Studer sikkerhet og effektivitet av CURVE-laserterapi for omkretsreduksjon av midjelinjen.
22. september 2016 oppdatert av: Yolo Medical Inc.
En randomisert dobbeltblindet kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til CURVE Low Level Laser Therapy (LLLT) for reduksjon av omkretsen av midjelinjen.
Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og effektiviteten til CURVE Low-Level Laser Therapy for reduksjon av omkretsen av midjelinjen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien involverer forskning for å få informasjon om KURVEN.
De siste årene har lavnivålaserterapiapparater vokst i popularitet på grunn av økt vitenskapelig forståelse av deres virkningsmekanisme, publisert forskning og pasienter krever mer ikke-invasive prosedyrer for kroppskontur og fettreduksjon.
LLL er mye brukt i helseklinikker, medisinske spa og i estetisk medisin i behandling av cellulitter og for inflammatoriske tilstander som karpaltunnelsyndrom.
Denne studien vil videre evaluere effektiviteten av laserbehandlinger på lavt nivå uten ekstraksjon av fettvev ved bruk av fettsuging eller i kombinasjon med andre behandlingsmodaliteter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en voksen ≥ 18 år og <65 år
- Personen har holdt en stabil vekt de siste 6 månedene (variasjon ikke større enn 10 lbs. fra "vanlig vekt").
- Forsøkspersonen er villig til å opprettholde gjeldende kosthold og treningsregime under studietiden.
- Forsøkspersonen er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
- Emnet er villig til å returnere for alle planlagte og nødvendige besøk.
- Forsøkspersonen er villig til å etterkomme kardiovaskulær trening etter laserbehandling.
- Forsøkspersonen er villig til å overholde mat- og væskekrav før- og etterbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Personen er på et aktivt vektkontrollregime.
- Forsøkspersonen har en pacemaker.
- Personen har en historie med epilepsi.
- Personen har en historie med alle typer kreft, inkludert hudkreft.
- Forsøkspersonen hadde en tidligere kirurgisk inngrep for kroppsskulptur/vekttap som fettsuging, mageplastikk, gastroplastikk, fangebåndkirurgi, etc.
- Personen har medisinske, fysiske eller andre kontraindikasjoner for kroppsskulptur/vekttap.
- Personen har en aktiv infeksjon, sår eller andre ytre traumer i områdene som skal behandles med laseren.
- Emnet er gravid, ammer eller planlegger graviditet før studieslutt.
- Forsøkspersonen deltar i annen behandling enn studieprosedyren (eksisterende eller ny) for å fremme kroppskontur og/eller vekttap i løpet av studiedeltakelsen.
- Forsøkspersonen deltar i en annen forskningsstudie av en enhet, medisin, biologisk eller annet middel innen 30 dager eller kan, etter etterforskerens oppfatning, påvirke resultatene av denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CURVE LLLT behandling
Opptil 20 forsøkspersoner er tilfeldig valgt for å motta Curve Low Level Laser Therapy
|
Emner som er tildelt behandlingsgruppen vil bli behandlet med 4 multi-padler lavnivådiodelaser bestående av 8 uavhengige diodelaserhoder per behandlingspadle, som hver sender ut 630-680nm (rødt) laserlys med hver diode som genererer 40mW utgang ("CURVE" Laser - produsert av YOLO Medical Inc.).
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM enhetsbehandling
Opptil 20 forsøkspersoner som er tilordnet den falske gruppen vil bli behandlet med en enhet som er designet for å ha samme fysiske utseende som behandlingsgruppen, bortsett fra at interlock-sikringen (grå sikringsholder bak på enheten) fjernes før behandling.
Laserskjermen vil fortsatt være aktiv og vise forsøkspersonen at behandlingstiden fortsatt vil telle ned, men vil ikke aktivere lasere i behandlingspadlene
|
Emner som er tildelt behandlingsgruppen vil bli behandlet med 4 multi-padler lavnivådiodelaser bestående av 8 uavhengige diodelaserhoder per behandlingspadle, som hver sender ut 630-680nm (rødt) laserlys med hver diode som genererer 40mW utgang ("CURVE" Laser - produsert av YOLO Medical Inc.).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon av omkretsmålinger for midjen etter vellykket gjennomføring av tre (3) ukers studieprosedyre.
Tidsramme: 3 uker
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
21. september 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CCSP-2016- CURVE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .