Исследование безопасности и эффективности лазерной терапии CURVE для уменьшения окружности талии.
22 сентября 2016 г. обновлено: Yolo Medical Inc.
Рандомизированное двойное слепое контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии CURVE (LLLT) для уменьшения окружности талии.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности низкоинтенсивной лазерной терапии CURVE для уменьшения окружности талии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование включает исследования для получения информации о КРИВОЙ.
В последние годы популярность устройств низкоинтенсивной лазерной терапии возросла благодаря более глубокому научному пониманию механизма их действия, опубликованным исследованиям и потребности пациентов в более неинвазивных процедурах коррекции контуров тела и уменьшения жира.
LLL широко используются в медицинских клиниках, медицинских курортах и в эстетической медицине для лечения целлюлита и воспалительных состояний, таких как синдром запястного канала.
В этом исследовании будет дополнительно оценена эффективность низкоинтенсивного лазерного лечения без извлечения жировой ткани с использованием липосакции или в сочетании с другими методами лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект — взрослый в возрасте ≥ 18 лет и моложе 65 лет.
- Субъект поддерживает стабильный вес в течение последних 6 месяцев (колебания не превышают 10 фунтов). от «обычного веса»).
- Субъект готов соблюдать текущую диету и режим физических упражнений на время исследования.
- Субъект желает и может дать письменное информированное согласие.
- Субъект готов вернуться для всех запланированных и необходимых посещений.
- Субъект готов выполнять сердечно-сосудистые упражнения после лазерной терапии.
- Субъект готов соблюдать требования к еде и жидкости до и после лечения.
Критерий исключения:
- Субъект находится на активном режиме контроля веса.
- У субъекта есть кардиостимулятор.
- Субъект страдает эпилепсией.
- Субъект имеет в анамнезе любой тип рака, включая рак кожи.
- Субъект ранее перенес хирургическое вмешательство для скульптурирования тела/похудения, такое как липосакция, абдоминопластика, гастропластика, операция на поясном бандаже и т. д.
- Субъект имеет медицинские, физические или другие противопоказания для коррекции фигуры/похудения.
- Субъект имеет активную инфекцию, рану или другую внешнюю травму в областях, подлежащих обработке лазером.
- Субъект беременна, кормит грудью или планирует беременность до окончания исследования.
- Субъект участвует в любом лечении, отличном от процедуры исследования (существующей или новой), для улучшения контуров тела и/или снижения веса в ходе участия в исследовании.
- Субъект участвует в другом исследовании устройства, лекарства, биологического или другого агента в течение 30 дней или может, по мнению исследователя, повлиять на результаты этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КРИВАЯ LLLT лечение
До 20 субъектов выбираются случайным образом для прохождения низкоуровневой лазерной терапии Curve.
|
Субъекты, включенные в лечебную группу, будут подвергаться лечению с помощью 4 низкоуровневых диодных лазеров с несколькими лопастями, состоящих из 8 независимых диодных лазерных головок на каждую терапевтическую пластину, каждая из которых излучает лазерный свет с длиной волны 630–680 нм (красный), при этом каждый диод генерирует выходную мощность 40 мВт («КРИВАЯ» Laser - производства YOLO Medical Inc.).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Лечение аппаратом SHAM
До 20 субъектов, включенных в фиктивную группу, будут получать лечение с помощью устройства, которое имеет такой же внешний вид, как и группа лечения, за исключением того, что предохранитель блокировки (серый держатель предохранителя на задней стороне устройства) будет удален перед лечением.
Лазерный экран по-прежнему будет активен и покажет субъекту, что время лечения все еще будет отсчитываться, но не активирует лазеры в лечебных электродах.
|
Субъекты, включенные в лечебную группу, будут подвергаться лечению с помощью 4 низкоуровневых диодных лазеров с несколькими лопастями, состоящих из 8 независимых диодных лазерных головок на каждую терапевтическую пластину, каждая из которых излучает лазерный свет с длиной волны 630–680 нм (красный), при этом каждый диод генерирует выходную мощность 40 мВт («КРИВАЯ» Laser - производства YOLO Medical Inc.).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уменьшение обхвата талии после успешного завершения трехнедельной процедуры исследования.
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
26 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CCSP-2016- CURVE
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .