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ウエストラインの周囲縮小のための CURVE レーザー治療の安全性と有効性を研究します。

2016年9月22日 更新者:Yolo Medical Inc.

ウエストラインの周囲縮小のためのCURVE低レベルレーザー療法(LLLT)の安全性と有効性を評価するための無作為化二重盲検対照研究。

この研究の目的は、CURVE 低レベルレーザー治療の安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この調査では、CURVE に関する情報を取得するための調査が行われます。 近年、低レベルレーザー治療装置は、その作用機序の科学的理解の高まり、研究の発表、体の輪郭や脂肪の減少におけるより非侵襲的な処置に対する患者の需要により、人気が高まっています。 LLL は、ヘルス クリニック、メディカル スパ、美容医療でセルライトの治療や手根管症候群などの炎症状態に広く使用されています。 この研究では、脂肪吸引を使用して脂肪組織を抽出することなく、または他の治療法と組み合わせて、低レベルのレーザー治療の有効性をさらに評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上65歳未満の成人です
  2. 被験者は過去6か月間、安定した体重を維持しています(変動は10ポンド以下です. 「通常の体重」から)。
  3. -被験者は、研究期間中、現在の食事療法と運動療法を維持する意思があります。
  4. -被験者は書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できます。
  5. 被験者は、予定された必要なすべての訪問のために喜んで戻ってきます。
  6. -被験者は、レーザー治療後の心臓血管運動を喜んで順守します。
  7. -被験者は、治療前および治療後の食物および液体の要件を喜んで順守します。

除外基準:

  1. -被験者は積極的な体重管理レジメンを受けています。
  2. 被験者はペースメーカーを装着しています。
  3. 被験者にはてんかんの病歴があります。
  4. -被験者は、皮膚がんを含むあらゆる種類のがんの病歴があります。
  5. -被験者は、脂肪吸引、腹部形成術、胃形成術、ラップバンド手術などの体の彫刻/減量のための以前の外科的介入を受けていました.
  6. -被験者は、身体の彫刻/減量に対する医学的、身体的、またはその他の禁忌を持っています。
  7. -被験者は、レーザーで治療される領域に活発な感染症、創傷、またはその他の外傷を負っています。
  8. -被験者は妊娠中、授乳中、または研究終了前に妊娠を計画しています。
  9. -被験者は、研究参加の過程で体の輪郭形成および/または減量を促進するための研究手順(既存または新規)以外の治療に参加しています。
  10. -被験者は、30日以内にデバイス、医薬品、生物学的製剤、またはその他の薬剤の別の調査研究に参加しているか、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カーブLLLT治療
最大 20 人の被験者が無作為に選択され、Curve Low Level Laser Therapy を受けます
治療グループに割り当てられた被験者は、治療パドルごとに8つの独立したダイオードレーザーヘッドで構成される4つのマルチパドル低レベルダイオードレーザーで治療され、それぞれが630〜680nm(赤色)のレーザー光を放出し、各ダイオードは40mWの出力を生成しますレーザー - YOLO Medical Inc. 製)。
SHAM_COMPARATOR:SHAMデバイスの治療
偽グループに割り当てられた最大 20 人の被験者は、治療前にインターロック ヒューズ (デバイスの背面の灰色のヒューズ ホルダー) が取り外されることを除いて、治療グループと同じ物理的外観を持つように設計されたデバイスで治療されます。 レーザー画面は引き続きアクティブで、治療時間がカウントダウンされることを被験者に示しますが、治療パドルのレーザーは作動しません。
治療グループに割り当てられた被験者は、治療パドルごとに8つの独立したダイオードレーザーヘッドで構成される4つのマルチパドル低レベルダイオードレーザーで治療され、それぞれが630〜680nm(赤色)のレーザー光を放出し、各ダイオードは40mWの出力を生成しますレーザー - YOLO Medical Inc. 製)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
3週間の研究手順が正常に完了した後のウエストラインの胴回り測定値の減少。
時間枠:3週間
3週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haneef Alibhai, MD、UBC Faculty of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年5月1日

一次修了 (実際)

2016年9月1日

研究の完了 (実際)

2016年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月16日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年9月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年9月22日

最終確認日

2016年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CCSP-2016- CURVE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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