Studujte bezpečnost a účinnost laserové terapie CURVE pro redukci obvodu pasu.
22. září 2016 aktualizováno: Yolo Medical Inc.
Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti CURVE nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) pro redukci obvodu pasu.
Účelem této studie je posoudit bezpečnost a účinnost nízkoúrovňové laserové terapie CURVE pro redukci obvodu pasu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie zahrnuje výzkum s cílem získat informace o KŘIVCE.
V posledních letech se zařízení pro nízkoúrovňovou laserovou terapii stala oblíbenou díky zvýšenému vědeckému porozumění mechanismu jejich účinku, publikovaným výzkumům a poptávce pacientů po více neinvazivních procedurách v konturách těla a redukci tuku.
LLL jsou široce používány ve zdravotních klinikách, léčebných lázních a v estetické medicíně při léčbě celulitidy a zánětlivých stavů, jako je syndrom karpálního tunelu.
Tato studie dále zhodnotí účinnost nízkoúrovňových laserových ošetření bez extrakce tukové tkáně pomocí liposukce nebo v kombinaci s jinými léčebnými modalitami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektem je dospělý ≥ 18 let a < 65 let
- Subjekt si udržoval stabilní váhu posledních 6 měsíců (variace ne větší než 10 liber. od „obvyklé hmotnosti“).
- Subjekt je ochoten po dobu trvání studie dodržovat současnou dietu a cvičební režim.
- Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ochoten se vrátit na všechny plánované a požadované návštěvy.
- Subjekt je ochoten podstoupit kardiovaskulární cvičení po laserovém ošetření.
- Subjekt je ochoten splnit požadavky na potraviny a tekutiny před a po ošetření.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt je na aktivním režimu kontroly hmotnosti.
- Subjekt má kardiostimulátor.
- Subjekt má v anamnéze epilepsii.
- Subjekt měl v anamnéze jakýkoli typ rakoviny, včetně rakoviny kůže.
- Subjekt měl předchozí chirurgický zákrok za účelem tvarování těla/úbytek hmotnosti, jako je liposukce, abdominoplastika, gastroplastika, operace břišního pásu atd.
- Subjekt má zdravotní, fyzické nebo jiné kontraindikace pro tvarování těla/ztráta hmotnosti.
- Subjekt má aktivní infekci, ránu nebo jiné vnější trauma v oblastech, které mají být ošetřeny laserem.
- Subjekt je těhotný, kojí nebo těhotenství plánuje před koncem studie.
- Subjekt se účastní jakékoli léčby jiné než je procedura studie (stávající nebo nová), aby podpořila tvarování těla a/nebo ztrátu hmotnosti během účasti ve studii.
- Subjekt se účastní jiné výzkumné studie zařízení, léčiva, biologického nebo jiného činidla do 30 dnů nebo by podle názoru zkoušejícího mohl ovlivnit výsledky této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření CURVE LLLT
Náhodně je vybráno až 20 subjektů, které podstoupí křivkovou nízkoúrovňovou laserovou terapii
|
Subjekty zařazené do léčebné skupiny budou ošetřeny 4 vícelopatkovými nízkoúrovňovými diodovými lasery skládajícími se z 8 nezávislých diodových laserových hlav na léčebné pádlo, z nichž každá vyzařuje 630-680nm (červené) laserové světlo, přičemž každá dioda generuje výstup 40 mW ("CURVE" Laser - výrobce YOLO Medical Inc.).
|
|
SHAM_COMPARATOR: Ošetření přístrojem SHAM
Až 20 subjektů zařazených do falešné skupiny bude léčeno zařízením, které je navrženo tak, aby mělo stejný fyzický vzhled jako léčená skupina, kromě toho, že pojistka blokování (šedý držák pojistky na zadní straně zařízení) bude před ošetřením odstraněna.
Laserová obrazovka bude stále aktivní a bude subjektu ukazovat, že doba ošetření se bude stále odpočítávat, ale neaktivuje lasery v ošetřovacích lopatkách
|
Subjekty zařazené do léčebné skupiny budou ošetřeny 4 vícelopatkovými nízkoúrovňovými diodovými lasery skládajícími se z 8 nezávislých diodových laserových hlav na léčebné pádlo, z nichž každá vyzařuje 630-680nm (červené) laserové světlo, přičemž každá dioda generuje výstup 40 mW ("CURVE" Laser - výrobce YOLO Medical Inc.).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zmenšení obvodu pasu po úspěšném dokončení tří (3) týdenní studie.
Časové okno: 3 týdny
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
21. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
26. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CCSP-2016- CURVE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .