Badanie bezpieczeństwa i skuteczności terapii laserowej CURVE w celu zmniejszenia obwodu talii.
22 września 2016 zaktualizowane przez: Yolo Medical Inc.
Randomizowane, podwójnie zaślepione i kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu CURVE (LLLT) w celu zmniejszenia obwodu talii.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii laserowej niskiego poziomu CURVE w celu zmniejszenia obwodu talii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to obejmuje badania mające na celu uzyskanie informacji na temat KRZYWEJ.
W ostatnich latach popularność urządzeń do terapii laserowej niskiego poziomu wzrosła dzięki lepszemu naukowemu zrozumieniu mechanizmu ich działania, opublikowanym badaniom, a pacjenci domagają się bardziej nieinwazyjnych procedur konturowania ciała i redukcji tkanki tłuszczowej.
LLL znajdują szerokie zastosowanie w gabinetach lekarskich, uzdrowiskach oraz medycynie estetycznej w leczeniu cellulitu oraz stanów zapalnych takich jak zespół cieśni nadgarstka.
To badanie będzie dalej oceniać skuteczność zabiegów laserowych niskiego poziomu bez ekstrakcji tkanki tłuszczowej za pomocą liposukcji lub w połączeniu z innymi metodami leczenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest osoba dorosła w wieku ≥ 18 lat i <65 lat
- Podmiot utrzymywał stabilną wagę przez ostatnie 6 miesięcy (zmiana nie większa niż 10 lbs. od „zwykłej wagi”).
- Badany jest chętny do utrzymania aktualnej diety i reżimu ćwiczeń przez cały czas trwania studiów.
- Podmiot chce i jest w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody.
- Podmiot jest chętny do powrotu na wszystkie zaplanowane i wymagane wizyty.
- Podmiot jest chętny do wykonania ćwiczeń sercowo-naczyniowych po zabiegu laserowym.
- Podmiot jest chętny do przestrzegania wymagań dotyczących żywności i płynów przed i po leczeniu.
Kryteria wyłączenia:
- Tester jest na aktywnym schemacie kontroli masy ciała.
- Podmiot ma rozrusznik serca.
- Podmiot ma historię epilepsji.
- Podmiot ma historię jakiegokolwiek rodzaju raka, w tym raka skóry.
- Podmiot miał wcześniejszą interwencję chirurgiczną mającą na celu wyrzeźbienie ciała/utratę masy ciała, taką jak liposukcja, plastyka brzucha, plastyka żołądka, operacja opaski biodrowej itp.
- Podmiot ma medyczne, fizyczne lub inne przeciwwskazania do rzeźbienia ciała/utraty wagi.
- Pacjent ma aktywną infekcję, ranę lub inny uraz zewnętrzny w obszarach, które mają być leczone laserem.
- Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę przed zakończeniem badania.
- Uczestnik uczestniczy w jakimkolwiek zabiegu innym niż procedura badania (istniejąca lub nowa) w celu promowania modelowania sylwetki i/lub utraty wagi w trakcie uczestnictwa w badaniu.
- Uczestnik bierze udział w innym badaniu dotyczącym urządzenia, leku, środka biologicznego lub innego środka w ciągu 30 dni lub w opinii badacza może wpłynąć na wyniki tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Zabieg CURVE LLLT
Do 20 pacjentów jest losowo wybieranych do terapii laserowej Curve Low Level
|
Pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej będą leczeni 4 wielołopatkowymi laserami diodowymi niskiego poziomu składającymi się z 8 niezależnych głowic laserów diodowych na łyżkę zabiegową, z których każda emituje światło laserowe 630-680 nm (czerwone), a każda dioda generuje moc wyjściową 40 mW („KRZYWA” Laser - wyprodukowany przez firmę YOLO Medical Inc.).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Leczenie urządzeniem SHAM
Maksymalnie 20 pacjentów przypisanych do grupy pozorowanej będzie leczonych urządzeniem zaprojektowanym tak, aby miało taki sam wygląd fizyczny jak grupa leczona, z wyjątkiem tego, że bezpiecznik blokujący (szary uchwyt bezpiecznika z tyłu urządzenia) zostanie usunięty przed leczeniem.
Ekran lasera będzie nadal aktywny i pokaże pacjentowi, że czas zabiegu będzie nadal odliczany, ale nie aktywuje laserów w łyżkach zabiegowych
|
Pacjenci przydzieleni do grupy terapeutycznej będą leczeni 4 wielołopatkowymi laserami diodowymi niskiego poziomu składającymi się z 8 niezależnych głowic laserów diodowych na łyżkę zabiegową, z których każda emituje światło laserowe 630-680 nm (czerwone), a każda dioda generuje moc wyjściową 40 mW („KRZYWA” Laser - wyprodukowany przez firmę YOLO Medical Inc.).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmniejszenie obwodu talii po pomyślnym zakończeniu trzytygodniowej procedury badawczej.
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
26 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCSP-2016- CURVE
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .