감소를 위한 CURVE 저수준 레이저 치료의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 CURVE에 대한 정보를 얻기 위한 연구를 포함합니다.
최근 몇 년 동안 저수준 레이저 치료 장치는 작동 메커니즘에 대한 과학적 이해 증가, 발표된 연구, 체형 윤곽 및 지방 감소에 대한 비침습적 절차에 대한 환자의 요구로 인해 인기가 높아졌습니다.
LLL은 셀룰라이트 치료 및 수근관 증후군과 같은 염증 상태에 대한 건강 클리닉, 의료 스파 및 미용 의학에서 널리 사용됩니다.
이 연구는 지방 흡입을 사용하거나 다른 치료 방식과 함께 지방 조직을 추출하지 않고 낮은 수준의 레이저 치료의 효과를 추가로 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 65세 미만의 성인입니다.
- 피험자는 지난 6개월 동안 안정적인 체중을 유지했습니다(변동이 10파운드 이하). "보통 체중"에서).
- 피험자는 연구 기간 동안 현재의 식이 요법과 운동 요법을 기꺼이 유지할 것입니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있습니다.
- 피험자는 모든 예정된 방문과 필수 방문을 위해 기꺼이 돌아올 것입니다.
- 피험자는 레이저 치료 후 심혈관 운동을 준수할 의향이 있습니다.
- 피험자는 치료 전 및 치료 후 음식 및 수분 요구 사항을 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 적극적인 체중 조절 요법을 받고 있습니다.
- 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
- 피험자는 간질 병력이 있습니다.
- 피험자는 피부암을 포함한 모든 유형의 암 병력이 있습니다.
- 피험자는 지방 흡입술, 복부 성형술, 위 성형술, 랩 밴드 수술 등과 같은 체형 조각/체중 감량을 위해 이전에 외과 개입을 받았습니다.
- 피험자는 신체 조각/체중 감량에 대한 의학적, 신체적 또는 기타 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 레이저로 치료할 부위에 활동성 감염, 상처 또는 기타 외부 외상이 있습니다.
- 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신을 계획 중입니다.
- 대상자는 연구 참여 과정 동안 신체 윤곽 형성 및/또는 체중 감소를 촉진하기 위해 연구 절차(기존 또는 신규) 이외의 임의의 치료에 참여하고 있습니다.
- 피험자가 30일 이내에 장치, 약물, 생물학적 제제 또는 기타 제제에 대한 다른 연구에 참여하거나 연구자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: CURVE LLLT 치료
Curve Low Level Laser Therapy를 받기 위해 최대 20명의 피험자가 무작위로 선택됩니다.
|
치료 그룹에 할당된 피험자는 치료 패들당 8개의 독립적인 다이오드 레이저 헤드로 구성된 4개의 다중 패들 저수준 다이오드 레이저로 치료되며, 각 다이오드는 40mW 출력("CURVE")을 생성하는 630-680nm(빨간색) 레이저 광을 방출합니다. 레이저 - YOLO Medical Inc.에서 제조).
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM 장치 치료
가짜 그룹에 할당된 최대 20명의 피험자는 인터록 퓨즈(장치의 회색 퓨즈 홀더 뒷면)가 치료 전에 제거되는 것을 제외하고는 치료 그룹과 동일한 물리적 외관을 갖도록 설계된 장치로 치료됩니다.
레이저 화면은 여전히 활성화되어 치료 시간이 계속 카운트다운 중임을 피험자에게 표시하지만 치료 패들에서 레이저를 활성화하지는 않습니다.
|
치료 그룹에 할당된 피험자는 치료 패들당 8개의 독립적인 다이오드 레이저 헤드로 구성된 4개의 다중 패들 저수준 다이오드 레이저로 치료되며, 각 다이오드는 40mW 출력("CURVE")을 생성하는 630-680nm(빨간색) 레이저 광을 방출합니다. 레이저 - YOLO Medical Inc.에서 제조).
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3주간의 연구 절차를 성공적으로 완료한 후 허리 둘레 둘레 측정 감소.
기간: 3 주
|
3 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 16일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSP-2016- CURVE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .