Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutki CURVE-laserterapian turvallisuutta ja tehokkuutta vyötärön ympärysmitan pienentämiseksi.

torstai 22. syyskuuta 2016 päivittänyt: Yolo Medical Inc.

Satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus CURVE Low Level Laser Therapyn (LLLT) turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi vyötärönympäryksen pienentämiseksi.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida CURVE Low-Level Laser Therapyn turvallisuutta ja tehokkuutta vyötärön ympärysmitan pienentämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus sisältää tutkimuksen, jolla saadaan tietoa KÄYRÄstä. Viime vuosina Low Level Laser -hoitolaitteiden suosio on kasvanut lisääntyneen tieteellisen ymmärryksen ansiosta niiden toimintamekanismista, julkaistuista tutkimuksista ja potilaiden tarpeesta tehdä enemmän ei-invasiivisia toimenpiteitä kehon muodoissa ja rasvan vähentämisessä. LLL:ää käytetään laajalti terveysasemilla, terveyskylpylöissä ja esteettisessä lääketieteessä selluliitin ja tulehdustilojen, kuten rannekanavaoireyhtymän, hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan edelleen matalan tason laserhoitojen tehokkuutta ilman rasvakudoksen poistamista rasvaimulla tai yhdessä muiden hoitomenetelmien kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on aikuinen ≥ 18-vuotias ja <65-vuotias
  2. Koehenkilön paino on pysynyt vakaana viimeiset 6 kuukautta (vaihtelu enintään 10 paunaa. "tavanomaisesta painosta").
  3. Tutkittava on valmis ylläpitämään nykyistä ruokavaliota ja liikuntaa opintojen ajan.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  5. Kohde on valmis palaamaan kaikkiin suunniteltuihin ja pakollisiin vierailuihin.
  6. Tutkittava on valmis noudattamaan laserhoidon jälkeistä kardiovaskulaarista harjoittelua.
  7. Koehenkilö on valmis noudattamaan ruoka- ja nestevaatimuksia esi- ja jälkikäsittelyssä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde on aktiivisessa painonhallintaohjelmassa.
  2. Tutkittavalla on sydämentahdistin.
  3. Potilaalla on ollut epilepsia.
  4. Potilaalla on ollut minkä tahansa tyyppinen syöpä, mukaan lukien ihosyöpä.
  5. Koehenkilöllä oli aiempi kirurginen interventio kehonveiston/painonpudotuksen vuoksi, kuten rasvaimu, vatsaleikkaus, gastroplastia, lantionauhaleikkaus jne.
  6. Tutkittavalla on lääketieteelliset, fyysiset tai muut vasta-aiheet kehonveistolle/painonpudotukselle.
  7. Tutkittavalla on aktiivinen infektio, haava tai muu ulkoinen trauma laserilla hoidettavilla alueilla.
  8. Koehenkilö on raskaana, imettää tai suunnittelee raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
  9. Tutkittava osallistuu mihin tahansa muuhun hoitoon kuin tutkimusmenettelyyn (olemassa oleva tai uusi), jolla edistetään kehon muodonmuutosta ja/tai painonpudotusta tutkimukseen osallistumisen aikana.
  10. Tutkittava osallistuu toiseen laitetta, lääkettä, biologista ainetta tai muuta ainetta koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tai voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: CURVE LLLT -hoito
Jopa 20 kohdetta valitaan satunnaisesti saamaan Curve Low Level -laserterapiaa
Laite: Curve Low Level Laser Therapy
Hoitoryhmään määrättyjä koehenkilöitä hoidetaan neljällä monisiipisellä matalan tason diodilaserilla, jotka koostuvat kahdeksasta erillisestä diodilaserpäästä hoitolapaa kohden, joista kukin lähettää 630–680 nm (punaista) laservaloa ja jokainen diodi tuottaa 40 mW:n tehon ("KÄYRÄ") Laser - valmistaja YOLO Medical Inc.).
SHAM_COMPARATOR: SHAM-laitehoito
Enintään 20 valeryhmään kuuluvaa henkilöä hoidetaan laitteella, joka on suunniteltu näyttämään samanlaiselta kuin hoitoryhmällä, paitsi että lukitussulake (laitteen harmaa sulakepidike) poistetaan ennen hoitoa. Lasernäyttö on edelleen aktiivinen ja näyttää kohteelle, että hoitoaikaa lasketaan edelleen, mutta se ei aktivoi lasereita hoitopäitsimissä
Laite: Curve Low Level Laser Therapy
Hoitoryhmään määrättyjä koehenkilöitä hoidetaan neljällä monisiipisellä matalan tason diodilaserilla, jotka koostuvat kahdeksasta erillisestä diodilaserpäästä hoitolapaa kohden, joista kukin lähettää 630–680 nm (punaista) laservaloa ja jokainen diodi tuottaa 40 mW:n tehon ("KÄYRÄ") Laser - valmistaja YOLO Medical Inc.).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vyötärönympärysmittojen pienentäminen kolmen (3) viikon tutkimusmenettelyn onnistuneen suorittamisen jälkeen.
Aikaikkuna: 3 viikkoa
3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yolo Medical Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 26. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCSP-2016- CURVE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa