Undersøg sikkerhed og effektivitet af CURVE-laserterapi til reduktion af omkredsen af taljelinjen.
22. september 2016 opdateret af: Yolo Medical Inc.
En randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af CURVE Low Level Laser Therapy (LLLT) til reduktion af omkredsen af taljelinjen.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af CURVE Low-Level Laser Therapy til reduktion af omkredsen af taljen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer forskning for at opnå information om KURVEN.
I de senere år er lavniveau laserterapienheder vokset i popularitet på grund af øget videnskabelig forståelse af deres virkningsmekanisme, offentliggjort forskning og patienters efterspørgsel efter mere ikke-invasive procedurer i kropskontur og fedtreduktion.
LLL er meget udbredt i sundhedsklinikker, medicinske kurbade og i æstetisk medicin til behandling af cellulite og til inflammatoriske tilstande såsom karpaltunnelsyndrom.
Denne undersøgelse vil yderligere evaluere effektiviteten af laserbehandlinger på lavt niveau uden ekstraktion af fedtvæv ved hjælp af fedtsugning eller i kombination med andre behandlingsmodaliteter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er en voksen ≥ 18 år og <65 år
- Forsøgspersonen har opretholdt en stabil vægt i de sidste 6 måneder (variation ikke større end 10 lbs. fra "sædvanlig vægt").
- Forsøgspersonen er villig til at opretholde nuværende kost- og træningsregime i hele studiets varighed.
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er villig til at vende tilbage for alle planlagte og nødvendige besøg.
- Forsøgspersonen er villig til at efterkomme kardiovaskulær træning efter laserbehandling.
- Forsøgspersonen er villig til at overholde føde- og væskekrav for- og efterbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen er på en aktiv vægtkontrolkur.
- Forsøgspersonen har en pacemaker.
- Personen har en historie med epilepsi.
- Forsøgspersonen har en historie med enhver form for kræft, herunder hudkræft.
- Forsøgspersonen havde et forudgående kirurgisk indgreb for kropsskulptur/vægttab såsom fedtsugning, maveplastik, gastroplastik, skødbåndskirurgi osv.
- Forsøgspersonen har medicinske, fysiske eller andre kontraindikationer for kropsskulptur/vægttab.
- Forsøgspersonen har en aktiv infektion, sår eller andet ydre traume på de områder, der skal behandles med laseren.
- Forsøgspersonen er gravid, ammer eller planlægger graviditet inden studiets afslutning.
- Forsøgspersonen deltager i enhver anden behandling end undersøgelsesproceduren (eksisterende eller ny) for at fremme kropskonturering og/eller vægttab i løbet af undersøgelsesdeltagelsen.
- Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, biologisk eller andet middel inden for 30 dage eller kan, efter investigators mening, påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CURVE LLLT behandling
Op til 20 forsøgspersoner er tilfældigt udvalgt til at modtage Curve Low Level Laser Therapy
|
Emner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil blive behandlet med 4 multi-paddle lav-niveau diode lasere bestående af 8 uafhængige diode laserhoveder pr. behandling pagaj, som hver udsender 630-680nm (rødt) laserlys, hvor hver diode genererer 40mW output ("KURVE" Laser - fremstillet af YOLO Medical Inc.).
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM enhedsbehandling
Op til 20 forsøgspersoner, der er tilknyttet den falske gruppe, vil blive behandlet med en enhed, der er designet til at have samme fysiske udseende som behandlingsgruppen, bortset fra at interlock-sikringen (grå sikringsholder bagpå enheden) vil blive fjernet før behandlingen.
Laserskærmen vil stadig være aktiv og vise forsøgspersonen, at behandlingstiden stadig tæller ned, men vil ikke aktivere lasere i behandlingspadlerne
|
Emner, der er tildelt behandlingsgruppen, vil blive behandlet med 4 multi-paddle lav-niveau diode lasere bestående af 8 uafhængige diode laserhoveder pr. behandling pagaj, som hver udsender 630-680nm (rødt) laserlys, hvor hver diode genererer 40mW output ("KURVE" Laser - fremstillet af YOLO Medical Inc.).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduktion af omkredsmål for taljen efter vellykket gennemførelse af tre (3) ugers undersøgelsesprocedure.
Tidsramme: 3 uger
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. september 2016
Først opslået (SKØN)
21. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
26. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CCSP-2016- CURVE
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .