Bestudeer de veiligheid en effectiviteit van CURVE-lasertherapie voor omtrekverkleining van de taille.
22 september 2016 bijgewerkt door: Yolo Medical Inc.
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van de CURVE Low Level Laser Therapy (LLLT) voor tailleverkleining te evalueren.
Het doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de CURVE Low-Level Laser Therapy voor het verkleinen van de tailleomvang.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie omvat onderzoek om informatie over de CURVE te verkrijgen.
In de afgelopen jaren zijn apparaten voor Low Level Laser-therapie steeds populairder geworden dankzij de toegenomen wetenschappelijke kennis van hun werkingsmechanisme, gepubliceerd onderzoek en de vraag van patiënten naar meer niet-invasieve procedures voor lichaamscontouren en vetreductie.
LLL wordt veel gebruikt in gezondheidsklinieken, medische kuuroorden en in de esthetische geneeskunde bij de behandeling van cellulitis en voor ontstekingsaandoeningen zoals het carpaletunnelsyndroom.
Deze studie zal de effectiviteit van low-level laserbehandelingen zonder de extractie van vetweefsel met behulp van liposuctie of in combinatie met andere behandelingsmodaliteiten verder evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een volwassene van ≥ 18 jaar en <65 jaar
- Proefpersoon heeft de afgelopen 6 maanden een stabiel gewicht behouden (variatie niet groter dan 10 lbs. van "gebruikelijk gewicht").
- De proefpersoon is bereid het huidige dieet en lichaamsbewegingsregime te handhaven gedurende de duur van het onderzoek.
- Proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Onderwerp is bereid terug te komen voor alle geplande en vereiste bezoeken.
- Proefpersoon is bereid cardiovasculaire oefeningen na de laserbehandeling uit te voeren.
- De proefpersoon is bereid om te voldoen aan de vereisten voor voedsel en vloeistoffen voor en na de behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon volgt een actief gewichtscontroleregime.
- Onderwerp heeft een pacemaker.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van epilepsie.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van elk type kanker, inclusief huidkanker.
- Proefpersoon heeft eerder een chirurgische ingreep ondergaan voor lichaamsmodellering/gewichtsverlies, zoals liposuctie, buikwandcorrectie, gastroplastie, heupoperatie, enz.
- Proefpersoon heeft een medische, fysieke of andere contra-indicatie voor bodysculpting/gewichtsverlies.
- Proefpersoon heeft een actieve infectie, wond of ander uitwendig trauma aan de gebieden die met de laser moeten worden behandeld.
- Proefpersoon is zwanger, geeft borstvoeding of plant zwangerschap vóór het einde van de studie.
- Proefpersoon neemt deel aan een andere behandeling dan de studieprocedure (bestaande of nieuwe) om lichaamscontouren en/of gewichtsverlies te bevorderen tijdens de studiedeelname.
- Proefpersoon neemt binnen 30 dagen deel aan een andere onderzoeksstudie van een apparaat, medicatie, biologische of andere agent of kan, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van deze studie beïnvloeden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CURVE LLLT-behandeling
Maximaal 20 proefpersonen worden willekeurig geselecteerd om Curve Low Level Laser Therapy te krijgen
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen worden behandeld met 4 multi-paddle low-level diodelasers bestaande uit 8 onafhankelijke diodelaserkoppen per behandelingspaddle, die elk 630-680 nm (rood) laserlicht uitzenden waarbij elke diode een output van 40 mW genereert ("CURVE" Laser - vervaardigd door YOLO Medical Inc.).
|
|
SHAM_COMPARATOR: SHAM-apparaatbehandeling
Maximaal 20 proefpersonen die aan de sham-groep zijn toegewezen, zullen worden behandeld met een apparaat dat is ontworpen om er hetzelfde uit te zien als de behandelingsgroep, behalve dat de interlockzekering (grijze zekeringhouder aan de achterkant van het apparaat) voorafgaand aan de behandeling wordt verwijderd.
Het laserscherm blijft actief en laat de patiënt zien dat de behandeltijd nog steeds aftelt, maar activeert geen lasers in de behandelpaddles
|
Proefpersonen die zijn toegewezen aan de behandelingsgroep zullen worden behandeld met 4 multi-paddle low-level diodelasers bestaande uit 8 onafhankelijke diodelaserkoppen per behandelingspaddle, die elk 630-680 nm (rood) laserlicht uitzenden waarbij elke diode een output van 40 mW genereert ("CURVE" Laser - vervaardigd door YOLO Medical Inc.).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van de omvang van de taillelijn na succesvolle afronding van de drie (3) weken durende studieprocedure.
Tijdsspanne: 3 weken
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 september 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
26 september 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CCSP-2016- CURVE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .