Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der CURVE-Lasertherapie zur Umfangsreduktion der Taille.
22. September 2016 aktualisiert von: Yolo Medical Inc.
Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CURVE Low-Level-Lasertherapie (LLLT) zur Reduzierung des Taillenumfangs.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CURVE Low-Level-Lasertherapie zur Umfangsreduktion der Taille.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beinhaltet Recherchen, um Informationen über die CURVE zu erhalten.
In den letzten Jahren haben Low-Level-Lasertherapiegeräte aufgrund des zunehmenden wissenschaftlichen Verständnisses ihres Wirkungsmechanismus, veröffentlichter Forschungsergebnisse und der Forderung der Patienten nach nicht-invasiveren Verfahren zur Körperkonturierung und Fettreduktion an Popularität gewonnen.
LLL werden häufig in Gesundheitskliniken, medizinischen Spas und in der ästhetischen Medizin bei der Behandlung von Cellulite und bei entzündlichen Erkrankungen wie dem Karpaltunnelsyndrom eingesetzt.
Diese Studie wird die Wirksamkeit von Low-Level-Laserbehandlungen ohne Extraktion von Fettgewebe durch Fettabsaugung oder in Kombination mit anderen Behandlungsmodalitäten weiter bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist ein Erwachsener im Alter von ≥ 18 Jahren und < 65 Jahren
- Das Subjekt hat in den letzten 6 Monaten ein stabiles Gewicht gehalten (Variation nicht größer als 10 lbs. vom „üblichen Gewicht“).
- Der Proband ist bereit, das aktuelle Ernährungs- und Trainingsprogramm für die Dauer der Studie beizubehalten.
- Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
- Das Subjekt ist bereit, für alle geplanten und erforderlichen Besuche zurückzukehren.
- Das Subjekt ist bereit, sich an Herz-Kreislauf-Übungen nach der Laserbehandlung zu halten.
- Das Subjekt ist bereit, die Anforderungen an Lebensmittel und Flüssigkeiten vor und nach der Behandlung zu erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt befindet sich in einem aktiven Gewichtskontrollprogramm.
- Das Subjekt hat einen Herzschrittmacher.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Epilepsie.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von jeder Art von Krebs, einschließlich Hautkrebs.
- Das Subjekt hatte zuvor einen chirurgischen Eingriff zur Körperformung/Gewichtsabnahme wie Fettabsaugung, Abdominoplastik, Gastroplastik, Lap-Band-Operation usw.
- Das Subjekt hat medizinische, körperliche oder andere Kontraindikationen für die Körperformung/Gewichtsabnahme.
- Das Subjekt hat eine aktive Infektion, Wunde oder ein anderes externes Trauma in den Bereichen, die mit dem Laser behandelt werden sollen.
- Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft vor Studienende.
- Der Proband nimmt an einer anderen Behandlung als dem Studienverfahren (bestehend oder neu) teil, um die Körperkonturierung und/oder den Gewichtsverlust im Verlauf der Studienteilnahme zu fördern.
- Der Proband nimmt innerhalb von 30 Tagen an einer anderen Forschungsstudie mit einem Gerät, einem Medikament, einem biologischen oder einem anderen Wirkstoff teil oder könnte nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: CURVE LLLT-Behandlung
Bis zu 20 Probanden werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um die Curve Low Level Lasertherapie zu erhalten
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Die der Behandlungsgruppe zugewiesenen Probanden werden mit 4 Multi-Paddle-Low-Level-Diodenlasern behandelt, die aus 8 unabhängigen Diodenlaserköpfen pro Behandlungspaddel bestehen, die jeweils 630–680 nm (rotes) Laserlicht emittieren, wobei jede Diode eine Leistung von 40 mW erzeugt („CURVE“ Laser – hergestellt von YOLO Medical Inc.).
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SHAM_COMPARATOR: SHAM-Gerätebehandlung
Bis zu 20 der Scheingruppe zugewiesene Probanden werden mit einem Gerät behandelt, das so konzipiert ist, dass es das gleiche Aussehen wie die Behandlungsgruppe hat, mit der Ausnahme, dass die Verriegelungssicherung (grauer Sicherungshalter auf der Rückseite des Geräts) vor der Behandlung entfernt wird.
Der Laserbildschirm ist weiterhin aktiv und zeigt dem Probanden an, dass die Behandlungszeit noch heruntergezählt wird, aber die Laser in den Behandlungspaddles werden nicht aktiviert
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Die der Behandlungsgruppe zugewiesenen Probanden werden mit 4 Multi-Paddle-Low-Level-Diodenlasern behandelt, die aus 8 unabhängigen Diodenlaserköpfen pro Behandlungspaddel bestehen, die jeweils 630–680 nm (rotes) Laserlicht emittieren, wobei jede Diode eine Leistung von 40 mW erzeugt („CURVE“ Laser – hergestellt von YOLO Medical Inc.).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Reduzierung der Umfangsmaße für die Taille nach erfolgreichem Abschluss des dreiwöchigen Studienverfahrens.
Zeitfenster: 3 Wochen
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3 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
26. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CCSP-2016- CURVE
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UNENTSCHIEDEN
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