Estudo de Segurança e Eficácia da Terapia a Laser CURVE para Redução da Circunferência da Cintura.
22 de setembro de 2016 atualizado por: Yolo Medical Inc.
Um estudo randomizado duplo-cego controlado para avaliar a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade CURVE (LLLT) para redução da circunferência da cintura.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da terapia a laser de baixa intensidade CURVE para redução da circunferência da cintura.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo envolve pesquisas para obter informações sobre a CURVA.
Nos últimos anos, os dispositivos de terapia a laser de baixa intensidade cresceram em popularidade devido ao aumento da compreensão científica de seu mecanismo de ação, pesquisas publicadas e a demanda dos pacientes por mais procedimentos não invasivos no contorno corporal e redução de gordura.
Os LLL são amplamente utilizados em clínicas de saúde, spas médicos e na medicina estética no tratamento da celulite e para condições inflamatórias como a síndrome do túnel do carpo.
Este estudo avaliará ainda mais a eficácia dos tratamentos com laser de baixa intensidade sem a extração de tecido adiposo usando lipoaspiração ou em combinação com outras modalidades de tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um adulto ≥ 18 anos e <65 anos de idade
- O indivíduo manteve um peso estável nos últimos 6 meses (variação não superior a 10 lbs. de "peso normal").
- O sujeito está disposto a manter a dieta atual e o regime de exercícios durante o estudo.
- O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
- O sujeito está disposto a retornar para todas as visitas agendadas e necessárias.
- O sujeito está disposto a cumprir o exercício cardiovascular pós-tratamento a laser.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos de alimentos e líquidos pré-tratamento e pós-tratamento.
Critério de exclusão:
- O sujeito está em um regime de controle de peso ativo.
- O sujeito tem marca-passo.
- O sujeito tem um histórico de epilepsia.
- O sujeito tem histórico de qualquer tipo de câncer, incluindo câncer de pele.
- O sujeito teve uma intervenção cirúrgica anterior para escultura corporal/perda de peso, como lipoaspiração, abdominoplastia, gastroplastia, cirurgia de banda abdominal, etc.
- O sujeito tem contra-indicações médicas, físicas ou outras para modelagem corporal/perda de peso.
- O sujeito tem uma infecção ativa, ferida ou outro trauma externo nas áreas a serem tratadas com o laser.
- O sujeito está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez antes do final do estudo.
- O sujeito está participando de qualquer tratamento que não seja o procedimento do estudo (existente ou novo) para promover o contorno corporal e/ou perda de peso durante o curso da participação no estudo.
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, biológico ou outro agente dentro de 30 dias ou pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tratamento CURVE LLLT
Até 20 indivíduos são selecionados aleatoriamente para receber terapia a laser de baixa intensidade de curva
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Os indivíduos designados para o grupo de tratamento serão tratados com 4 lasers de diodo de baixo nível com várias pás, consistindo de 8 cabeças de laser de diodo independentes por pá de tratamento, cada uma emitindo luz laser de 630-680 nm (vermelha) com cada diodo gerando uma saída de 40 mW ("CURVA" Laser - fabricado pela YOLO Medical Inc.).
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SHAM_COMPARATOR: Tratamento com dispositivo SHAM
Até 20 indivíduos atribuídos ao grupo simulado serão tratados com um dispositivo projetado para ter a mesma aparência física do grupo de tratamento, exceto que o fusível de intertravamento (porta-fusíveis cinza na parte traseira do dispositivo) será removido antes do tratamento.
A tela do laser ainda estará ativa e mostrará ao sujeito que o tempo de tratamento ainda estará em contagem regressiva, mas não ativará os lasers nas pás de tratamento
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Os indivíduos designados para o grupo de tratamento serão tratados com 4 lasers de diodo de baixo nível com várias pás, consistindo de 8 cabeças de laser de diodo independentes por pá de tratamento, cada uma emitindo luz laser de 630-680 nm (vermelha) com cada diodo gerando uma saída de 40 mW ("CURVA" Laser - fabricado pela YOLO Medical Inc.).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução das medidas de circunferência da cintura após a conclusão bem-sucedida do procedimento de estudo de três (3) semanas.
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CCSP-2016- CURVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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INDECISO
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