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Studiare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser CURVE per la riduzione della circonferenza del girovita.

22 settembre 2016 aggiornato da: Yolo Medical Inc.

Uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser a basso livello CURVE (LLLT) per la riduzione della circonferenza del giro vita.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia laser a basso livello CURVE per la riduzione della circonferenza del girovita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comporta la ricerca per ottenere informazioni sulla CURVA. Negli ultimi anni i dispositivi di terapia laser a basso livello sono cresciuti in popolarità grazie alla maggiore comprensione scientifica del loro meccanismo d'azione, alla ricerca pubblicata e ai pazienti che richiedono procedure più non invasive per il contorno del corpo e la riduzione del grasso. LLL sono ampiamente utilizzati in cliniche, centri termali medici e in medicina estetica nel trattamento della cellulite e per condizioni infiammatorie come la sindrome del tunnel carpale. Questo studio valuterà ulteriormente l'efficacia dei trattamenti laser a basso livello senza l'estrazione del tessuto adiposo utilizzando la liposuzione o in combinazione con altre modalità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto è un adulto di età ≥ 18 anni e <65 anni
  2. Il soggetto ha mantenuto un peso stabile negli ultimi 6 mesi (variazione non superiore a 10 libbre. da "peso normale").
  3. Il soggetto è disposto a mantenere la dieta attuale e il regime di esercizio fisico per la durata dello studio.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  5. Il soggetto è disposto a tornare per tutte le visite programmate e richieste.
  6. Il soggetto è disposto a rispettare l'esercizio cardiovascolare post-trattamento laser.
  7. Il soggetto è disposto a soddisfare i requisiti di cibo e liquidi pre-trattamento e post-trattamento.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto segue un regime di controllo del peso attivo.
  2. Il soggetto ha un pacemaker.
  3. Il soggetto ha una storia di epilessia.
  4. Il soggetto ha una storia di qualsiasi tipo di cancro, incluso il cancro della pelle.
  5. Il soggetto ha subito un precedente intervento chirurgico per scolpire il corpo/perdita di peso come liposuzione, addominoplastica, gastroplastica, chirurgia addominale, ecc.
  6. Il soggetto ha controindicazioni mediche, fisiche o di altro tipo per modellare il corpo/perdere peso.
  7. Il soggetto presenta un'infezione attiva, una ferita o un altro trauma esterno nelle aree da trattare con il laser.
  8. Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza prima della fine dello studio.
  9. - Il soggetto sta partecipando a qualsiasi trattamento diverso dalla procedura dello studio (esistente o nuovo) per promuovere il rimodellamento corporeo e/o la perdita di peso durante il corso della partecipazione allo studio.
  10. Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, farmaco, biologico o altro agente entro 30 giorni o potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento CURVE LLLT
Fino a 20 soggetti vengono selezionati in modo casuale per ricevere la terapia laser a basso livello Curve
Dispositivo: Terapia laser a basso livello della curva
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento saranno trattati con 4 laser a diodi a basso livello multi-paddle costituiti da 8 testine laser a diodi indipendenti per paddle di trattamento, ciascuna che emette luce laser da 630-680 nm (rossa) con ciascun diodo che genera un'uscita di 40 mW ("CURVA" Laser - prodotto da YOLO Medical Inc.).
SHAM_COMPARATORE: Trattamento del dispositivo SHAM
Fino a 20 soggetti assegnati al gruppo fittizio saranno trattati con un dispositivo progettato per avere lo stesso aspetto fisico del gruppo di trattamento, tranne per il fatto che il fusibile di interblocco (portafusibile grigio sul retro del dispositivo) verrà rimosso prima del trattamento. Lo schermo laser sarà ancora attivo e mostrerà al soggetto che il tempo di trattamento sarà ancora in conto alla rovescia, ma non attiverà i laser nelle piastre di trattamento
Dispositivo: Terapia laser a basso livello della curva
I soggetti assegnati al gruppo di trattamento saranno trattati con 4 laser a diodi a basso livello multi-paddle costituiti da 8 testine laser a diodi indipendenti per paddle di trattamento, ciascuna che emette luce laser da 630-680 nm (rossa) con ciascun diodo che genera un'uscita di 40 mW ("CURVA" Laser - prodotto da YOLO Medical Inc.).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione delle misurazioni della circonferenza per il girovita dopo il completamento con successo della procedura di studio di tre (3) settimane.
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yolo Medical Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 settembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

21 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSP-2016- CURVE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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