Estudio de seguridad y eficacia de la terapia con láser CURVE para la reducción de la circunferencia de la cintura.
22 de septiembre de 2016 actualizado por: Yolo Medical Inc.
Un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, para evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel CURVE (LLLT) para la reducción de la circunferencia de la cintura.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de la terapia con láser de bajo nivel CURVE para la reducción de la circunferencia de la cintura.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio implica una investigación para obtener información sobre la CURVA.
En los últimos años, los dispositivos de terapia con láser de bajo nivel han ganado popularidad debido a una mayor comprensión científica de su mecanismo de acción, investigaciones publicadas y la demanda de los pacientes de más procedimientos no invasivos en el contorno corporal y la reducción de grasa.
Los LLL se utilizan ampliamente en clínicas de salud, balnearios médicos y en medicina estética en el tratamiento de la celulitis y para afecciones inflamatorias como el síndrome del túnel carpiano.
Este estudio evaluará aún más la efectividad de los tratamientos con láser de bajo nivel sin la extracción de tejido adiposo mediante liposucción o en combinación con otras modalidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 64 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un adulto ≥ 18 años y <65 años
- El sujeto ha mantenido un peso estable durante los últimos 6 meses (variación no superior a 10 lbs. de "peso habitual").
- El sujeto está dispuesto a mantener la dieta actual y el régimen de ejercicio durante la duración del estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto está dispuesto a regresar para todas las visitas programadas y requeridas.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con el ejercicio cardiovascular posterior al tratamiento con láser.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos de alimentos y líquidos antes y después del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- El sujeto está en un régimen de control de peso activo.
- El sujeto tiene un marcapasos.
- El sujeto tiene antecedentes de epilepsia.
- El sujeto tiene antecedentes de cualquier tipo de cáncer, incluido el cáncer de piel.
- El sujeto tuvo una intervención quirúrgica previa para esculpir el cuerpo/pérdida de peso, como liposucción, abdominoplastia, gastroplastia, cirugía de banda gástrica, etc.
- El sujeto tiene contraindicaciones médicas, físicas o de otro tipo para esculpir el cuerpo/pérdida de peso.
- El sujeto tiene una infección activa, una herida u otro traumatismo externo en las áreas que se van a tratar con el láser.
- El sujeto está embarazada, amamantando o planeando un embarazo antes de la finalización del estudio.
- El sujeto participa en cualquier tratamiento que no sea el procedimiento del estudio (existente o nuevo) para promover el contorno corporal y/o la pérdida de peso durante el curso de la participación en el estudio.
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, producto biológico u otro agente dentro de los 30 días o podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento CURVA LLLT
Se seleccionan al azar hasta 20 sujetos para recibir terapia con láser de bajo nivel de Curve
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Los sujetos asignados al grupo de tratamiento serán tratados con 4 láseres de diodo de bajo nivel de paletas múltiples que consisten en 8 cabezales de láser de diodo independientes por paleta de tratamiento, cada uno de los cuales emite una luz láser de 630-680 nm (roja) y cada diodo genera una salida de 40 mW ("CURVA" Láser - fabricado por YOLO Medical Inc.).
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SHAM_COMPARATOR: Tratamiento con dispositivo simulado
Hasta 20 sujetos asignados al grupo simulado serán tratados con un dispositivo que está diseñado para tener la misma apariencia física que el grupo de tratamiento, excepto que el fusible de enclavamiento (portafusibles gris en la parte posterior del dispositivo) se quitará antes del tratamiento.
La pantalla del láser seguirá estando activa y le mostrará al sujeto que el tiempo de tratamiento aún estará en cuenta regresiva, pero no activará los láseres en las paletas de tratamiento.
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Los sujetos asignados al grupo de tratamiento serán tratados con 4 láseres de diodo de bajo nivel de paletas múltiples que consisten en 8 cabezales de láser de diodo independientes por paleta de tratamiento, cada uno de los cuales emite una luz láser de 630-680 nm (roja) y cada diodo genera una salida de 40 mW ("CURVA" Láser - fabricado por YOLO Medical Inc.).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reducción de las medidas de circunferencia de la cintura después de completar con éxito el procedimiento de estudio de tres (3) semanas.
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haneef Alibhai, MD, UBC Faculty of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CCSP-2016- CURVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .